Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая послеоперационная боль при резекциях толстой кишки (ERAS-PO)

5 февраля 2019 г. обновлено: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Лечение острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию толстой кишки

Целью исследования является сравнение трех различных методов обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию толстой кишки: перидуральный катетер, контролируемая пациентом аналгезия эндовенозным морфином и контролируемая пациентом аналгезия сублингвальными таблетками суфентанила.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

159 пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию толстой кишки, будут включены в исследование и рандомизированы в три разные группы.

Больным первой группы будет проведена установка перидурального катетера с непрерывной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл+суфентанила 50 мкг со скоростью инфузии 4-6 мл/ч.

Во второй группе участники получат интраоперационный болюс морфина (0,05 мг/кг) и послеоперационную контролируемую пациентом аналгезию эндовенозного морфина (инъекционная доза 1 мг, блокировка 10 минут, максимальная доза морфина в течение часа 4 мг) .

В третьей группе исследователи примут интраоперационное боуловое введение морфина (0,05 мг/кг) и послеоперационную контролируемую пациентом анальгезию сублингвальными таблетками суфентанила (15 мкг, блокировка 20 минут).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • S. Raffaele Hospital
        • Главный следователь:
          • stefano turi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет. Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию толстой кишки. Принятие информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к установке перидурального катетера/Аллергические реакции в анамнезе на используемые в исследовании препараты/невозможность использования контролируемой пациентом системы обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПЕРИДУРАЛЬНАЯ
Постановка перидурального катетера с непрерывной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл + суфентанил 50 мкг со скоростью инфузии 4-6 мл/ч
Устройство: Перидуральный катетер
Постановка перидурального катетера с постоянной инфузией ропивакаина 0,2% 99 мл+суфентанил 50 мкг
ACTIVE_COMPARATOR: ПКА МОРФИН
Контролируемое пациентом обезболивание внутривенным введением морфина, инъекционная доза 1 мг, время блокировки 10 минут, максимальная доза в течение часа 4 мг
Лекарство: PCA Морфин
Внутривенное введение морфина с АКП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ССТС
Пациенты контролировали обезболивание подъязычной системы таблеток суфентанила, таблетки суфентанила 15 мкг, время блокировки 20 минут.
Устройство: Сублингвальная таблетированная система суфентанила
Введение сублингвального суфентанила с АКП
Другие имена:
  • Зальвисо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в послеоперационном периоде в зависимости от принятого обезболивающего лечения
Временное ограничение: NRS будет оцениваться в послеоперационной палате через 30 минут после окончания операции и через 6-24-48-72 часа после окончания операции или до окончания предлагаемого обезболивающего лечения.
Интенсивность острой послеоперационной боли будет оцениваться в соответствии с NRS (числовой оценочной шкалой) нашей Службой острой боли. NRS представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчета пациента о боли, где ноль означает отсутствие боли, а десять считается самая сильная боль когда-либо возможная
NRS будет оцениваться в послеоперационной палате через 30 минут после окончания операции и через 6-24-48-72 часа после окончания операции или до окончания предлагаемого обезболивающего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Начало возможных побочных эффектов будет отслеживаться с момента рандомизации до окончания предлагаемого обезболивающего лечения, оцениваемого в течение 72 часов.
Оценка возможных побочных эффектов в соответствии с принятой методикой
Начало возможных побочных эффектов будет отслеживаться с момента рандомизации до окончания предлагаемого обезболивающего лечения, оцениваемого в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 125/INT/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перидуральный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться