Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut posztoperatív fájdalom vastagbélreszekciók során (ERAS-PO)

2019. február 5. frissítette: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Akut posztoperatív fájdalom kezelése laparoszkópos vastagbélreszekción átesett betegeknél

A vizsgálat célja három különböző fájdalomcsillapító technikának összehasonlítása laparoszkópos vastagbélreszekción átesett betegeknél: peridurális katéter, endovénás morfium páciens által kontrollált fájdalomcsillapítása és a szufentanil nyelvalatti tabletta betegek által kontrollált fájdalomcsillapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

159 laparoszkópos vastagbélreszekción átesett beteget vonnak be és randomizálnak három különböző csoportba.

Az első csoportba tartozó betegeket peridurális katéter elhelyezésének vetik alá, folyamatos infúzióval 0,2% 99 ml ropivakain + 50 mcg szufentanil 4-6 ml/h infúziós sebességgel.

A második csoportban a résztvevők intraoperatív bolust kapnak morfiumból (0,05 mg/ttkg) és a műtét után a páciens által kontrollált endovénás morfium fájdalomcsillapítást kapnak (injekciós dózis 1 mg, kihagyás 10 perc, maximális morfium adag órára 4 mg) .

A harmadik csoportban a vizsgálók egy intraoperatív morfium adagot (0,05 mg/kg), a műtét után pedig egy páciens által kontrollált szufentanil nyelvalatti tablettát alkalmaznak (15 mcg, 20 perc kizárás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • S. Raffaele Hospital
        • Kutatásvezető:
          • stefano turi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik laparoszkópos vastagbélreszekción esnek át / beleegyezés elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • A peridális katéter elhelyezésének ellenjavallatai/ Korábbi allergiás reakciók a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben/ a beteg által irányított fájdalomcsillapító rendszer használatának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURÁLIS
Peridális katéter pozicionálás ropivakain 0,2% 99 ml+ 50 mcg szufentanil folyamatos infúziójával, 4-6 ml/h infúziós sebességgel
Eszköz: Peridális katéter
Peridális katéter elhelyezése ropivakain 0,2% 99 ml+50 mcg szufentanil folyamatos infúziójával
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFIN
Endovénás morfin beteg által szabályozott fájdalomcsillapítása, injekció adagja 1 mg, kikapcsolási idő 10 perc, maximális adag órára 4 mg
Drog: PCA morfium
Endovénás morfin beadása PCA-val
KÍSÉRLETI: SSTS
A betegek kontrollált fájdalomcsillapítása szufentanil tabletta rendszerrel, 15 mcg szufentanil tabletta, 20 perces kikapcsolási idő
Eszköz: Szufentanil tablettarendszer nyelv alatti
A nyelv alatti szufentanil beadása PCA-val
Más nevek:
  • Zalviso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a műtét utáni időszakban az alkalmazott fájdalomcsillapító kezeléstől függően változik
Időkeret: Az NRS-t a helyreállítási szobában értékelik a műtét befejezése után 30 perccel és a műtét befejezése után 6-24-48-72 órával vagy a javasolt fájdalomcsillapító kezelés végéig
Az akut posztoperatív fájdalom intenzitását az NRS (numerikus besorolási skála) szerint értékeli az Akut fájdalom Szolgálat. Az NRS egy 11 pontos skála a betegek önbejelentésére a fájdalomról, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalom
Az NRS-t a helyreállítási szobában értékelik a műtét befejezése után 30 perccel és a műtét befejezése után 6-24-48-72 órával vagy a javasolt fájdalomcsillapító kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A lehetséges mellékhatások megjelenését a véletlen besorolástól a javasolt fájdalomcsillapító kezelés végéig figyelemmel kísérik, 72 órán keresztül.
A lehetséges mellékhatások értékelése az alkalmazott technika szerint
A lehetséges mellékhatások megjelenését a véletlen besorolástól a javasolt fájdalomcsillapító kezelés végéig figyelemmel kísérik, 72 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125/INT/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peridális katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel