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Akuter postoperativer Schmerz bei Kolonresektionen (ERAS-PO)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmresektion unterziehen

Ziel der Studie ist der Vergleich von drei verschiedenen analgetischen Techniken bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolonresektion unterziehen: Periduralkatheter, patientenkontrollierte Analgesie mit endovenösem Morphin und patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil-Sublingualtabletten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

159 Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolonresektion unterziehen, werden aufgenommen und in drei verschiedene Gruppen randomisiert.

Patienten in der ersten Gruppe wird die Positionierung eines Periduralkatheters mit einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg bei einer Infusionsrate von 4-6 ml/h unterzogen.

In der zweiten Gruppe erhalten die Teilnehmer einen intraoperativen Morphinbolus (0,05 mg/kg) und postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie mit endovenösem Morphin (Injektionsdosis 1 mg, Lock-out 10 Minuten, maximale Morphindosis für eine Stunde 4 mg). .

In der dritten Gruppe verabreichen die Prüfärzte eine intraoperative Gabe von Morphin (0,05 mg/kg) und postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie mit Sufentanil-Sublingualtabletten (15 mcg, Lock-out 20 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • S. Raffaele Hospital
        • Hauptermittler:
          • stefano turi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolonresektion unterziehen / Akzeptanz der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Positionierung eines Periduralkatheters / Frühere allergische Reaktionen auf die in der Studie verwendeten Medikamente / Unfähigkeit, ein patientengesteuertes Analgesiesystem zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Periduralkatheterpositionierung mit kontinuierlicher Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg bei einer Infusionsrate von 4-6 ml/h
Gerät: Periduralkatheter
Legen eines Periduralkatheters mit kontinuierlicher Infusion von Ropivacain 0,2 % 99 ml + Sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA-MORPHIN
Patientenkontrollierte Analgesie mit endovenösem Morphin, Injektionsdosis 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten, maximale Dosis für eine Stunde 4 mg
Arzneimittel: PCA Morphin
Verabreichung von endovenösem Morphin mit einem PCA
EXPERIMENTAL: SSST
Die Patienten kontrollierten die Analgesie des sublingualen Sufentanil-Tablettensystems, 15 µg Sufentanil-Tabletten, Sperrzeit 20 Minuten
Gerät: Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem
Verabreichung von sublingualem Sufentanil mit einem PCA
Andere Namen:
  • Zalviso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität in der postoperativen Phase in Abhängigkeit von der angenommenen analgetischen Behandlung
Zeitfenster: NRS wird im Aufwachraum 30 Minuten nach Ende der Operation und 6-24-48-72 Stunden nach Ende der Operation oder bis zum Ende der vorgeschlagenen analgetischen Behandlung bewertet
Die Intensität des akuten postoperativen Schmerzes wird gemäß NRS (numerische Bewertungsskala) von unserem Akute-Schmerz-Service bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten, wobei null keinen Schmerz darstellt und zehn als schmerzfrei gilt die schlimmsten Schmerzen, die es gibt
NRS wird im Aufwachraum 30 Minuten nach Ende der Operation und 6-24-48-72 Stunden nach Ende der Operation oder bis zum Ende der vorgeschlagenen analgetischen Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Einsetzen möglicher Nebenwirkungen wird von der Randomisierung bis zum Ende der vorgeschlagenen analgetischen Behandlung überwacht, bewertet bis zu 72 Stunden
Bewertung möglicher Nebenwirkungen gemäß der angewendeten Technik
Das Einsetzen möglicher Nebenwirkungen wird von der Randomisierung bis zum Ende der vorgeschlagenen analgetischen Behandlung überwacht, bewertet bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125/INT/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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