右心室血流动力学评估和对治疗的反应 (Rightheart I)
2020年11月30日 更新者：Jan Grimminger、University of Giessen
评估 PAH 患者右心室不同多峰功能参数的单中心研究
研究概览
详细说明
单中心研究评估 PAH 患者心脏 MRI、电导导管（压力容积环）、超声心动图和右心导管的功能参数，并比较不同的多模式参数
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gießen、德国、35392
- 招聘中
- University Hospital Giessen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PH Nizza 组 1 和根据临床原因接受右心导管后无肺动脉高压的患者
- 签署知情同意书的能力
- 18 至 85 岁之间的男性和女性
血液动力学标准：
- 肺血管阻力 (PVR) > 240 达因 x 秒 x cm-5
- PAH 患者的平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
- 对照组的正常血流动力学
- 未接受过治疗或至少两个月后使用经批准的 PAH 药物（西地那非、他达拉非、Macitentan、Ambrisentan、Bosentan、Iloprost、Treprostinil、Riociguat）进行稳定治疗。
排除标准：
- 正性肌力药物治疗（多巴酚丁胺等）
- 缺少知情同意
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：电导导管
收缩力测量与电导导管（压力容积导管）
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通过特殊导管（电导导管）评估压力容积环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自电导导管、cMRI（心脏磁共振断层扫描）和 4D 超声心动图的 Ees（收缩末期弹性，描述右心室收缩力）的可比性
大体时间：12周
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右心室收缩力可以通过不同的方法获得，我们的目的是比较不同的方法。 Ees 是描述右心室收缩力的收缩末期弹性 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pressure-Wire 与 Conductance Katheter 的 dp/dt 最大值和最小值
大体时间：12周
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压力差/时间差是右心室收缩力的间接参数，与负荷相关
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12周
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通过磁共振断层扫描 (MRI) 和 4D 超声心动图 (ECHO) 评估的容积法的可比性
大体时间：12周
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通过 MRI 和 ECHO 测量体积（舒张末期和收缩末期）并相互比较
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12周
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通过压力线和电导导管测量的压力的可比性
大体时间：12周
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压力线测量（高保真导管）和电导导管（压力容积导管）相互比较
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kremer N, Rako Z, Douschan P, Gall H, Ghofrani HA, Grimminger F, Guth S, Naeije R, Rieth A, Schulz R, Seeger W, Tedford RJ, Vadasz I, Vanderpool R, Wiedenroth CB, Richter MJ, Tello K. Unmasking right ventricular-arterial uncoupling during fluid challenge in pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):345-355. doi: 10.1016/j.healun.2021.11.019. Epub 2021 Dec 5.
- Tello K, Wan J, Dalmer A, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Mohajerani E, Seeger W, Herberg U, Sommer N, Gall H, Richter MJ. Validation of the Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion/Systolic Pulmonary Artery Pressure Ratio for the Assessment of Right Ventricular-Arterial Coupling in Severe Pulmonary Hypertension. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):e009047. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009047. Epub 2019 Sep 10.
- Tello K, Dalmer A, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Seeger W, Wilhelm J, Gall H, Richter MJ. Cardiac Magnetic Resonance Imaging-Based Right Ventricular Strain Analysis for Assessment of Coupling and Diastolic Function in Pulmonary Hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2155-2164. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.032. Epub 2019 Mar 13.
- Tello K, Dalmer A, Axmann J, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Seeger W, Sommer N, Wilhelm J, Gall H, Richter MJ. Reserve of Right Ventricular-Arterial Coupling in the Setting of Chronic Overload. Circ Heart Fail. 2019 Jan;12(1):e005512. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005512.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电导导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止