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右心室の血行動態の評価と治療への反応 (Rightheart I)

2020年11月30日 更新者：Jan Grimminger、University of Giessen
PAH患者の右心室のさまざまなマルチモーダル機能パラメータを評価する単一施設研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PAH 患者の心臓 MRI、コンダクタンス カテーテル (圧力ボリューム ループ)、心エコー検査、および右心カテーテルの機能パラメーターを評価し、さまざまなマルチモーダル パラメーターを比較する単一センター研究

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ、35392
        • 募集
        • University Hospital Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PH Nizza グループ 1 および臨床上の理由で右心カテーテルを留置した後、肺高血圧症のない患者
  • インフォームドコンセントに署名する能力
  • 18歳から85歳までの男女

  • 血行力学的基準:

    • 肺血管抵抗 (PVR) > 240 dyn x 秒 x cm-5
    • -PAH患者の平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg
  • コントロールにおける正常な血行動態
  • 未治療または少なくとも 2 か月以降は、承認された PAH 治療薬 (シルデナフィル、タダラフィル、マシテンタン、アンブリセンタン、ボセンタン、イロプロスト、トレプロスチニル、リオシグアト) による治療を安定させます。

除外基準:

  • 強心薬（ドブタミンなど）による治療
  • インフォームドコンセントの欠落
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コンダクタンスカテーテル
コンダクタンスカテーテルによる収縮測定（圧容積カテーテル）
診断テスト：コンダクタンスカテーテル
圧力ボリューム ループは、特別なカテーテル (コンダクタンス カテーテル) を介して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンダクタンス カテーテル、cMRI (心臓磁気共鳴断層撮影法)、および 4D 心エコー検査に由来する Ees (右心室の収縮性を表す収縮終期エラスタンス) の比較
時間枠：12週間

右心室の収縮性は、さまざまな方法で取得できます。私たちの目的は、さまざまな方法を比較することです。

Ees は、右心室の収縮性を表す収縮終期エラスタンスです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pressure-Wire vs. Conductance Katheter からの dp/dt max と min
時間枠：12週間
デルタ圧/デルタ時間は、負荷に依存する右心室収縮性の間接的なパラメーターです。
12週間
磁気共鳴断層撮影法 (MRI) と 4D 心エコー検査法 (ECHO) によって評価された容積測定の比較
時間枠：12週間
ボリューム (拡張末期および収縮末期) は、MRI および ECHO を介して測定され、互いに比較されます。
12週間
プレッシャーワイヤーとコンダクタンスカテーテルを介して測定された圧力の比較
時間枠：12週間
圧線測定 (高忠実度カテーテル) とコンダクタンス カテーテル (圧容積カテーテル) を相互に比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Giessen

協力者

German Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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