Évaluation hémodynamique ventriculaire droite et réponse au traitement (Rightheart I)
30 novembre 2020 mis à jour par: Jan Grimminger, University of Giessen
Étude monocentrique pour évaluer différents paramètres fonctionnels multimodaux du ventricule droit chez les patients atteints d'HTAP
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude mono-centrique pour évaluer les paramètres fonctionnels en IRM cardiaque, cathéter de conductance (pression-volume-boucles), échocardiographie et cathéter cardiaque droit chez les patients atteints d'HTAP et comparer différents paramètres multimodaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Gießen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- University Hospital Gießen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PH Nizza groupe 1 et patients sans hypertension pulmonaire après avoir eu le cathéter cardiaque droit pour des raisons cliniques
- capacité à signer un consentement éclairé
- homme et femme entre 18 et 85 ans
critères hémodynamiques :
- Résistance vasculaire pulmonaire (RPP) > 240 dyn x sec x cm-5
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg pour les patients atteints d'HTAP
- hémodynamique normale chez les témoins
- naïfs de traitement ou au moins depuis deux mois un traitement stable avec des médicaments approuvés pour l'HTAP (sildénafil, tadalafil, macitentan, ambrisentan, bosentan, iloprost, tréprostinil, riociguat).
Critère d'exclusion:
- thérapie avec des médicaments inotropes positifs (dobutamine, etc.)
- manque de consentement éclairé
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter de conductance
Mesure de contractilité avec cathéter de conductance (pression-volume-cathéter)
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les boucles de volume de pression sont évaluées via un cathéter spécial (cathéter de conductance)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparabilité de l'Ees (élastance endsystolique, qui décrit la contractilité ventriculaire droite) dérivée du cathéter de conductance, de l'IRMc (tomographie par résonance magnétique cardiaque) et de l'échocardiographie 4D
Délai: 12 semaines
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la contractilité ventriculaire droite peut être obtenue par différentes méthodes, notre objectif est de comparer les différentes méthodes. Ees est l'élastance endsystolique qui décrit la contractilité du ventricule droit |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dp/dt max et min de Pressure-Wire vs Conductance Katheter
Délai: 12 semaines
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le delta pression/delta temps est un paramètre indirect de la contractilité ventriculaire droite, qui dépend de la charge
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12 semaines
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Comparabilité de la volumétrie évaluée par tomographie par résonance magnétique (IRM) et échocardiographie 4D (ECHO)
Délai: 12 semaines
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Les volumes (en fin de diastolique et endystolique) sont mesurés par IRM et ECHO et comparés les uns aux autres
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12 semaines
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Comparabilité des pressions mesurées via un fil de pression et un cathéter à conductance
Délai: 12 semaines
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les mesures de fil de pression (cathéter haute fidélité) et le cathéter de conductance (cathéter de volume de pression) sont comparés les uns aux autres
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kremer N, Rako Z, Douschan P, Gall H, Ghofrani HA, Grimminger F, Guth S, Naeije R, Rieth A, Schulz R, Seeger W, Tedford RJ, Vadasz I, Vanderpool R, Wiedenroth CB, Richter MJ, Tello K. Unmasking right ventricular-arterial uncoupling during fluid challenge in pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):345-355. doi: 10.1016/j.healun.2021.11.019. Epub 2021 Dec 5.
- Tello K, Wan J, Dalmer A, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Mohajerani E, Seeger W, Herberg U, Sommer N, Gall H, Richter MJ. Validation of the Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion/Systolic Pulmonary Artery Pressure Ratio for the Assessment of Right Ventricular-Arterial Coupling in Severe Pulmonary Hypertension. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):e009047. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009047. Epub 2019 Sep 10.
- Tello K, Dalmer A, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Seeger W, Wilhelm J, Gall H, Richter MJ. Cardiac Magnetic Resonance Imaging-Based Right Ventricular Strain Analysis for Assessment of Coupling and Diastolic Function in Pulmonary Hypertension. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2155-2164. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.032. Epub 2019 Mar 13.
- Tello K, Dalmer A, Axmann J, Vanderpool R, Ghofrani HA, Naeije R, Roller F, Seeger W, Sommer N, Wilhelm J, Gall H, Richter MJ. Reserve of Right Ventricular-Arterial Coupling in the Setting of Chronic Overload. Circ Heart Fail. 2019 Jan;12(1):e005512. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005512.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .