Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær hæmodynamisk evaluering og respons på behandling (Rightheart I)

30. november 2020 opdateret af: Jan Grimminger, University of Giessen
Mono-center undersøgelse til evaluering af forskellige multimodale funktionelle parametre for højre ventrikel hos PAH-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mono-center-studie for at evaluere funktionelle parametre i hjerte-MR, konduktanskateter (tryk-volumen-loops), ekkokardiografi og højre hjertekateter hos PAH-patienter og til at sammenligne forskellige multimodale parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University Hospital Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PH Nizza gruppe 1 og patienter uden pulmonal hypertension efter at have fået det rigtige hjertekateter af kliniske årsager
  • mulighed for at underskrive informeret samtykke
  • mand og kvinde mellem 18 og 85 år

  • hæmodynamiske kriterier:

    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 240 dyn x sek x cm-5
    • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg for PAH-patienter
  • normal hæmodynamisk i kontroller
  • terapi-naiv eller i det mindste siden to måneder stabil terapi med godkendte lægemidler mod PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med positive inotrope lægemidler (dobutamin osv.)
  • manglende informeret samtykke
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konduktans kateter
Kontraktilitetsmåling med konduktanskateter (tryk-volumen-kateter)
Diagnostisk test: konduktans kateter
trykvolumen-sløjfer vurderes via et særligt kateter (konduktanskateter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af Ees (endsystolisk elastans, som beskriver den højre ventrikulære kontraktilitet) afledt af konduktanskateter, cMRI (cardiac magnetic resonance tomography) og 4D ekkokardiografi
Tidsramme: 12 uger

højre ventrikulær kontraktilitet kan opnås via forskellige metoder, vores mål er at sammenligne de forskellige metoder.

Ees er den endsystoliske elastance, som beskriver kontraktiliteten af ​​højre ventrikel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dp/dt max og min fra Pressure-Wire vs. Conductance Kateter
Tidsramme: 12 uger
deltatryk/deltatid er en indirekte parameter for højre ventrikulær kontraktilitet, som er belastningsafhængig
12 uger
Sammenlignelighed af volumetri vurderet via magnetisk resonanstomografi (MRI) og 4D ekkokardiografi (ECHO)
Tidsramme: 12 uger
Volumen (end-diastolisk og endystolisk) måles via MR og ECHO og sammenlignes med hinanden
12 uger
Sammenlignelighed af tryk målt via tryktråd og konduktanskateter
Tidsramme: 12 uger
tryktrådsmålinger (high fidelity kateter) og konduktans kateter (trykvolumen kateter) sammenlignes med hinanden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner