Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkel hemodynamisk evaluering og respons på behandling (Rightheart I)

30. november 2020 oppdatert av: Jan Grimminger, University of Giessen
Monosenterstudie for å evaluere ulike multimodale funksjonelle parametere for høyre ventrikkel hos PAH-pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mono-senter-studie for å evaluere funksjonelle parametere i hjerte-MR, konduktanskateter (trykk-volumsløyfer), ekkokardiografi og høyre hjertekateter hos PAH-pasienter og for å sammenligne ulike multimodale parametere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University Hospital Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PH Nizza gruppe 1 og pasienter uten pulmonal hypertensjon etter å ha fått riktig hjertekateter på klinisk grunnlag
  • muligheten til å signere informert samtykke
  • menn og kvinner mellom 18 og 85 år

  • hemodynamiske kriterier:

    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 240 dyn x sek x cm-5
    • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg for PAH-pasienter
  • normal hemodynamikk i kontroller
  • terapi-naiv eller minst siden to måneder stabil terapi med godkjente legemidler for PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med positive inotrope legemidler (dobutamin etc.)
  • mangler informert samtykke
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konduktans kateter
Kontraktilitetsmåling med konduktanskateter (trykk-volum-kateter)
Diagnostisk test: konduktans kateter
trykkvolumsløyfer vurderes via et spesielt kateter (konduktanskateter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenliknbarhet av Ees (endsystolisk elastanse, som beskriver kontraktiliteten til høyre ventrikkel) avledet fra konduktanskateter, cMRI (cardiac magnetic resonance tomography) og 4D ekkokardiografi
Tidsramme: 12 uker

høyre ventrikkel kontraktilitet kan oppnås via forskjellige metoder, vårt mål er å sammenligne de forskjellige metodene.

Ees er den endsystoliske elastansen som beskriver kontraktiliteten til høyre ventrikkel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dp/dt maks og min fra Pressure-Wire vs Conductance Kateter
Tidsramme: 12 uker
deltatrykk/deltatid er en indirekte parameter for høyre ventrikkelkontraktilitet, som er belastningsavhengig
12 uker
Sammenliknbarhet av volumetri vurdert via magnetisk resonanstomografi (MRI) og 4D ekkokardiografi (ECHO)
Tidsramme: 12 uker
Volumer (endediastoliske og endystoliske) måles via MR og ECHO og sammenlignes med hverandre
12 uker
Sammenliknbarhet av trykk målt via trykktråd og konduktanskateter
Tidsramme: 12 uker
trykktrådsmålinger (high fidelity kateter) og konduktans kateter (trykkvolum kateter) sammenlignes med hverandre
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Kliniske studier på konduktans kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere