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Rechtsventrikuläre hämodynamische Bewertung und Ansprechen auf die Behandlung (Rightheart I)

30. November 2020 aktualisiert von: Jan Grimminger, University of Giessen
Monozentrische Studie zur Evaluation verschiedener multimodaler Funktionsparameter des rechten Ventrikels bei PAH-Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische Studie zur Evaluation funktioneller Parameter in Herz-MRT, Leitwertkatheter (Druck-Volumen-Schleifen), Echokardiographie und Rechtsherzkatheter bei PAH-Patienten und zum Vergleich verschiedener multimodaler Parameter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • University Hospital Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PH Nizza Gruppe 1 und Patienten ohne pulmonale Hypertonie nach klinisch begründetem Rechtsherzkatheter
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • männlich und weiblich zwischen 18 und 85 Jahren

  • hämodynamische Kriterien:

    • Lungengefäßwiderstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg bei PAH-Patienten
  • normale Hämodynamik bei den Kontrollen
  • therapienaive oder mindestens seit zwei Monaten stabile Therapie mit zugelassenen Medikamenten gegen PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit positiv inotropen Medikamenten (Dobutamin etc.)
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konduktionskatheter
Kontraktilitätsmessung mit Leitwertkatheter (Druck-Volumen-Katheter)
Diagnosetest: Leitkatheter
Druckvolumenschleifen werden über einen Spezialkatheter (Konduktanzkatheter) beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Ees (endsystolische Elastanz, die die rechtsventrikuläre Kontraktilität beschreibt) abgeleitet aus Konduktanzkatheter, cMRT (kardiale Magnetresonanztomographie) und 4D-Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Wochen

Die rechtsventrikuläre Kontraktilität kann mit verschiedenen Methoden ermittelt werden, unser Ziel ist es, die verschiedenen Methoden zu vergleichen.

Ees ist die endsystolische Elastanz, die die Kontraktilität des rechten Ventrikels beschreibt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dp/dt max und min von Pressure-Wire vs. Conductance Katheter
Zeitfenster: 12 Wochen
Deltadruck/Deltazeit ist ein indirekter Parameter der rechtsventrikulären Kontraktilität, die lastabhängig ist
12 Wochen
Vergleichbarkeit der mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und 4D-Echokardiographie (ECHO) beurteilten Volumetrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumina (enddiastolisch und endystolisch) werden mittels MRT und ECHO gemessen und miteinander verglichen
12 Wochen
Vergleich der über Druckdraht und Leitkatheter gemessenen Drücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Druckdrahtmessungen (High-Fidelity-Katheter) und Leitwertkatheter (Druckvolumenkatheter) werden miteinander verglichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

German Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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