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Valutazione emodinamica ventricolare destra e risposta al trattamento (Rightheart I)

30 novembre 2020 aggiornato da: Jan Grimminger, University of Giessen
Studio monocentrico per valutare diversi parametri funzionali multimodali del ventricolo destro in pazienti affetti da PAH

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico per valutare i parametri funzionali in risonanza magnetica cardiaca, catetere di conduttanza (loop pressione-volume), ecocardiografia e catetere cardiaco destro in pazienti affetti da PAH e confrontare diversi parametri multimodali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gießen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • University Hospital Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PH Nizza gruppo 1 e pazienti senza ipertensione polmonare dopo avere il catetere cardiaco destro per motivi clinici
  • capacità di firmare il consenso informato
  • maschio e femmina tra i 18 e gli 85 anni

  • criteri emodinamici:

    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) > 240 din x sec x cm-5
    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg per i pazienti con PAH
  • emodinamica normale nei controlli
  • naive alla terapia o terapia stabile da almeno due mesi con farmaci approvati per la PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Criteri di esclusione:

  • terapia con farmaci inotropi positivi (dobutamina ecc.)
  • mancato consenso informato
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catetere di conduttanza
Misurazione della contrattilità con catetere di conduttanza (pressione-volume-catetere)
Test diagnostico: catetere di conduttanza
le anse del volume di pressione vengono valutate tramite un catetere speciale (catetere di conduttanza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparabilità di Ees (elastanza telesistolica, che descrive la contrattilità ventricolare destra) derivata da catetere di conduttanza, cMRI (tomografia a risonanza magnetica cardiaca) ed ecocardiografia 4D
Lasso di tempo: 12 settimane

la contrattilità del ventricolo destro può essere ottenuta con diversi metodi, il nostro obiettivo è confrontare i diversi metodi.

Ees è l'elastanza telesistolica che descrive la contrattilità del ventricolo destro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dp/dt max e min da Pressure-Wire vs. Conductance Katheter
Lasso di tempo: 12 settimane
delta pressione/delta tempo è un parametro indiretto della contrattilità ventricolare destra, che dipende dal carico
12 settimane
Comparabilità della volumetria valutata tramite tomografia a risonanza magnetica (MRI) ed ecocardiografia 4D (ECHO)
Lasso di tempo: 12 settimane
I volumi (telediastolico ed endistolico) vengono misurati tramite MRI ed ECHO e confrontati tra loro
12 settimane
Comparabilità delle pressioni misurate tramite filo di pressione e catetere di conduttanza
Lasso di tempo: 12 settimane
le misurazioni del filo di pressione (catetere ad alta fedeltà) e del catetere di conduttanza (catetere del volume di pressione) vengono confrontate tra loro
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

German Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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