Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger kammare hemodynamisk utvärdering och svar på behandling (Rightheart I)

30 november 2020 uppdaterad av: Jan Grimminger, University of Giessen
Monocenterstudie för att utvärdera olika multimodala funktionella parametrar för höger ventrikel hos PAH-patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mono-center-studie för att utvärdera funktionella parametrar i hjärt-MR, konduktanskateter (tryck-volym-loopar), ekokardiografi och höger hjärtkateter hos PAH-patienter och för att jämföra olika multimodala parametrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • University Hospital Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PH Nizza grupp 1 och patienter utan pulmonell hypertoni efter att ha fått rätt hjärtkateter på kliniska grunder
  • förmåga att underteckna informerat samtycke
  • män och kvinnor mellan 18 och 85 år

  • hemodynamiska kriterier:

    • Pulmonell vaskulär resistans (PVR) > 240 dyn x sek x cm-5
    • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg för PAH-patienter
  • normal hemodynamisk i kontroller
  • terapinaiv eller åtminstone sedan två månader stabil terapi med godkända läkemedel mot PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Exklusions kriterier:

  • behandling med positiva inotropa läkemedel (dobutamin etc.)
  • informerat samtycke saknas
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konduktanskateter
Kontraktilitetsmätning med konduktanskateter (tryck-volym-kateter)
Diagnostiskt test: konduktanskateter
tryckvolymslingor bedöms via en speciell kateter (konduktanskateter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarhet av Ees (endsystolisk elastans, som beskriver den högra ventrikulära kontraktiliteten) härledd från konduktanskateter, cMRI (hjärtmagnetisk resonanstomografi) och 4D ekokardiografi
Tidsram: 12 veckor

höger ventrikulär kontraktilitet kan erhållas via olika metoder, vårt mål är att jämföra de olika metoderna.

Ees är den endsystoliska elastansen som beskriver kontraktiliteten hos höger kammare
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dp/dt max och min från Pressure-Wire vs. Conductance Kateter
Tidsram: 12 veckor
deltatryck/deltatid är en indirekt parameter för högerkammarkontraktilitet, som är belastningsberoende
12 veckor
Jämförbarhet av volym bedömd via magnetisk resonanstomografi (MRI) och 4D ekokardiografi (ECHO)
Tidsram: 12 veckor
Volymer (enddiastoliska och endystoliska) mäts via MRT och ECHO och jämförs med varandra
12 veckor
Jämförbarhet av tryck uppmätt via trycktråd och konduktanskateter
Tidsram: 12 veckor
trycktrådsmätningar (high fidelity kateter) och konduktanskateter (tryckvolym kateter) jämförs med varandra
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Samarbetspartners

German Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion

Kliniska prövningar på konduktanskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera