Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter ventriculaire hemodynamische evaluatie en reactie op behandeling (Rightheart I)

30 november 2020 bijgewerkt door: Jan Grimminger, University of Giessen
Mono-center Studie ter evaluatie van verschillende multimodale functionele parameters van de rechter hartkamer bij PAH-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mono-center-studie voor het evalueren van functionele parameters in cardiale MRI, geleidingskatheter (druk-volume-loops), echocardiografie en rechterhartkatheter bij PAH-patiënten en om verschillende multimodale parameters te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • University Hospital Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PH Nizza groep 1 en patiënten zonder pulmonale hypertensie na op klinische gronden een rechterhartkatheter te hebben gekregen
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • man en vrouw tussen 18 en 85 jaar

  • hemodynamische criteria:

    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 240 dyn x sec x cm-5
    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg voor PAH-patiënten
  • normale hemodynamische controles
  • therapie-naïeve of tenminste sinds twee maanden stabiele therapie met goedgekeurde geneesmiddelen voor PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Uitsluitingscriteria:

  • therapie met positieve inotrope geneesmiddelen (dobutamine enz.)
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geleidingskatheter
Contractiliteitsmeting met geleidingskatheter (druk-volume-katheter)
Diagnostische toets: geleidbaarheid katheter
drukvolumelussen worden beoordeeld via een speciale katheter (geleidingskatheter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbaarheid van Ees (endsystolische elastantie, die de contractiliteit van het rechterventrikel beschrijft) afgeleid van geleidingskatheter, cMRI (cardiale magnetische resonantietomografie) en 4D-echocardiografie
Tijdsspanne: 12 weken

rechterventrikelcontractiliteit kan via verschillende methoden worden verkregen, ons doel is om de verschillende methoden te vergelijken.

Ees is de eindsystolische elasticiteit die de contractiliteit van de rechterventrikel beschrijft
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dp/dt max en min van Pressure-Wire vs. Conductance Katheter
Tijdsspanne: 12 weken
deltadruk/deltatijd is een indirecte parameter van de contractiliteit van het rechterventrikel, die afhankelijk is van de belasting
12 weken
Vergelijkbaarheid van volumetrie beoordeeld via magnetische resonantietomografie (MRI) en 4D-echocardiografie (ECHO)
Tijdsspanne: 12 weken
Volumes (einddiastolisch en endystolisch) worden via MRI en ECHO gemeten en met elkaar vergeleken
12 weken
Vergelijkbaarheid van drukken gemeten via drukdraad en geleidingskatheter
Tijdsspanne: 12 weken
drukdraadmetingen (high fidelity katheter) en geleidingskatheter (drukvolumekatheter) worden met elkaar vergeleken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

German Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op geleidbaarheid katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren