Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiczna prawej komory i odpowiedź na leczenie (Rightheart I)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jan Grimminger, University of Giessen
Jednoośrodkowe badanie oceniające różne multimodalne parametry czynnościowe prawej komory u pacjentów z PAH

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę parametrów czynnościowych w rezonansie magnetycznym serca, cewniku przewodnictwa (pętle ciśnieniowo-objętościowe), echokardiografii i cewniku prawego serca u pacjentów z PAH oraz porównanie różnych parametrów multimodalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PH Nizza grupa 1 oraz pacjenci bez nadciśnienia płucnego po założeniu prawego cewnika do serca ze względów klinicznych
  • możliwość podpisania świadomej zgody
  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 85 lat

  • kryteria hemodynamiczne:

    • Naczyniowy opór płucny (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg u pacjentów z PAH
  • normalna hemodynamika w grupie kontrolnej
  • dotychczas nieleczona lub co najmniej od dwóch miesięcy stabilna terapia zatwierdzonymi lekami na PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Kryteria wyłączenia:

  • terapia lekami o działaniu dodatnim inotropowym (dobutamina itp.)
  • brak świadomej zgody
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewnik przewodnictwa
Pomiar kurczliwości za pomocą cewnika konduktancyjnego (cewnik ciśnieniowo-objętościowy)
Test diagnostyczny: cewnik przewodnictwa
pętle ciśnieniowo-objętościowe są oceniane za pomocą specjalnego cewnika (cewnik konduktancyjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność Ees (elastyczność końcowoskurczowa, która opisuje kurczliwość prawej komory) uzyskanych z cewnika konduktancyjnego, cMRI (tomografia rezonansu magnetycznego serca) i echokardiografii 4D
Ramy czasowe: 12 tygodni

kurczliwość prawej komory można uzyskać różnymi metodami, naszym celem jest porównanie różnych metod.

Ees to elastancja końcowoskurczowa, która opisuje kurczliwość prawej komory
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dp/dt max i min z przewodu ciśnieniowego w porównaniu z cewnikiem przewodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie delta/czas delta jest pośrednim parametrem kurczliwości prawej komory, który jest zależny od obciążenia
12 tygodni
Porównanie wolumetrii ocenianej za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (MRI) i echokardiografii 4D (ECHO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętości (końcoworozkurczowe i endystoliczne) są mierzone za pomocą MRI i ECHO i porównywane ze sobą
12 tygodni
Porównanie ciśnień mierzonych za pomocą przewodu ciśnieniowego i cewnika konduktancyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiary drutu ciśnieniowego (cewnik o wysokiej wierności) i cewnik przewodności (cewnik ciśnieniowo-objętościowy) są porównywane ze sobą
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na cewnik przewodnictwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj