Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая оценка правого желудочка и ответ на лечение (Rightheart I)

30 ноября 2020 г. обновлено: Jan Grimminger, University of Giessen
Моноцентровое исследование для оценки различных мультимодальных функциональных параметров правого желудочка у пациентов с ЛАГ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентровое исследование для оценки функциональных параметров МРТ сердца, катетера проводимости (петли давление-объем), эхокардиографии и катетера правых отделов сердца у пациентов с ЛАГ, а также для сравнения различных мультимодальных параметров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gießen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University Hospital Giessen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа PH Nizza 1 и пациенты без легочной гипертензии после катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям
  • возможность подписать информированное согласие
  • мужчина и женщина от 18 до 85 лет

  • гемодинамические критерии:

    • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 240 дин x сек x см-5
    • Среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. для пациентов с ЛАГ
  • нормальная гемодинамика в контроле
  • ранее не проводившаяся терапия или не менее двух месяцев стабильной терапии одобренными препаратами для лечения ЛАГ (силденафил, тадалафил, мацитентан, амбризентан, бозентан, илопрост, трепростинил, риоцигуат).

Критерий исключения:

  • терапия препаратами с положительным инотропным действием (добутамин и др.)
  • отсутствие информированного согласия
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Катетер проводимости
Измерение сократимости с помощью катетера проводимости (катетер давление-объем)
Диагностический тест: катетер проводимости
петли давление-объем оцениваются через специальный катетер (катетер проводимости)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставимость Ees (конечно-систолическая эластичность, которая описывает сократительную способность правого желудочка), полученных с катетера проводимости, cMRI (магнитно-резонансной томографии сердца) и 4D-эхокардиографии
Временное ограничение: 12 недель

Сократимость правого желудочка может быть получена с помощью различных методов, наша цель состоит в том, чтобы сравнить различные методы.

Ees — конечная систолическая эластичность, характеризующая сократительную способность правого желудочка.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
dp/dt max и min от проводника давления в сравнении с катетером проводимости
Временное ограничение: 12 недель
дельта-давление/дельта-время является косвенным параметром сократительной способности правого желудочка, который зависит от нагрузки.
12 недель
Сопоставимость объемных данных, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и 4D-эхокардиографии (ЭХО)
Временное ограничение: 12 недель
Объемы (конечный диастолический и эндодистолический) измеряются с помощью МРТ и ЭХО и сравниваются друг с другом.
12 недель
Сопоставимость давлений, измеренных с помощью нажимной проволоки и катетера проводимости
Временное ограничение: 12 недель
измерения давления с помощью проволоки (катетер высокой точности) и катетера проводимости (катетер объема давления) сравниваются друг с другом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Соавторы

German Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катетер проводимости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться