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Evaluación hemodinámica del ventrículo derecho y respuesta al tratamiento (Rightheart I)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Jan Grimminger, University of Giessen
Estudio monocéntrico para evaluar diferentes parámetros funcionales multimodales del ventrículo derecho en pacientes con HAP

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio monocéntrico para evaluar parámetros funcionales en resonancia magnética cardíaca, catéter de conductancia (bucles de presión-volumen), ecocardiografía y catéter cardíaco derecho en pacientes con HAP y comparar diferentes parámetros multimodales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • University Hospital Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PH Nizza grupo 1 y pacientes sin hipertensión pulmonar después de tener el catéter cardíaco derecho por motivos clínicos
  • capacidad para firmar el consentimiento informado
  • masculino y femenino entre 18 a 85 años

  • criterios hemodinámicos:

    • Resistencia vascular pulmonar (PVR) > 240 dyn x seg x cm-5
    • Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg para pacientes con HAP
  • hemodinámica normal en controles
  • terapia ingenua o al menos desde hace dos meses terapia estable con medicamentos aprobados para PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Criterio de exclusión:

  • terapia con fármacos inotrópicos positivos (dobutamina, etc.)
  • falta consentimiento informado
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Catéter de conductancia
Medición de la contractilidad con catéter de conductancia (presión-volumen-catéter)
Prueba de diagnóstico: catéter de conductancia
Los bucles de volumen de presión se evalúan a través de un catéter especial (catéter de conductancia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Ees (elastancia telesistólica, que describe la contractilidad del ventrículo derecho) derivada del catéter de conductancia, cMRI (tomografía por resonancia magnética cardíaca) y ecocardiografía 4D
Periodo de tiempo: 12 semanas

la contractilidad del ventrículo derecho se puede obtener a través de diferentes métodos, nuestro objetivo es comparar los diferentes métodos.

Ees es la elastancia telesistólica que describe la contractilidad del ventrículo derecho
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dp/dt max y min de alambre de presión frente a catéter de conductancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
la presión delta/tiempo delta es un parámetro indirecto de la contractilidad del ventrículo derecho, que depende de la carga
12 semanas
Comparación de la volumetría evaluada mediante tomografía por resonancia magnética (MRI) y ecocardiografía 4D (ECHO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los volúmenes (diastólico final y endistólico) se miden a través de MRI y ECHO y se comparan entre sí
12 semanas
Comparación de las presiones medidas a través del cable de presión y el catéter de conductancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de presión con alambre (catéter de alta fidelidad) y el catéter de conductancia (catéter de volumen de presión) se comparan entre sí
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

German Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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