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Avaliação hemodinâmica do ventrículo direito e resposta ao tratamento (Rightheart I)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Jan Grimminger, University of Giessen
Estudo monocêntrico para avaliar diferentes parâmetros funcionais multimodais do ventrículo direito em pacientes com HAP

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo monocêntrico avalia parâmetros funcionais em ressonância magnética cardíaca, cateter de condutância (pressão-volume-loops), ecocardiografia e cateter cardíaco direito em pacientes com HAP e compara diferentes parâmetros multimodais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • University Hospital Giessen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PH Nizza grupo 1 e pacientes sem hipertensão pulmonar após colocação do cateter cardíaco direito por motivos clínicos
  • capacidade de assinar o consentimento informado
  • masculino e feminino entre 18 a 85 anos

  • critérios hemodinâmicos:

    • Resistência vascular pulmonar (RVP) > 240 dyn x seg x cm-5
    • Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) ≥ 25 mmHg para pacientes com HAP
  • hemodinâmica normal em controles
  • terapia naive ou pelo menos há dois meses terapia estabilizada com medicamentos aprovados para HAP (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Critério de exclusão:

  • terapia com drogas inotrópicas positivas (dobutamina, etc.)
  • falta de consentimento informado
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cateter de condutância
Medição da contratilidade com cateter de condutância (cateter de pressão-volume)
Teste de diagnostico: cateter de condutância
os loops de volume de pressão são avaliados por meio de um cateter especial (cateter de condutância)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparabilidade de Ees (elastância endsistólica, que descreve a contratilidade ventricular direita) derivada de cateter de condutância, cMRI (tomografia por ressonância magnética cardíaca) e ecocardiografia 4D
Prazo: 12 semanas

a contratilidade ventricular direita pode ser obtida por diferentes métodos, nosso objetivo é comparar os diferentes métodos.

Ees é a elastância endsistólica que descreve a contratilidade do ventrículo direito
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dp/dt máx e mín de Fio de Pressão vs. Cateter de Condutância
Prazo: 12 semanas
pressão delta/tempo delta é um parâmetro indireto da contratilidade ventricular direita, que é dependente da carga
12 semanas
Comparabilidade da volumetria avaliada por tomografia por ressonância magnética (RM) e ecocardiografia 4D (ECO)
Prazo: 12 semanas
Os volumes (diastólico final e endistólico) são medidos por ressonância magnética e ecocardiograma e comparados entre si
12 semanas
Comparabilidade de pressões medidas via fio de pressão e cateter de condutância
Prazo: 12 semanas
medições de pressurewire (cateter de alta fidelidade) e cateter de condutância (cateter de pressão de volume) são comparadas entre si
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

German Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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