Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb kamrai hemodinamikai értékelés és kezelésre adott válasz (Rightheart I)

2020. november 30. frissítette: Jan Grimminger, University of Giessen
Mono-center vizsgálat a jobb kamra különböző multimodális funkcionális paramétereinek értékelésére PAH-s betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mono-center vizsgálat a szív MRI, a konduktancia katéter (nyomás-térfogat hurkok), az echokardiográfiás és a jobb szívkatéter funkcionális paramétereinek értékelésére PAH betegeknél, valamint a különböző multimodális paraméterek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Gießen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • University Hospital Gießen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PH Nizza 1. csoport és pulmonális hipertóniás betegek klinikai okokból a megfelelő szívkatéter alkalmazása után
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
  • 18 és 85 év közötti férfiak és nők

  • hemodinamikai kritériumok:

    • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 240 dyn x sec x cm-5
    • Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm PAH betegeknél
  • normál hemodinamikai kontrollokban
  • terápia előtti, vagy legalább két hónapja stabil terápia a PAH-ra jóváhagyott gyógyszerekkel (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Kizárási kritériumok:

  • terápia pozitív inotróp gyógyszerekkel (dobutamin stb.)
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezetőképességi katéter
Összehúzódás-mérés vezetőképesség-katéterrel (nyomás-térfogat-katéter)
Diagnosztikai vizsgálat: vezetőképesség katéter
A nyomástérfogat hurkokat egy speciális katéter (Conductance katéter) segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konduktanciakatéterből, cMRI-ből (szívmágneses rezonancia tomográfiából) és 4D echokardiográfiából származó Ees (endszisztolés rugalmasság, amely leírja a jobb kamrai kontraktilitást) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét

A jobb kamrai kontraktilitást különböző módszerekkel lehet elérni, célunk a különböző módszerek összehasonlítása.

Az Ees az endsystolés rugalmasság, amely a jobb kamra kontraktilitását írja le
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dp/dt max és min a Pressure-Wire vs. Conductance katétertől
Időkeret: 12 hét
A delta nyomás/delta idő a jobb kamra kontraktilitásának közvetett paramétere, amely terheléstől függ
12 hét
A mágneses rezonancia tomográfiával (MRI) és a 4D echokardiográfiával (ECHO) mért volumetria összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
A térfogatokat (végdiasztolés és endisztolés) MRI-vel és ECHO-val mérik, és összehasonlítják egymással
12 hét
Nyomóhuzalon és vezetőképességi katéteren keresztül mért nyomások összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
a nyomáshuzalos méréseket (nagy pontosságú katéter) és a konduktanciakatétert (nyomás-térfogat-katéter) összehasonlítják egymással
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Együttműködők

German Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jobb kamrai diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a vezetőképesség katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel