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우심실 혈류역학 평가 및 치료에 대한 반응 (Rightheart I)

2020년 11월 30일 업데이트: Jan Grimminger, University of Giessen
PAH 환자에서 우심실의 다양한 복합 기능 매개변수를 평가하기 위한 단일 중심 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mono-center-study tu는 PAH 환자의 심장 MRI, 전도성 카테터(압력-용적 루프), 심초음파 및 우심 카테터의 기능적 매개변수를 평가하고 다양한 다중 모드 매개변수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gießen, 독일, 35392
        • 모병
        • University Hospital Giessen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PH Nizza 그룹 1 및 임상적 근거에서 올바른 심장 카테터를 삽입한 후 폐고혈압이 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 18세에서 85세 사이의 남녀

  • 혈역학적 기준:

    • 폐혈관 저항(PVR) > 240 dyn x sec x cm-5
    • PAH 환자의 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
  • 컨트롤의 정상적인 혈역학
  • PAH에 대해 승인된 약물(Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat)을 사용한 무치료 또는 최소 2개월 이후 안정 요법.

제외 기준:

  • 양성 강직성 약물(도부타민 등)로 치료
  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨덕턴스 카테터
컨덕턴스 카테터(압력-용적-카테터)를 이용한 수축성 측정
진단 검사: 컨덕턴스 카테터
압력 용적 루프는 특수 카테터(컨덕턴스 카테터)를 통해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨덕턴스 카테터, cMRI(심장 자기 공명 단층 촬영) 및 4D 심초음파에서 파생된 Ees(우심실 수축성을 설명하는 수축기말 탄력)의 비교 가능성
기간: 12주

우심실 수축성은 다양한 방법을 통해 얻을 수 있으며, 우리의 목표는 다양한 방법을 비교하는 것입니다.

Ees는 우심실의 수축성을 설명하는 수축기말 탄력도입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pressure-Wire 대 Conductance Katheter의 dp/dt 최대 및 최소
기간: 12주
델타 압력/델타 시간은 부하에 따라 달라지는 우심실 수축성의 간접적 매개변수입니다.
12주
자기공명단층촬영(MRI) 및 4D 심초음파(ECHO)를 통해 평가된 용적 측정의 비교성
기간: 12주
MRI 및 ECHO를 통해 용적(이완기 및 수축기)을 측정하고 서로 비교합니다.
12주
압력 와이어와 컨덕턴스 카테터를 통해 측정된 압력의 비교성
기간: 12주
압력선 측정(고충실도 카테터) 및 컨덕턴스 카테터(압력 용적 카테터)를 서로 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

협력자

German Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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