Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické hodnocení pravé komory a reakce na léčbu (Rightheart I)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Jan Grimminger, University of Giessen
Monocentrická studie k hodnocení různých multimodálních funkčních parametrů pravé komory u pacientů s PAH

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická studie hodnotí funkční parametry srdeční MRI, vodivostního katetru (tlakové-objemové smyčky), echokardiografie a pravostranného srdečního katetru u pacientů s PAH a porovnává různé multimodální parametry

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • University Hospital Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PH Nizza skupina 1 a pacienti bez plicní hypertenze po zavedení pravostranného srdečního katetru z klinických důvodů
  • schopnost podepsat informovaný souhlas
  • muži a ženy ve věku 18 až 85 let

  • hemodynamická kritéria:

    • Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 240 dyn x sec x cm-5
    • Průměrný tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg u pacientů s PAH
  • normální hemodynamika u kontrol
  • terapie naivní nebo minimálně od dvou měsíců stabilní terapie schválenými léky na PAH (Sildenafil, Tadalafil, Macitentan, Ambrisentan, Bosentan, Iloprost, Treprostinil, Riociguat).

Kritéria vyloučení:

  • terapie pozitivně inotropními léky (dobutamin atd.)
  • chybí informovaný souhlas
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vodivostní katétr
Kontraktilita-měření vodivostním katetrem (tlak-objem-katétr)
Diagnostický test: vodivostní katetr
tlakové objemové smyčky jsou hodnoceny pomocí speciálního katétru (vodivostní katétr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelnost Ees (endsystolická elastance, která popisuje kontraktilitu pravé komory) odvozená z vodivostního katetru, cMRI (kardiální magnetická rezonanční tomografie) a 4D echokardiografie
Časové okno: 12 týdnů

kontraktilitu pravé komory lze získat různými metodami, naším cílem je porovnat různé metody.

Ees je endystolická elastance, která popisuje kontraktilitu pravé komory
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dp/dt max a min z Pressure-Wire vs. vodivostní katétr
Časové okno: 12 týdnů
delta tlak/delta čas je nepřímý parametr kontraktility pravé komory, který je závislý na zátěži
12 týdnů
Srovnatelnost volumetrie hodnocené pomocí magnetické rezonanční tomografie (MRI) a 4D echokardiografie (ECHO)
Časové okno: 12 týdnů
Objemy (end-diastolický a endystolický) se měří pomocí MRI a ECHO a vzájemně se porovnávají
12 týdnů
Srovnatelnost tlaků měřených pomocí tlakového drátu a vodivostního katetru
Časové okno: 12 týdnů
měření tlakovým drátem (high fidelity katétr) a vodivostním katétrem (tlakový objemový katétr) jsou vzájemně porovnány
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

German Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vodivostní katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit