通过安全实时视频向急性肌肉骨骼创伤患者提供的基于技能的计划
2018年8月16日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
与急性肌肉骨骼损伤患者的标准医疗护理相比，一项随机对照试验测试了通过安全实时视频提供的名为“最佳恢复工具包”的基于技能的计划
本研究的目的是测试一项手动化的身心技能培养计划，旨在预防高危患者在急性肌肉骨骼损伤后出现慢性疼痛和残疾。
研究概览
详细说明
这是针对最佳康复身心计划工具包与常规医疗护理进行的随机可行性试点试验。
在受伤后 1-2 个月，该工具包通过安全的实时视频提供给有慢性疼痛风险的患者。
本研究的主要目的是确定该计划、随机化、程序和结果测量的可行性和可接受性。
其次，我们报告均值和标准差，并探索与常规护理相比工具包中定量结果的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近1-2个月肌肉骨骼损伤诊断
- 18岁或以上
- 英语流利度和读写能力
- PCS OR, PASS 分数高于中位数
排除标准：
- 预计未来 6 个月内将恶化的主要医疗合并症
- 合并慢性疼痛状况
- 过去 6 个月内抗抑郁药物的变化
- 二次收益，例如诉讼或工人赔偿程序
- 精神病、双相情感障碍或活性物质依赖的诊断（通过自我报告）
- 不愿意或不能使用视频会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：受伤后最佳恢复工具包
受伤后最佳恢复工具包 (ToR) 是一种基于身心技能的计划，通过安全的实时视频单独提供。
该格式是一个为期 4 周的计划，每周举行一次会议，重点是教授优化康复和预防慢性疼痛和残疾的技能。
|
受伤后最佳恢复工具包 (ToR) 是一项基于技能的身心计划，旨在防止急性肌肉骨骼损伤（例如骨折）后出现慢性疼痛和残疾。
该计划有 4 节课，并通过视频直播进行。
患者了解关于受伤后恢复的神话、虚假和真实的疼痛警报、恐惧回避模型以及如何防止残疾螺旋、基于正念的练习和活动节奏。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：日常护理
常规护理 (UC) 组将继续他们目前的医疗护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘可行性
大体时间：0周
|
我们将报告接触过的患者数量、同意参与/接受筛查的患者数量、随机分配的患者数量
|
0周
|
|
对 ToR 的满意度
大体时间：4周； 3个月
|
3 个问题评估对身体康复、提供的护理和临床医生的满意度。
|
4周； 3个月
|
|
可接受性
大体时间：4周； 3个月
|
我们将报告完成 ToR 和 UC 并从开始研究（随机化）的患者中完成后测试的患者数量；我们还将报告提供 3 个月跟进的参与者人数
|
4周； 3个月
|
|
结果措施的可行性
大体时间：0周； 4周； 3个月
|
我们将报告缺失项目的数量并计算结果测量的可靠性
|
0周； 4周； 3个月
|
|
遵守职责范围
大体时间：4周。
|
我们将报告完成 4 次 ToR 会议中至少 3 次的参与者人数
|
4周。
|
|
坚持作业
大体时间：4周
|
由返回的作业日志数量决定
|
4周
|
|
治疗师依从性调查
大体时间：4周
|
评估治疗师是否教授了 4 个疗程中每个疗程中包含的每项技能的项目
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难化
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
疼痛灾难化量表 (PCS)；项目相加产生总分；分数范围从 0 到 52；较高的分数表示更大的疼痛灾难化
|
0 周、4 周、3 个月
|
|
疼痛焦虑
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
疼痛焦虑症状量表 (PASS)；项目相加产生总分；分数范围从0-100；更高的疮表明更大的疼痛焦虑
|
0 周、4 周、3 个月
|
|
沮丧
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)；项目相加产生总分；分数范围从 0 到 60；分数越高表明抑郁症状越严重
|
0 周、4 周、3 个月
|
|
创伤后应激障碍
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
创伤后应激障碍清单（PCL）；项目相加产生总分；分数范围从 17 到 85；分数越高表明创伤后压力越大
|
0 周、4 周、3 个月
|
|
疼痛强度
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
评估疼痛的数字等级量表 0 到 10
|
0 周、4 周、3 个月
|
|
身体机能
大体时间：0 周、4 周、3 个月
|
短期肌肉骨骼功能评估 (SMFA)；通过对功能指数的项目 1-34 和烦人指数的项目 35-46 求和生成两个分数；
|
0 周、4 周、3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.