Um programa baseado em habilidades fornecido por meio de vídeo seguro ao vivo para pacientes com trauma musculoesquelético agudo
16 de agosto de 2018 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Um estudo controlado randomizado testando um programa baseado em habilidades chamado "um kit de ferramentas para recuperação ideal" fornecido por vídeo ao vivo seguro em comparação com cuidados médicos padrão em pacientes com lesões musculoesqueléticas agudas
Os objetivos deste estudo são testar um programa manualizado de desenvolvimento de habilidades mente-corpo destinado a prevenir o desenvolvimento de dor crônica e incapacidade após lesão musculoesquelética aguda em pacientes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um teste piloto randomizado de viabilidade do kit de ferramentas do programa mente-corpo para recuperação ideal versus cuidados médicos usuais.
O Toolkit é fornecido por meio de vídeo ao vivo seguro para pacientes com risco de dor crônica, 1 a 2 meses após a lesão.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa, randomização, procedimentos e medidas de resultados.
Secundariamente, relatamos médias e desvio padrão e exploramos a mudança nos resultados quantitativos no Toolkit em comparação com o cuidado usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão musculoesquelética nos últimos 1-2 meses
- 18 anos de idade ou mais
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- PCS OR, pontuação PASS acima da divisão mediana
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica importante deve piorar nos próximos 6 meses
- Condição de dor crônica comórbida
- Mudança de medicação antidepressiva nos últimos 6 meses
- Ganhos secundários, como litígios ou procedimentos de compensação de trabalhadores
- Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou dependência de substância ativa (por autorrelato)
- Não quer ou não pode usar a videoconferência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Kit de ferramentas para recuperação ideal após lesão
O Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) é um programa baseado em habilidades mente-corpo fornecido individualmente por meio de vídeo seguro ao vivo.
O formato é um programa de 4 semanas com reuniões semanais e foco no ensino de habilidades para otimizar a recuperação e prevenir dores crônicas e incapacidades.
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O Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) é um programa mente-corpo baseado em habilidades que foi projetado para prevenir o desenvolvimento de dor crônica e incapacidade após uma lesão musculoesquelética aguda (por exemplo, fratura).
O programa tem 4 sessões e é entregue via vídeo ao vivo.
Os pacientes aprendem o mito sobre a recuperação após a lesão, alarmes de dor falsos e reais, o modelo de evitação do medo e como prevenir a espiral de incapacidade, exercícios baseados em atenção plena e ritmo de atividade.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de Cuidados Habituais (UC) continuará com os seus cuidados médicos atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 0 semanas
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Iremos relatar o número de pacientes abordados, número que concordou em participar/foi rastreado, número de pacientes randomizados
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0 semanas
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Satisfação com ToR
Prazo: 4 semanas; 3 meses
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3 questões que avaliam a satisfação com a recuperação física, com o cuidado prestado e com o clínico.
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4 semanas; 3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas; 3 meses
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Relataremos o número de pacientes que terminaram ToR e UC e completaram o pós-teste daqueles que iniciaram o estudo (foram randomizados); Também relataremos o número de participantes que forneceram acompanhamento de 3 meses
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4 semanas; 3 meses
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Viabilidade das medidas de resultado
Prazo: 0 semanas; 4 semanas; 3 meses
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Relataremos o número de itens ausentes e calcularemos a confiabilidade das medidas de resultado
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0 semanas; 4 semanas; 3 meses
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Aderência aos ToR
Prazo: 4 semanas.
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Iremos relatar o número de participantes que completaram pelo menos 3 das 4 sessões ToR
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4 semanas.
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Adesão ao dever de casa
Prazo: 4 semanas
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determinado pelo número de logs de lição de casa retornados
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4 semanas
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Pesquisa de adesão do terapeuta
Prazo: 4 semanas
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Itens que avaliam se o terapeuta ensinou cada uma das habilidades incluídas em cada uma das 4 sessões
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS); os itens são somados para gerar uma pontuação total; os escores variam de 0 a 52; pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Dor Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Escala de Sintomas de Ansiedade Dor (PASS); os itens são somados para gerar uma pontuação total; as pontuações variam de 0 a 100; feridas mais altas indicam maior ansiedade de dor
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Depressão
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD); os itens são somados para gerar uma pontuação total; os escores variam de 0 a 60; escores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL); os itens são somados para gerar uma pontuação total; as pontuações variam de 17 a 85; pontuações mais altas indicam maior estresse pós-traumático
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Escala de classificação numérica avaliando a forma de dor de 0 a 10
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Função Física
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Avaliação breve da função musculoesquelética (SMFA); duas pontuações são geradas pela soma dos itens 1-34 para Índice de Função e 35-46 para Índice de Incômodo;
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0 semanas, 4 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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