Et ferdighetsbasert program levert via sikker livevideo til pasienter med akutte muskel- og skjeletttraumer
16. august 2018 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
En randomisert kontrollert utprøving som tester et ferdighetsbasert program kalt "Et verktøysett for optimal restitusjon" levert via sikker livevideo sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pasienter med akutte muskel- og skjelettskader
Målet med denne studien er å teste ut et manuelt program for å bygge opp mentale kroppsferdigheter rettet mot å forhindre utvikling av kronisk smerte og funksjonshemming etter akutt muskel- og skjelettskade hos risikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot randomisert gjennomførbarhetsforsøk av sinnskroppsprogrammet Toolkit for Optimal Recovery versus vanlig medisinsk behandling.
Verktøysettet leveres via sikker live-video til pasienter med risiko for kroniske smerter, 1-2 måneder etter skade.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet, randomisering, prosedyrer og resultatmål.
Sekundært rapporterer vi gjennomsnitt og standardavvik og utforsker endringer i kvantitative utfall i verktøysettet sammenlignet med vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av muskel- og skjelettskade siste 1-2 måneder
- 18 år eller eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- PCS ELLER, PASS-poengsum over mediandeling
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinsk komorbiditet forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
- Komorbid kronisk smertetilstand
- Antidepressiva har endret seg de siste 6 månedene
- Sekundære gevinster som rettstvister eller prosedyrer for arbeiderkompensasjon
- Diagnostisering av psykose, bipolar lidelse eller virkestoffavhengighet (ved egenrapportering)
- Uvillig eller i stand til å bruke videokonferanser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Verktøysett for optimal restitusjon etter skade
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) er et kroppsbasert program som leveres individuelt via sikker live-video.
Formatet er et 4-ukers program med ukentlige møter og fokus på å lære ferdigheter for å optimalisere restitusjon og forebygge kroniske smerter og funksjonshemming.
|
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) er et ferdighetsbasert sinn-kroppsprogram som ble utviklet for å forhindre utvikling av kronisk smerte og funksjonshemming etter en akutt muskel- og skjelettskade (f.eks. brudd).
Programmet har 4 økter og det leveres via live video.
Pasienter lærer myter om restitusjon etter skade, falske og ekte smertealarmer, fryktunngåelsesmodellen og hvordan man kan forebygge funksjonshemmingsspiralen, oppmerksomhetsbaserte øvelser og aktivitetstempo.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe (UC) vil fortsette med sin nåværende medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 0 uker
|
Vi vil rapportere antall henvendte pasienter, antall som takket ja til å delta/ble screenet, antall pasienter randomisert
|
0 uker
|
|
Tilfredshet med ToR
Tidsramme: 4 uker; 3 måneder
|
3 spørsmål som vurderer tilfredshet med den fysiske restitusjonen, med omsorgen som ble levert og med klinikeren.
|
4 uker; 3 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker; 3 måneder
|
Vi vil rapportere antall pasienter som fullførte ToR og UC og fullførte post-test fra de som startet studien (ble randomisert); Vi vil også rapportere antall deltakere som har gitt 3 måneders oppfølging
|
4 uker; 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av resultatmål
Tidsramme: 0 uker; 4 uker; 3 måneder
|
Vi vil rapportere antall manglende elementer og beregne pålitelighet av utfallsmål
|
0 uker; 4 uker; 3 måneder
|
|
Overholdelse av ToR
Tidsramme: 4 uker.
|
Vi vil rapportere antall deltakere som fullførte minst 3 av 4 ToR-økter
|
4 uker.
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: 4 uker
|
bestemt av antall lekselogger returnert
|
4 uker
|
|
Terapeut tilslutningsundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Punkter som vurderer om terapeuten underviste i hver av ferdighetene som er inkludert i hver av de 4 øktene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer større smertekatastrofer
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
|
Smerte Angst
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Smerte Angst Symptom Scale (PASS); elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 0-100; høyere sår indikerer større smerteangst
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD); elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 0 til 60; høyere skår indikerer større depressiv symptomatologi
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL); elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 17 til 85; høyere score indikerer større posttraumatisk stress
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala som vurderer smerte fra 0 til 10
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA); to poengsummer genereres ved å summere elementene 1-34 for funksjonsindeks og 35-46 for plagsom indeks;
|
0 uker, 4 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014P001194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .