Ett färdighetsbaserat program levererat via säker livevideo till patienter med akuta muskuloskeletala trauman
16 augusti 2018 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som testar ett färdighetsbaserat program kallat "En verktygslåda för optimal återhämtning" levererad via säker livevideo jämfört med vanlig medicinsk vård hos patienter med akuta muskel- och skelettskador
Syftet med denna studie är att testa ett manuellt program för att bygga upp mentala kroppsfärdigheter som syftar till att förebygga utvecklingen av kronisk smärta och funktionsnedsättning efter akut muskel- och skelettskada hos riskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat pilotförsök av sinnekroppsprogrammet Toolkit for Optimal Recovery kontra vanlig medicinsk vård.
Verktygssatsen levereras via säker livevideo till patienter med risk för kronisk smärta, 1-2 månader efter skadan.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa programmets genomförbarhet och acceptans, randomisering, förfaranden och resultatmått.
Sekundärt rapporterar vi medelvärden och standardavvikelse och utforskar förändringar i kvantitativa resultat i verktygslådan jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av muskel- och skelettskada under de senaste 1-2 månaderna
- 18 år eller äldre
- Engelska flytande och läskunnighet
- PCS ELLER, PASS-poäng över medianfördelningen
Exklusions kriterier:
- Stor medicinsk komorbiditet förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna
- Komorbid kronisk smärttillstånd
- Antidepressiv medicin har ändrats under de senaste 6 månaderna
- Sekundära vinster såsom rättstvister eller förfaranden för arbetskompensation
- Diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller aktiv substansberoende (genom självrapportering)
- Ovillig eller oförmögen att använda videokonferenser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Verktygssats för optimal återhämtning efter skada
Toolkit för Optimal Recovery after Injury (ToR) är ett kroppsbaserat program som levereras individuellt via säker livevideo.
Formatet är ett 4-veckors program med veckomöten och fokus på att lära ut färdigheter för att optimera återhämtningen och förebygga kronisk smärta och funktionsnedsättning.
|
Toolkit för Optimal Recovery after Injury (ToR) är ett färdighetsbaserat kroppsprogram som utformats för att förhindra utvecklingen av kronisk smärta och funktionsnedsättning efter en akut muskel- och skelettskada (t.ex. fraktur).
Programmet har 4 sessioner och det levereras via livevideo.
Patienterna lär sig myter om återhämtning efter skada, falska och verkliga smärtlarm, modellen för undvikande av rädsla och hur man förebygger funktionsnedsättningsspiralen, mindfulnessbaserade övningar och aktivitetstempo.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Gruppen Usual Care (UC) kommer att fortsätta med sin nuvarande sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 0 veckor
|
Vi kommer att rapportera antal tillfrågade patienter, antal som gick med på att delta/screenades, antal patienter randomiserade
|
0 veckor
|
|
Nöjd med ToR
Tidsram: 4 veckor; 3 månader
|
3 frågor som bedömer tillfredsställelse med den fysiska återhämtningen, med den vård som ges och med läkaren.
|
4 veckor; 3 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckor; 3 månader
|
Vi kommer att rapportera antalet patienter som avslutade ToR och UC och slutfört posttest från de som startade studien (randomiserades); Vi kommer också att rapportera antal deltagare som lämnat 3 månaders uppföljning
|
4 veckor; 3 månader
|
|
Genomförbarhet av resultatmått
Tidsram: 0 veckor; 4 veckor; 3 månader
|
Vi kommer att rapportera antal saknade poster och beräkna tillförlitligheten av utfallsmått
|
0 veckor; 4 veckor; 3 månader
|
|
Anslutning till ToR
Tidsram: 4 veckor.
|
Vi kommer att rapportera antal deltagare som genomfört minst 3 av 4 ToR-sessioner
|
4 veckor.
|
|
Följsamhet till läxor
Tidsram: 4 veckor
|
bestäms av antalet returnerade läxloggar
|
4 veckor
|
|
Terapeuts följsamhetsundersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Punkter som bedömer om terapeuten lärde ut var och en av de färdigheter som ingår i var och en av de fyra sessionerna
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 0 till 52; högre poäng indikerar större smärtkatastrofer
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
|
Smärta Ångest
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Smärtångestsymtomskala (PASS); objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 0-100; högre sår indikerar större smärtångest
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
|
Depression
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD); objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 0 till 60; högre poäng indikerar större depressiv symptomatologi
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL); objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 17 till 85; högre poäng indikerar större posttraumatisk stress
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Numerisk betygsskala som bedömer smärta från 0 till 10
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA); två poäng genereras genom att summera poster 1-34 för funktionsindex och 35-46 för besvärande index;
|
0 veckor, 4 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .