Et færdighedsbaseret program leveret via sikker livevideo til patienter med akut muskuloskeletalt traume
16. august 2018 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester et færdighedsbaseret program kaldet "A Toolkit for Optimal Recovery" leveret via sikker livevideo sammenlignet med standard medicinsk behandling hos patienter med akutte muskel- og skeletskader
Formålet med denne undersøgelse er at teste et manualiseret program til opbygning af sind-kropsfærdigheder, der sigter på at forhindre udviklingen af kroniske smerter og handicap efter akut muskel- og skeletskade hos risikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotforsøg med randomiseret gennemførlighed af mind body-programmet Toolkit for Optimal Recovery versus sædvanlig medicinsk behandling.
Værktøjssættet leveres via sikker live-video til patienter med risiko for kroniske smerter 1-2 måneder efter skaden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af programmet, randomisering, procedurer og resultatmål.
Sekundært rapporterer vi gennemsnit og standardafvigelse og undersøger ændringer i kvantitative resultater i værktøjskassen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af muskuloskeletal skade inden for de seneste 1-2 måneder
- 18 år eller ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- PCS ELLER, PASS-score over medianfordelingen
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk komorbiditet forventes at forværres i løbet af de næste 6 måneder
- Comorbid kronisk smertetilstand
- Ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
- Sekundære gevinster såsom retssager eller arbejdskompensationsprocedurer
- Diagnose af psykose, bipolar lidelse eller afhængighed af aktivt stof (ved selvrapportering)
- Uvillig eller ude af stand til at bruge videokonferencer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Værktøjssæt til optimal restitution efter skade
Værktøjssættet til optimal genopretning efter skade (ToR) er et kropsbaseret program, der leveres individuelt via sikker livevideo.
Formatet er et 4-ugers program med ugentlige møder og fokus på undervisning i færdigheder for at optimere restitution og forebygge kroniske smerter og handicap.
|
Værktøjssættet til optimal genopretning efter skade (ToR) er et færdighedsbaseret sind-krops-program, der er designet til at forhindre udviklingen af kroniske smerter og handicap efter en akut muskel-skeletskade (f.eks. fraktur).
Programmet har 4 sessioner og det leveres via live video.
Patienter lærer myter om bedring efter skade, falske og reelle smertealarmer, frygtundgåelsesmodellen og hvordan man forebygger handicapspiralen, mindfulness-baserede øvelser og aktivitetstempo.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Gruppen Usual Care (UC) fortsætter med deres nuværende lægehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 uger
|
Vi vil rapportere antal henvendte patienter, antal, der takkede ja til at deltage/blev screenet, antal patienter randomiseret
|
0 uger
|
|
Tilfredshed med ToR
Tidsramme: 4 uger; 3 måneder
|
3 spørgsmål, der vurderer tilfredsheden med den fysiske bedring, med den pleje, der blev leveret, og med klinikeren.
|
4 uger; 3 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger; 3 måneder
|
Vi vil rapportere antallet af patienter, der afsluttede ToR og UC og gennemførte post-test fra dem, der startede undersøgelsen (blev randomiseret); Vi vil også rapportere antal deltagere, der har givet 3 måneders opfølgning
|
4 uger; 3 måneder
|
|
Gennemførlighed af resultatmål
Tidsramme: 0 uger; 4 uger; 3 måneder
|
Vi vil rapportere antallet af manglende elementer og beregne pålideligheden af resultatmål
|
0 uger; 4 uger; 3 måneder
|
|
Overholdelse af ToR
Tidsramme: 4 uger.
|
Vi vil rapportere antal deltagere, der gennemførte mindst 3 ud af 4 ToR-sessioner
|
4 uger.
|
|
Overholdelse af lektier
Tidsramme: 4 uger
|
bestemt af antallet af returnerede lektielogs
|
4 uger
|
|
Terapeut tilslutningsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Punkter, der vurderer, om terapeuten underviste i hver af de færdigheder, der indgår i hver af de 4 sessioner
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0 til 52; højere score indikerer større smertekatastrofer
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
|
Smerte Angst
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Smerte Angst Symptom Scale (PASS); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0-100; højere sår indikerer større smerte angst
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0 til 60; højere score indikerer større depressiv symptomatologi
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Post Traumatisk Stress Disorder Checklist (PCL); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 17 til 85; højere score indikerer større posttraumatisk stress
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala, der vurderer smerte fra 0 til 10
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA); to scores genereres ved at summere punkterne 1-34 for funktionsindeks og 35-46 for generende indeks;
|
0 uger, 4 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .