Программа, основанная на навыках, доставляется через защищенное видео в реальном времени пациентам с острой скелетно-мышечной травмой
16 августа 2018 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное тестированию основанной на навыках программы под названием «Набор инструментов для оптимального восстановления», предоставляемой с помощью защищенного живого видео, по сравнению со стандартной медицинской помощью у пациентов с острыми скелетно-мышечными травмами.
Целью этого исследования является тестирование ручной программы развития навыков тела и разума, направленной на предотвращение развития хронической боли и инвалидности после острой скелетно-мышечной травмы у пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное рандомизированное технико-экономическое обоснование программы «Инструментарий для оптимального восстановления» для разума и тела по сравнению с обычным медицинским обслуживанием.
Инструментарий доставляется через защищенное видео в режиме реального времени пациентам с риском развития хронической боли через 1-2 месяца после травмы.
Основной целью этого исследования является определение осуществимости и приемлемости программы, рандомизации, процедур и показателей результатов.
Во-вторых, мы сообщаем о средних значениях и стандартном отклонении и изучаем изменение количественных результатов в Инструментарии по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика скелетно-мышечной травмы в течение последних 1-2 мес.
- 18 лет и старше
- владение английским языком и грамотность
- PCS OR, балл PASS выше среднего разделения
Критерий исключения:
- Ожидается ухудшение основных сопутствующих заболеваний в ближайшие 6 месяцев
- Коморбидное хроническое болевое состояние
- Смена антидепрессантов за последние 6 месяцев
- Вторичные выгоды, такие как судебные разбирательства или процедуры компенсации работникам
- Диагноз психоза, биполярного расстройства или зависимости от активного вещества (по самоотчету)
- Нежелание или неспособность использовать видеоконференцсвязь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструментарий для оптимального восстановления после травмы
Инструментарий для оптимального восстановления после травм (ToR) — это программа, основанная на навыках работы с телом и телом, которая предоставляется индивидуально через безопасное видео в режиме реального времени.
Формат представляет собой 4-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на обучение навыкам оптимизации восстановления и предотвращения хронической боли и инвалидности.
|
Инструментарий для оптимального восстановления после травмы (ToR) — это программа, основанная на навыках, которая предназначена для предотвращения развития хронической боли и инвалидности после острой скелетно-мышечной травмы (например, перелома).
Программа состоит из 4 сессий и проводится в режиме реального времени.
Пациенты узнают миф о восстановлении после травмы, ложные и настоящие болевые сигналы, модель избегания страха и способы предотвращения спирали инвалидности, упражнения на осознанность и ритм активности.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Группа обычного ухода (UC) продолжит свое текущее медицинское обслуживание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 0 недель
|
Мы сообщим количество пациентов, к которым обратились, количество тех, кто согласился участвовать / прошел скрининг, количество пациентов, рандомизированных
|
0 недель
|
|
Удовлетворенность ТЗ
Временное ограничение: 4 недели; 3 месяца
|
3 вопроса, оценивающих удовлетворенность физическим восстановлением, оказанной помощью и работой врача.
|
4 недели; 3 месяца
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели; 3 месяца
|
Мы будем сообщать о количестве пациентов, завершивших ТЗ и ЯК и завершивших посттест, по сравнению с теми, кто начал исследование (были рандомизированы); Мы также сообщим о количестве участников, предоставивших последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
4 недели; 3 месяца
|
|
Осуществимость показателей результатов
Временное ограничение: 0 недель; 4 недели; 3 месяца
|
Мы сообщим о количестве недостающих элементов и рассчитаем надежность показателей результата.
|
0 недель; 4 недели; 3 месяца
|
|
Соблюдение ТЗ
Временное ограничение: 4 недели.
|
Мы сообщим о количестве участников, прошедших как минимум 3 из 4 сессий ТЗ.
|
4 недели.
|
|
Приверженность к домашнему заданию
Временное ограничение: 4 недели
|
определяется количеством возвращенных журналов домашних заданий
|
4 недели
|
|
Опрос приверженности терапевта
Временное ограничение: 4 недели
|
Вопросы, оценивающие, обучал ли терапевт каждому из навыков, включенных в каждую из 4 сессий.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли (PCS); элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 0 до 52; более высокие баллы указывают на большую катастрофическую боль
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
|
Боль Беспокойство
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS); элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 0 до 100; более высокие язвы указывают на большую тревогу боли
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD); элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большую депрессивную симптоматику
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL); элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 17 до 85; более высокие баллы указывают на больший посттравматический стресс
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA); две оценки генерируются путем суммирования пунктов 1-34 для функционального индекса и 35-46 для беспокоящего индекса;
|
0 недель, 4 недели, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .