Készségalapú program biztonságos élő videón keresztül akut mozgásszervi traumában szenvedő betegek számára
2018. augusztus 16. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött próba tesztelése egy készségek alapú program, az úgynevezett "Eszközkészlet az optimális felépüléshez", biztonságos élő videón keresztül, összehasonlítva az akut mozgásszervi sérülésekben szenvedő betegek szokásos orvosi ellátásával
Ennek a tanulmánynak a célja egy manuális test-készségfejlesztő program tesztelése, amelynek célja a krónikus fájdalom és rokkantság kialakulásának megelőzése az akut mozgásszervi sérüléseket követően veszélyeztetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az elmetest program Toolkit for Optimal Recovery és a szokásos orvosi ellátás kísérleti véletlenszerűsített megvalósíthatósági kísérlete.
Az eszközkészletet biztonságos élő videón keresztül juttatják el a krónikus fájdalom kockázatának kitett betegekhez, 1-2 hónappal a sérülés után.
A tanulmány elsődleges célja a program, a randomizáció, az eljárások és az eredménymutatók megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása.
Másodsorban jelentjük az átlagokat és a szórást, és feltárjuk a mennyiségi eredmények változását az eszköztárban a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgásszervi sérülés diagnosztizálása az elmúlt 1-2 hónapban
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony angoltudás és írástudás
- PCS VAGY, PASS pontszám a medián megosztás felett
Kizárási kritériumok:
- A súlyos orvosi komorbiditás várhatóan súlyosbodik a következő 6 hónapban
- Komorbid krónikus fájdalom állapot
- Az antidepresszáns gyógyszerek változása az elmúlt 6 hónapban
- Másodlagos haszon, például peres eljárások vagy munkavállalói kártérítési eljárások
- Pszichózis, bipoláris zavar vagy hatóanyag-függőség diagnózisa (önjelentés alapján)
- Nem hajlandó vagy nem tud videokonferenciát használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eszközkészlet a sérülés utáni optimális felépüléshez
A Toolkit for Optimal Recovery After Injury (ToR) egy lélek-testi készségeken alapuló program, amelyet egyénileg, biztonságos élő videón keresztül biztosítanak.
A formátum egy 4 hetes program, heti találkozókkal, és középpontjában a gyógyulás optimalizálása, valamint a krónikus fájdalom és fogyatékosság megelőzése érdekében tanító készségek állnak.
|
A Toolkit for Optimal Recovery After Injury (ToR) egy készségeken alapuló lelki test program, amelyet arra terveztek, hogy megakadályozza a krónikus fájdalom és rokkantság kialakulását egy akut mozgásszervi sérülést (például törést) követően.
A program 4 ülésből áll, és élő videón keresztül közvetítjük.
A betegek mítoszokat ismernek meg a sérülések utáni felépülésről, a hamis és valós fájdalomriasztásokról, a félelem elkerülési modellről és a fogyatékossági spirál megelőzésének módjáról, az éberségen alapuló gyakorlatokról és az aktivitási ingerlésről.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Az Usual Care (UC) csoport folytatja jelenlegi egészségügyi ellátását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 0 hét
|
Jelenteni fogjuk a megkeresett betegek számát, a részvételt/szűrést végzők számát, a randomizált betegek számát
|
0 hét
|
|
Elégedettség a ToR-val
Időkeret: 4 hét; 3 hónap
|
3 kérdés a fizikai felépüléssel, a nyújtott ellátással és a klinikussal való elégedettség felmérésére.
|
4 hét; 3 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hét; 3 hónap
|
Jelenteni fogjuk azoknak a betegeknek a számát, akik befejezték a ToR-t és az UC-t, és befejezték az utótesztet azok közül, akik elkezdték a vizsgálatot (véletlenszerűsítették); Jelenteni fogjuk azon résztvevők számát is, akik 3 hónapos nyomon követést biztosítottak
|
4 hét; 3 hónap
|
|
Az eredménymutatók megvalósíthatósága
Időkeret: 0 hét; 4 hét; 3 hónap
|
Jelenteni fogjuk a hiányzó elemek számát, és kiszámítjuk az eredménymérők megbízhatóságát
|
0 hét; 4 hét; 3 hónap
|
|
A ToR betartása
Időkeret: 4 hét.
|
Jelenteni fogjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik 4-ből legalább 3-at teljesítettek
|
4 hét.
|
|
A házi feladat betartása
Időkeret: 4 hét
|
a visszaküldött házi feladatnaplók száma határozza meg
|
4 hét
|
|
A terapeuta adherencia felmérése
Időkeret: 4 hét
|
Olyan elemek, amelyek azt értékelik, hogy a terapeuta megtanította-e mind a 4 foglalkozáson szereplő készségeket
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Fájdalomkatasztrófális Skála (PCS); az elemek összegzése összpontszám létrehozásához; a pontszámok 0-tól 52-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrofálisra utalnak
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
|
Fájdalom Szorongás
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Fájdalomszorongás Tünet Skála (PASS); az elemek összegzése összpontszám létrehozásához; a pontszámok 0-100 között mozognak; a magasabb sebek nagyobb fájdalomszorongást jeleznek
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD); az elemek összegzése összpontszám létrehozásához; a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL); az elemek összegzése összpontszám létrehozásához; a pontszámok 17-től 85-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás stresszt jeleznek
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Számszerű besorolási skála, amely a fájdalmat 0-tól 10-ig értékeli
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA); két pontszámot generálunk az 1-34-es tételek összeadásával a funkcióindex és a 35-46-os elemek összeadásával a zavaró index esetében;
|
0 hét, 4 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eszközkészlet a sérülés utáni optimális felépüléshez
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásSzülők | Önhatékonyság | Pszichiátriai vészhelyzet | Mentálhigiénés műveltségEgyesült Államok