Program oparty na umiejętnościach dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo pacjentom z ostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba testująca program oparty na umiejętnościach o nazwie „Zestaw narzędzi do optymalnego powrotu do zdrowia” dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego
Celem tego badania jest przetestowanie zręcznego programu budowania umiejętności umysłu i ciała, mającego na celu zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu i niepełnosprawności po ostrym uszkodzeniu układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowa, randomizowana próba wykonalności programu umysłu i ciała Zestaw narzędzi dla optymalnego powrotu do zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną.
Zestaw narzędzi jest dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo pacjentom zagrożonym przewlekłym bólem, 1-2 miesiące po urazie.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności programu, randomizacji, procedur i miar wyników.
Po drugie, zgłaszamy średnie i odchylenie standardowe oraz badamy zmiany w wynikach ilościowych w zestawie narzędzi w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie urazu narządu ruchu w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- PCS OR, PASS wynik powyżej mediany podziału
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że główne choroby współistniejące pogorszą się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Współistniejący przewlekły stan bólowy
- Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zyski wtórne, takie jak spory sądowe lub procedury odszkodowań pracowniczych
- Rozpoznanie psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji czynnych (według własnego zgłoszenia)
- Nie chce lub nie może korzystać z wideokonferencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po kontuzji
Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po urazie (ToR) to program oparty na umiejętnościach ciała i umysłu, dostarczany indywidualnie za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo.
Format to 4-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na nauczanie umiejętności w celu optymalizacji powrotu do zdrowia i zapobiegania chronicznemu bólowi i niepełnosprawności.
|
Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po urazie (ToR) to oparty na umiejętnościach program umysłu i ciała, który został zaprojektowany, aby zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu i niepełnosprawności po ostrym urazie układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamaniu).
Program ma 4 sesje i jest dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo.
Pacjenci poznają mit o rekonwalescencji po urazie, fałszywych i prawdziwych alarmach bólowych, model unikania strachu i zapobieganie spirali niepełnosprawności, ćwiczenia oparte na uważności i tempo aktywności.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki (UC) będzie kontynuować swoją obecną opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Podamy liczbę pacjentów, do których się zwrócono, liczbę pacjentów, którzy zgodzili się na udział/zostali poddani badaniu przesiewowemu, liczbę pacjentów poddanych randomizacji
|
0 tygodni
|
|
Zadowolenie z ToR
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 3 miesiące
|
3 pytania oceniające zadowolenie z powrotu do zdrowia, z udzielonej opieki iz lekarza.
|
4 tygodnie; 3 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 3 miesiące
|
Podamy liczbę pacjentów, którzy ukończyli ToR i UC oraz ukończyli post-test od tych, którzy rozpoczęli badanie (zostali przydzieleni losowo); Podamy również liczbę uczestników, którzy zapewnili 3-miesięczną obserwację
|
4 tygodnie; 3 miesiące
|
|
Wykonalność miar wyników
Ramy czasowe: 0 tygodni; 4 tygodnie; 3 miesiące
|
Zgłosimy liczbę brakujących pozycji i obliczymy wiarygodność miar wyników
|
0 tygodni; 4 tygodnie; 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie ToR
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Podamy liczbę uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 z 4 sesji ToR
|
4 tygodnie.
|
|
Przestrzeganie pracy domowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
określona na podstawie liczby zwróconych dzienników prac domowych
|
4 tygodnie
|
|
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń przez terapeutę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycje oceniające, czy terapeuta nauczył każdej z umiejętności zawartych w każdej z 4 sesji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Lęk przed bólem
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 0-100; wyższe rany wskazują na większy lęk przed bólem
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 17 do 85; wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Numeryczna skala ocen oceniająca ból od 0 do 10
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA); dwa wyniki są generowane przez zsumowanie pozycji 1-34 dla Indeksu Funkcji i 35-46 dla Indeksu Dokuczliwości;
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)