Un programma basato sulle competenze fornito tramite video in diretta sicuro a pazienti con trauma muscoloscheletrico acuto
16 agosto 2018 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Uno studio controllato randomizzato che testa un programma basato sulle competenze chiamato "Un kit di strumenti per il recupero ottimale" fornito tramite video in diretta sicuro rispetto all'assistenza medica standard nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche acute
Gli obiettivi di questo studio sono testare un programma manualizzato di sviluppo delle abilità del corpo mentale volto a prevenire lo sviluppo di dolore cronico e disabilità a seguito di lesioni muscoloscheletriche acute in pazienti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato di fattibilità del programma mente-corpo Toolkit for Optimal Recovery rispetto alle normali cure mediche.
Il Toolkit viene fornito tramite video live protetto ai pazienti a rischio di dolore cronico, 1-2 mesi dopo l'infortunio.
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma, della randomizzazione, delle procedure e delle misure di esito.
Secondariamente, riportiamo le medie e la deviazione standard ed esploriamo il cambiamento nei risultati quantitativi nel Toolkit rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione muscoloscheletrica negli ultimi 1-2 mesi
- 18 anni o più
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- PCS OR, punteggio PASS sopra la divisione mediana
Criteri di esclusione:
- La comorbidità medica maggiore dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
- Condizione di dolore cronico in comorbilità
- Cambio di farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Guadagni secondari come contenziosi o procedure di indennizzo dei lavoratori
- Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze attive (tramite self report)
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare la videoconferenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Toolkit per il recupero ottimale dopo l'infortunio
Il Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) è un programma basato sulle abilità mente-corpo fornito individualmente tramite video live sicuro.
Il formato è un programma di 4 settimane con incontri settimanali e un focus sulle capacità di insegnamento per ottimizzare il recupero e prevenire il dolore cronico e la disabilità.
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Il Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) è un programma mente-corpo basato sulle abilità che è stato progettato per prevenire lo sviluppo di dolore cronico e disabilità a seguito di una lesione muscoloscheletrica acuta (ad es. frattura).
Il programma ha 4 sessioni e viene consegnato tramite video live.
I pazienti imparano il mito sul recupero dopo l'infortunio, gli allarmi del dolore falsi e reali, il modello di evitamento della paura e come prevenire la spirale della disabilità, gli esercizi basati sulla consapevolezza e il ritmo delle attività.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il gruppo Usual Care (UC) continuerà con le attuali cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 0 settimane
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Riporteremo il numero di pazienti contattati, il numero che ha accettato di partecipare/sono stati sottoposti a screening, il numero di pazienti randomizzati
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0 settimane
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Soddisfazione per ToR
Lasso di tempo: 4 settimane; 3 mesi
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3 domande che valutano la soddisfazione per il recupero fisico, per le cure fornite e per il medico.
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4 settimane; 3 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane; 3 mesi
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Riporteremo il numero di pazienti che hanno terminato ToR e UC e completato il post-test da coloro che hanno iniziato lo studio (sono stati randomizzati); Riporteremo anche il numero di partecipanti che hanno fornito un follow-up di 3 mesi
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4 settimane; 3 mesi
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Fattibilità delle misure di outcome
Lasso di tempo: 0 settimane; 4 settimane; 3 mesi
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Riporteremo il numero di elementi mancanti e calcoleremo l'affidabilità delle misure di esito
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0 settimane; 4 settimane; 3 mesi
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Adesione al capitolato d'oneri
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Riporteremo il numero di partecipanti che hanno completato almeno 3 delle 4 sessioni dei ToR
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4 settimane.
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Adesione ai compiti
Lasso di tempo: 4 settimane
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determinato dal numero di registri dei compiti restituiti
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4 settimane
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Indagine sull'adesione del terapeuta
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elementi che valutano se il terapeuta ha insegnato ciascuna delle abilità incluse in ciascuna delle 4 sessioni
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Dolore Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 100; piaghe più alte indicano una maggiore ansia da dolore
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Lista di controllo per il disturbo da stress post traumatico (PCL); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 17 a 85; punteggi più alti indicano un maggiore stress post traumatico
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Scala di valutazione numerica che valuta il dolore da 0 a 10
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA); due punteggi sono generati sommando gli elementi 1-34 per l'indice di funzione e 35-46 per l'indice fastidioso;
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0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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