Een op vaardigheden gebaseerd programma dat via beveiligde livevideo wordt geleverd aan patiënten met acuut musculoskeletaal trauma
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij een op vaardigheden gebaseerd programma wordt getest met de naam "A Toolkit for Optimaal herstel", geleverd via beveiligde live video in vergelijking met standaard medische zorg bij patiënten met acuut letsel aan het bewegingsapparaat
Het doel van deze studie is het testen van een handmatig programma voor het opbouwen van vaardigheden van het lichaam, gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn en handicaps na acuut letsel aan het bewegingsapparaat bij risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van het mind-body-programma Toolkit voor optimaal herstel versus gebruikelijke medische zorg.
De Toolkit wordt via beveiligde live video geleverd aan patiënten die risico lopen op chronische pijn, 1-2 maanden na het letsel.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma, randomisatie, procedures en uitkomstmaten.
Ten tweede rapporteren we gemiddelden en standaarddeviatie en onderzoeken we veranderingen in kwantitatieve uitkomsten in de Toolkit in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van musculoskeletaal letsel in de afgelopen 1-2 maanden
- 18 jaar of ouder
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- PCS OR, PASS-score boven de mediane verdeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische comorbiditeit zal naar verwachting in de komende 6 maanden verergeren
- Comorbide chronische pijnaandoening
- Verandering van antidepressivamedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Secundaire winsten zoals rechtszaken of procedures voor werknemerscompensatie
- Diagnose van psychose, bipolaire stoornis of afhankelijkheid van werkzame stoffen (door zelfrapportage)
- Geen gebruik willen of kunnen maken van videoconferencing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toolkit voor optimaal herstel na blessure
De Toolkit voor Optimaal Herstel na Injury (ToR) is een op lichaamsvaardigheden gebaseerd programma dat individueel wordt gegeven via beveiligde live video.
Het formaat is een programma van 4 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op het aanleren van vaardigheden om herstel te optimaliseren en chronische pijn en invaliditeit te voorkomen.
|
De Toolkit voor optimaal herstel na letsel (ToR) is een op vaardigheden gebaseerd mind-body-programma dat is ontworpen om de ontwikkeling van chronische pijn en invaliditeit na een acuut letsel aan het bewegingsapparaat (bijv. een fractuur) te voorkomen.
Het programma heeft 4 sessies en wordt geleverd via live video.
Patiënten leren over mythe over herstel na een blessure, valse en echte pijnalarmen, het angstvermijdingsmodel en hoe de invaliditeitsspiraal kan worden voorkomen, op mindfulness gebaseerde oefeningen en activity pacing.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De Usual Care (UC) groep gaat door met de huidige medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 0 weken
|
We zullen het aantal benaderde patiënten rapporteren, het aantal dat ermee instemde deel te nemen/werden gescreend, het aantal gerandomiseerde patiënten
|
0 weken
|
|
Tevreden met ToR
Tijdsspanne: 4 weken; 3 maanden
|
3 vragen die de tevredenheid met het fysieke herstel, met de geleverde zorg en met de clinicus beoordelen.
|
4 weken; 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken; 3 maanden
|
We zullen het aantal patiënten rapporteren dat de ToR en UC heeft voltooid en de post-test heeft voltooid van degenen die met het onderzoek zijn begonnen (werden gerandomiseerd); We zullen ook het aantal deelnemers rapporteren dat 3 maanden follow-up heeft gegeven
|
4 weken; 3 maanden
|
|
Haalbaarheid van uitkomstmaten
Tijdsspanne: 0 weken; 4 weken; 3 maanden
|
We rapporteren het aantal ontbrekende items en berekenen de betrouwbaarheid van uitkomstmaten
|
0 weken; 4 weken; 3 maanden
|
|
Naleving van de ToR
Tijdsspanne: 4 weken.
|
We rapporteren het aantal deelnemers dat ten minste 3 van de 4 ToR-sessies heeft voltooid
|
4 weken.
|
|
Gehoorzaamheid aan huiswerk
Tijdsspanne: 4 weken
|
bepaald door het aantal geretourneerde huiswerklogboeken
|
4 weken
|
|
Enquête therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Items die beoordelen of de therapeut elk van de vaardigheden die in elk van de 4 sessies zijn opgenomen, heeft aangeleerd
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Pijn catastrofale schaal (PCS); items worden opgeteld om een totaalscore te genereren; scores variëren van 0 tot 52; hogere scores duiden op meer catastrofale pijn
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Pijn Angst
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS); items worden opgeteld om een totaalscore te genereren; scores variëren van 0-100; hogere zweren duiden op grotere pijnangst
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD); items worden opgeteld om een totaalscore te genereren; scores variëren van 0 tot 60; hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomatologie
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Post Traumatische Stress Stoornis Checklist (PCL); items worden opgeteld om een totaalscore te genereren; scores variëren van 17 tot 85; hogere scores duiden op meer posttraumatische stress
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal die pijn beoordeelt van 0 tot 10
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Fysieke Functie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA); twee scores worden gegenereerd door de items 1-34 voor de functie-index en 35-46 voor de hinderlijke index op te tellen;
|
0 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De toolkit voor optimaal herstel na blessure
-
University Ramon LlullVoltooidFysieke activiteit | Dieet Kwaliteit | Voetbal | PersoneelSpanje