Un programa basado en habilidades entregado a través de video seguro en vivo a pacientes con trauma musculoesquelético agudo
16 de agosto de 2018 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo controlado aleatorio que prueba un programa basado en habilidades llamado "Un conjunto de herramientas para la recuperación óptima" entregado a través de video seguro en vivo en comparación con la atención médica estándar en pacientes con lesiones musculoesqueléticas agudas
Los objetivos de este estudio son probar un programa manualizado de desarrollo de habilidades para la mente y el cuerpo destinado a prevenir el desarrollo de dolor crónico y discapacidad después de una lesión musculoesquelética aguda en pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado del programa mente-cuerpo Toolkit for Optimal Recovery versus la atención médica habitual.
El kit de herramientas se entrega a través de video seguro en vivo a pacientes con riesgo de dolor crónico, 1 o 2 meses después de la lesión.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa, la aleatorización, los procedimientos y las medidas de resultado.
En segundo lugar, informamos las medias y la desviación estándar y exploramos el cambio en los resultados cuantitativos en el Toolkit en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión musculoesquelética en los últimos 1-2 meses
- 18 años de edad o más
- fluidez y alfabetización en inglés
- PCS O, puntuación PASS por encima de la división mediana
Criterio de exclusión:
- Se espera que la comorbilidad médica importante empeore en los próximos 6 meses
- Condición de dolor crónico comórbido
- Cambio de medicación antidepresiva en los últimos 6 meses
- Ganancias secundarias como litigios o procedimientos de compensación de trabajadores
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de sustancias activas (por autoinforme)
- No quiere o no puede usar la videoconferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión
El kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión (ToR) es un programa basado en habilidades de la mente y el cuerpo que se entrega individualmente a través de un video seguro en vivo.
El formato es un programa de 4 semanas con reuniones semanales y un enfoque en la enseñanza de habilidades para optimizar la recuperación y prevenir el dolor crónico y la discapacidad.
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El kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión (ToR) es un programa de mente y cuerpo basado en habilidades que fue diseñado para prevenir el desarrollo de dolor crónico y discapacidad después de una lesión musculoesquelética aguda (por ejemplo, una fractura).
El programa tiene 4 sesiones y se entrega a través de video en vivo.
Los pacientes aprenden mitos sobre la recuperación después de una lesión, alarmas de dolor falsas y reales, el modelo de evitación del miedo y cómo prevenir la espiral de discapacidad, ejercicios basados en la atención plena y ritmo de actividad.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El grupo de atención habitual (UC) continuará con su atención médica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Informaremos el número de pacientes abordados, el número que aceptó participar/fueron evaluados, el número de pacientes asignados al azar
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0 semanas
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Satisfacción con TdR
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses
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3 preguntas que evalúan la satisfacción con la recuperación física, con la atención brindada y con el clínico.
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4 semanas; 3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses
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Informaremos el número de pacientes que terminaron ToR y UC y completaron la prueba posterior de aquellos que comenzaron el estudio (fueron aleatorizados); También informaremos el número de participantes que brindaron un seguimiento de 3 meses.
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4 semanas; 3 meses
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Viabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 0 semanas; 4 semanas; 3 meses
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Informaremos el número de elementos faltantes y calcularemos la confiabilidad de las medidas de resultado
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0 semanas; 4 semanas; 3 meses
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Cumplimiento de los TdR
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Informaremos el número de participantes que completaron al menos 3 de las 4 sesiones de TdR
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4 semanas.
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Adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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determinado por el número de registros de tareas devueltos
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4 semanas
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Encuesta de adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ítems que evalúan si el terapeuta enseñó cada una de las habilidades incluidas en cada una de las 4 sesiones
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrofismo
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Dolor Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las llagas más altas indican una mayor ansiedad por el dolor
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 17 y 85; puntuaciones más altas indican mayor estrés postraumático
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Escala de calificación numérica que evalúa el dolor de 0 a 10
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Función física
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA); se generan dos puntajes al sumar los ítems 1-34 para el índice de funciones y 35-46 para el índice de molestias;
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0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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