安全なライブビデオを介して急性筋骨格外傷患者に提供されるスキルベースのプログラム
2018年8月16日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
急性筋骨格損傷患者の標準医療と比較して安全なライブビデオを介して提供される「最適な回復のためのツールキット」と呼ばれるスキルベースのプログラムをテストするランダム化比較試験
この研究の目的は、危険にさらされている患者の急性筋骨格損傷後の慢性的な痛みと障害の発症を防ぐことを目的とした、手動化された心身のスキル構築プログラムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、マインド ボディ プログラム Toolkit for Optimal Recovery と通常の医療ケアのパイロット 無作為化実現可能性試験です。
Toolkit は、受傷後 1 ～ 2 か月で、慢性疼痛のリスクがある患者に安全なライブ ビデオを介して配信されます。
この研究の主な目的は、プログラム、無作為化、手順、および結果測定の実現可能性と受容性を判断することです。
第二に、平均と標準偏差を報告し、通常のケアと比較して、ツールキットの定量的結果の変化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去1～2ヶ月の筋骨格系損傷の診断
- 18歳以上
- 英語の流暢さとリテラシー
- PCS OR、分割の中央値を上回る PASS スコア
除外基準:
- 今後6か月で悪化すると予想される主要な併存疾患
- 併存する慢性疼痛状態
- 過去 6 か月間の抗うつ薬の変更
- 訴訟や労災手続きなどの二次的利益
- 精神病、双極性障害または活性物質依存症の診断（自己申告による）
- ビデオ会議を使用したくない、または使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負傷後の最適な回復のためのツールキット
傷害後の最適な回復のためのツールキット (ToR) は、安全なライブ ビデオを介して個別に提供される心と身体のスキルに基づくプログラムです。
この形式は、毎週のミーティングを含む 4 週間のプログラムであり、回復を最適化し、慢性的な痛みや障害を予防するためのスキルを教えることに重点を置いています。
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Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) は、急性の筋骨格損傷 (骨折など) に続く慢性的な痛みや障害の発生を防ぐために設計された、スキルに基づく心身プログラムです。
プログラムは 4 つのセッションで構成され、ライブビデオで配信されます。
患者は、怪我の後の回復についての神話、誤った痛みと実際の痛みの警告、恐怖回避モデル、障害のスパイラルを防ぐ方法、マインドフルネスに基づくエクササイズとアクティビティのペース調整について学びます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
通常ケア（UC）グループは、現在の医療ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：0週間
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アプローチした患者数、参加に同意した/スクリーニングされた患者数、無作為化された患者数を報告します
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0週間
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ToR の満足度
時間枠：4週間; 3ヶ月
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身体の回復、提供されたケア、および臨床医に対する満足度を評価する 3 つの質問。
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4週間; 3ヶ月
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受容性
時間枠：4週間; 3ヶ月
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研究を開始した（無作為化された）患者から、ToRおよびUCを終了し、ポストテストを完了した患者の数を報告します。また、3か月のフォローアップを提供した参加者の数も報告します
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4週間; 3ヶ月
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成果測定の実現可能性
時間枠：0 週間; 4週間; 3ヶ月
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欠落項目の数を報告し、結果指標の信頼性を計算します
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0 週間; 4週間; 3ヶ月
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ToR の遵守
時間枠：4週間。
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4 つの ToR セッションのうち少なくとも 3 つを完了した参加者の数を報告します
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4週間。
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宿題の遵守
時間枠：4週間
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返された宿題ログの数によって決定
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4週間
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セラピスト遵守調査
時間枠：4週間
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セラピストが 4 つのセッションのそれぞれに含まれる各スキルを教えたかどうかを評価する項目
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊滅的な痛み
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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痛みの壊滅的なスケール (PCS);アイテムが合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど痛みが大きいことを示す
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0週間、4週間、3ヶ月
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痛みの不安
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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疼痛不安症状スケール (PASS);アイテムが合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。より高い痛みは、より大きな痛みの不安を示します
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0週間、4週間、3ヶ月
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うつ
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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疫学研究センターうつ病尺度 (CESD);アイテムが合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します
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0週間、4週間、3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL);アイテムが合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 17 ～ 85 です。スコアが高いほど、心的外傷後ストレスが大きいことを示します
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0週間、4週間、3ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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痛みの形態を 0 ～ 10 で評価する数値評価尺度
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0週間、4週間、3ヶ月
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身体機能
時間枠：0週間、4週間、3ヶ月
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短い筋骨格機能評価 (SMFA); 2 つのスコアは、機能インデックスの項目 1 ～ 34 と面倒なインデックスの項目 35 ～ 46 を合計することによって生成されます。
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0週間、4週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。