Taitoihin perustuva ohjelma, joka toimitetaan turvallisen live-videon kautta potilaille, joilla on akuutti tuki- ja liikuntaelintrauma
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan taitoihin perustuvaa ohjelmaa nimeltä "Optimaalisen toipumisen työkalupakki", joka toimitettiin turvallisen live-videon kautta verrattuna akuuteista tuki- ja liikuntaelinvammoista kärsivien potilaiden tavanomaiseen sairaanhoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata manuaalista mielen kehon taitojen kehittämisohjelmaa, jonka tavoitteena on ehkäistä kroonisen kivun ja vamman kehittymistä akuutin tuki- ja liikuntaelinvamman jälkeisenä riskipotilaiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti satunnaistettu toteutettavuuskoe mielen kehon ohjelman Toolkit for Optimal Recovery verrattuna tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon.
Toolkit toimitetaan suojatun live-videon välityksellä potilaille, joilla on kroonisen kivun riski, 1-2 kuukautta vamman jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ohjelman, satunnaistamisen, menettelyjen ja tulosmittausten toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Toiseksi raportoimme keskiarvot ja keskihajonnan sekä tutkimme kvantitatiivisten tulosten muutoksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamman diagnoosi viimeisen 1-2 kuukauden ajalta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- PCS TAI, PASS pisteet yli mediaanijaon
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen krooninen kiputila
- Masennuslääkityksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toissijaiset hyödyt, kuten oikeudenkäynnit tai työntekijöiden korvausmenettelyt
- Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vaikuttavan aineen riippuvuuden diagnoosi (itseraportin perusteella)
- Ei halua tai pysty käyttämään videoneuvottelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Työkalusarja optimaaliseen palautumiseen vamman jälkeen
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) on mielen kehon taitoihin perustuva ohjelma, joka toimitetaan yksilöllisesti suojatun live-videon kautta.
Muoto on 4-viikkoinen ohjelma, jossa on viikoittaisia tapaamisia ja keskitytään opettamistaitoihin palautumisen optimoimiseksi ja kroonisen kivun ja vamman ehkäisemiseksi.
|
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) on taitoihin perustuva mielen kehon ohjelma, joka on suunniteltu estämään kroonisen kivun ja vamman kehittymistä akuutin tuki- ja liikuntaelinvamman (esim. murtuman) jälkeen.
Ohjelmassa on 4 istuntoa ja se toimitetaan suorana videona.
Potilaat oppivat myyttiä vamman jälkeisestä toipumisesta, vääristä ja todellisista kipuhälytyksistä, pelon välttämismallista ja vammaisuuden ehkäisystä, mindfulness-harjoituksista ja aktiivisuustahdista.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Usual Care (UC) -ryhmä jatkaa nykyistä sairaanhoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Ilmoitamme lähetettyjen potilaiden lukumäärän, osallistumiseen suostuneiden/seulottujen potilaiden lukumäärän, satunnaistettujen potilaiden lukumäärän
|
0 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys ToR:aan
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 3 kuukautta
|
3 kysymystä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä fyysiseen toipumiseen, annettuun hoitoon ja kliinikkoon.
|
4 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 3 kuukautta
|
Ilmoitamme tutkimuksen aloittaneiden potilaiden lukumäärän, jotka lopettivat ToR:n ja UC:n ja suorittivat jälkitestin (satunnaistettiin); Ilmoitamme myös osallistujien lukumäärän, jotka seurasivat 3 kuukautta
|
4 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Tulosmittausten toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa; 4 viikkoa; 3 kuukautta
|
Raportoimme puuttuvien kohteiden lukumäärän ja laskemme tulosmittausten luotettavuuden
|
0 viikkoa; 4 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
ToR:n noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Ilmoitamme osallistujien lukumäärän, jotka suorittivat vähintään 3 neljästä ToR-istunnosta
|
4 viikkoa.
|
|
Kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määräytyy palautettujen kotitehtävälokien lukumäärän mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Terapeutin sitoutumiskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteet, jotka arvioivat, opettiko terapeutti jokaista taitoa jokaisessa neljässä istunnossa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat 0-52; korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kipu Ahdistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS); kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat haavat osoittavat suurempaa kipuahdistusta
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD); kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat 0-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL); kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat 17-85; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista stressiä
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi kipua 0-10
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA); kaksi pistettä saadaan laskemalla yhteen kohdat 1-34 funktioindeksille ja 35-46 häiritsevälle indeksille;
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .