Ein kompetenzbasiertes Programm, das Patienten mit akutem Muskel-Skelett-Trauma über ein sicheres Live-Video bereitgestellt wird
16. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen eines kompetenzbasierten Programms namens "Ein Toolkit für optimale Genesung", das über sicheres Live-Video bereitgestellt wird, im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten mit akuten Verletzungen des Bewegungsapparats
Die Ziele dieser Studie sind die Erprobung eines manuellen Programms zum Aufbau von Geist-Körper-Fähigkeiten, das darauf abzielt, die Entwicklung von chronischen Schmerzen und Behinderungen nach akuten Verletzungen des Bewegungsapparates bei Risikopatienten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie des Mind-Body-Programms Toolkit for Optimal Recovery im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung.
Das Toolkit wird 1-2 Monate nach der Verletzung per sicherem Live-Video an Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen geliefert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms, der Randomisierung, der Verfahren und der Ergebnismessungen zu bestimmen.
Zweitens berichten wir Mittelwerte und Standardabweichungen und untersuchen Veränderungen der quantitativen Ergebnisse im Toolkit im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 1-2 Monaten
- 18 Jahre oder älter
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung
- PCS ODER, PASS-Punktzahl über dem Median-Split
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Komorbidität wird sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlechtern
- Komorbider chronischer Schmerzzustand
- Änderung der Antidepressiva-Medikamente in den letzten 6 Monaten
- Sekundärgewinne wie Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsverfahren
- Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder Wirkstoffabhängigkeit (durch Selbstauskunft)
- Videokonferenzen nicht nutzen wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Toolkit für eine optimale Erholung nach einer Verletzung
Das Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) ist ein auf Körper-Geist-Fähigkeiten basierendes Programm, das individuell per sicherem Live-Video bereitgestellt wird.
Das Format ist ein 4-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen und einem Schwerpunkt auf dem Lehren von Fähigkeiten zur Optimierung der Genesung und zur Vorbeugung von chronischen Schmerzen und Behinderungen.
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Das Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) ist ein auf Fähigkeiten basierendes Mind-Body-Programm, das entwickelt wurde, um die Entwicklung chronischer Schmerzen und Behinderungen nach einer akuten Verletzung des Bewegungsapparates (z. B. Fraktur) zu verhindern.
Das Programm besteht aus 4 Sitzungen und wird per Live-Video übertragen.
Die Patienten lernen Mythen über die Genesung nach Verletzungen, falsche und echte Schmerzalarme, das Angstvermeidungsmodell und wie man die Behinderungsspirale verhindert, achtsamkeitsbasierte Übungen und Aktivitätstempo kennen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Gruppe „Usual Care“ (UC) wird ihre derzeitige medizinische Versorgung fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
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Wir werden die Anzahl der kontaktierten Patienten, die Anzahl derjenigen, die einer Teilnahme zugestimmt haben/gescreent wurden, die Anzahl der randomisierten Patienten angeben
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0 Wochen
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Zufriedenheit mit ToR
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate
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3 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der körperlichen Genesung, mit der geleisteten Pflege und mit dem Arzt.
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4 Wochen; 3 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate
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Wir werden die Anzahl der Patienten angeben, die ToR und UC beendet und den Posttest abgeschlossen haben, von denen, die mit der Studie begonnen haben (die randomisiert waren); Wir werden auch die Anzahl der Teilnehmer melden, die 3 Monate nachbeobachtet haben
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4 Wochen; 3 Monate
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Machbarkeit von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 0 Wochen; 4 Wochen; 3 Monate
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Wir melden die Anzahl der fehlenden Elemente und berechnen die Zuverlässigkeit der Ergebnismaße
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0 Wochen; 4 Wochen; 3 Monate
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Einhaltung der ToR
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Wir melden die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 ToR-Sitzungen abgeschlossen haben
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4 Wochen.
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Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen
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bestimmt durch die Anzahl der zurückgegebenen Hausaufgabenprotokolle
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4 Wochen
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Umfrage zur Therapeutenadhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Items, die beurteilen, ob der Therapeut jede der in jeder der 4 Sitzungen enthaltenen Fertigkeiten gelehrt hat
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Pain Catastrophizing Scale (PCS); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Schmerzangst
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; Punktzahlen reichen von 0-100; Höhere Wunden weisen auf größere Schmerzangst hin
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 0 bis 60; höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 17 bis 85; Höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbewertung von 0 bis 10
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA); zwei Bewertungen werden durch Summieren der Punkte 1–34 für den Funktionsindex und 35–46 für den Störfaktorindex generiert;
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0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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