Un programme basé sur les compétences offert via une vidéo en direct sécurisée aux patients souffrant de traumatisme musculo-squelettique aigu
16 août 2018 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Un essai contrôlé randomisé testant un programme basé sur les compétences appelé "Une boîte à outils pour une récupération optimale" fourni via une vidéo en direct sécurisée par rapport aux soins médicaux standard chez les patients souffrant de lésions musculo-squelettiques aiguës
Les objectifs de cette étude sont de tester un programme manuel de développement des compétences corps-esprit visant à prévenir le développement de la douleur chronique et de l'invalidité à la suite d'une blessure musculo-squelettique aiguë chez les patients à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité randomisé de la boîte à outils du programme corps-esprit pour une récupération optimale par rapport aux soins médicaux habituels.
La boîte à outils est livrée via une vidéo en direct sécurisée aux patients à risque de douleur chronique, 1 à 2 mois après la blessure.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme, la randomisation, les procédures et les mesures des résultats.
Deuxièmement, nous rapportons les moyennes et l'écart type et explorons les changements dans les résultats quantitatifs dans la boîte à outils par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de blessure musculo-squelettique au cours des 1 à 2 derniers mois
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais et littératie
- PCS OR, score PASS supérieur à la médiane
Critère d'exclusion:
- La comorbidité médicale majeure devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois
- Douleur chronique comorbide
- Changement d'antidépresseur au cours des 6 derniers mois
- Gains secondaires tels que les litiges ou les procédures d'indemnisation des accidents du travail
- Diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de dépendance à une substance active (par auto-déclaration)
- Refus ou incapacité d'utiliser la visioconférence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Boîte à outils pour une récupération optimale après une blessure
La boîte à outils pour une récupération optimale après une blessure (ToR) est un programme basé sur les compétences du corps et de l'esprit livré individuellement via une vidéo en direct sécurisée.
Le format est un programme de 4 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur l'enseignement des compétences pour optimiser la récupération et prévenir la douleur chronique et l'invalidité.
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La boîte à outils pour une récupération optimale après une blessure (ToR) est un programme corps-esprit basé sur les compétences qui a été conçu pour prévenir le développement de la douleur chronique et de l'invalidité à la suite d'une blessure musculo-squelettique aiguë (par exemple, une fracture).
Le programme comporte 4 sessions et est diffusé par vidéo en direct.
Les patients apprennent le mythe sur la récupération après une blessure, les alarmes de douleur fausses et réelles, le modèle d'évitement de la peur et comment prévenir la spirale de l'incapacité, les exercices basés sur la pleine conscience et le rythme des activités.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le groupe de soins habituels (UC) poursuivra ses soins médicaux actuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: 0 semaines
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Nous rapporterons le nombre de patients approchés, le nombre qui ont accepté de participer/ont été dépistés, le nombre de patients randomisés
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0 semaines
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Satisfaction avec les termes de référence
Délai: 4 semaines; 3 mois
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3 questions évaluant la satisfaction vis-à-vis de la récupération physique, des soins prodigués et du clinicien.
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4 semaines; 3 mois
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Acceptabilité
Délai: 4 semaines; 3 mois
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Nous rapporterons le nombre de patients qui ont terminé ToR et UC et terminé le post-test parmi ceux qui ont commencé l'étude (ont été randomisés) ; Nous rapporterons également le nombre de participants qui ont fourni un suivi de 3 mois
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4 semaines; 3 mois
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Faisabilité des mesures des résultats
Délai: 0 semaines ; 4 semaines; 3 mois
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Nous signalerons le nombre d'éléments manquants et calculerons la fiabilité des mesures de résultats
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0 semaines ; 4 semaines; 3 mois
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Respect des TdR
Délai: 4 semaines.
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Nous signalerons le nombre de participants qui ont terminé au moins 3 des 4 sessions de mandat
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4 semaines.
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Respect des devoirs
Délai: 4 semaines
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déterminé par le nombre de journaux de devoirs retournés
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4 semaines
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Sondage sur l'adhésion des thérapeutes
Délai: 4 semaines
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Items évaluant si le thérapeute a enseigné chacune des compétences incluses dans chacune des 4 séances
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur catastrophique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS); les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Douleur Anxiété
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur (PASS); les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 0 à 100 ; des plaies plus élevées indiquent une plus grande anxiété liée à la douleur
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Dépression
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD); les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie dépressive
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL); les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 17 à 85 ; des scores plus élevés indiquent un stress post-traumatique plus important
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Échelle d'évaluation numérique évaluant la douleur de 0 à 10
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Fonction physique
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA); deux scores sont générés en additionnant les éléments 1 à 34 pour l'indice de fonction et 35 à 46 pour l'indice gênant ;
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0 semaines, 4 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .