高碳酸血症呼吸衰竭患者在无创通气中断期间使用经鼻高流量氧气 (HIGH FLOW ACRF)
2023年9月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
高流量鼻插管吸氧和常规吸氧对慢加急性呼吸衰竭期间通气支持持续时间的比较：一项多中心、随机、对照试验
慢性呼吸功能不全和慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因。 患者在疾病的不同阶段会出现代偿失调，并表现出慢性呼吸衰竭 (ACRF)，这是 ICU 因高碳酸血症急性呼吸衰竭 (ARF) 住院的常见原因。 无创通气 (NIV) 是高碳酸血症 ARF 的一线通气治疗。 它是间歇性应用的，由使用标准氧气 (O2) 的自主呼吸 (SB) 周期分隔。
标准 O2 的缺点限制了间歇性 NIV 在高碳酸血症 ARF 中的益处：气体流量有限，远低于患者的吸气流速，非受控 FiO2 的氧合能力和效率有限（氧气过多和诱发高碳酸血症的风险），以及寒冷和干燥的气体导致气道和气管支气管分泌物不适和湿度不足。 在 NIV 期间施加的 PEEP 和压力支持导致的呼吸功和 CO2 去除方面的益处可能在标准 O2 期间迅速丧失。
最近，使用高流量加温加湿鼻氧疗 (HFHO) 在重症医师中获得了治疗 ARF 的热情。 HFHO 在受控和可调节的 FiO2（21 至 100%）下提供高流量（高达 60 升/分钟，产生中等 PEEP）加热和加湿氧气，可快速改善呼吸窘迫症状、氧合、呼吸舒适度和低氧血症患者的预后东盟地区论坛。
HFHO 的这些独特功能可以克服高碳酸血症 ARF SB 期间标准 O2 的一些缺点。 事实上，PEEP 效应、清除鼻咽死腔限制 CO2 再呼吸和吸入气体调节保持足够的粘膜功能和分泌物清除，可能有助于降低气道阻力、内在 PEEP 和呼吸做功，同时提高患者舒适度。 研究人员旨在确定与标准 O2 相比，使用 HFHO 是否会增加无呼吸机天数 (VFD) 和在 ICU、中级护理或呼吸护理中收治的高碳酸血症 ARF 患者在第 28 天时的存活率单位，并要求 NIV。
研究概览
详细说明
在两组中，治疗将从 2 小时的第一次 NIV 会议开始，在开始 NIV 会议后一小时到两小时之间进行动脉血气测量。 对于 pH < 7.30 的患者，NIV 将延长。 在两组中，将评估患者对 NIV 的耐受性以及每小时 +/- 30 分钟转换为自主呼吸的能力，睡眠期间（晚上 10 点至早上 8 点）除外；将评估他们对自主呼吸的耐受性以及每 2 小时 +/- 30 分钟和此后每 4 +/- 1 小时恢复 NIV 的必要性。 为确保各中心 NIV 和有创机械通气 (IMV) 指征的一致性并减少潜在偏倚，将使用预定义标准以相同方式在两组中启动和停止 NIV 和 IMV。
- 纳入（第 0 天）：知情同意、随机化（HFHO 组/标准 O2 组）、NIV 启动（2 小时）、临床和辅助临床检查，包括 ABG、数据收集
- 随访（第 1 天到第 28 天）：NIV、临床检查、ABG、数据收集
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colombes、法国、92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 入住加护病房、中级病房或呼吸病房的 18 岁或以上成年患者；
- 根据临床、放射学和血液凝视数据以及肺功能测试先前记录或强烈怀疑的慢性呼吸系统疾病，与阻塞性呼吸系统疾病（COPD、肺气肿、重叠综合征（COPD + 阻塞性睡眠呼吸暂停）或混合（支气管扩张、肥胖-通气不足综合症））
- 需要 NIV 治疗高碳酸血症 ARF 的患者（无论诱发原因是什么），即具有中度至重度呼吸窘迫的临床体征：呼吸困难和/或呼吸频率 > 25/分钟和/或使用辅助呼吸肌和/或矛盾的腹部运动和/或呼吸性脑病的迹象（嗜睡，扑翼样震颤，混乱）;动脉血气呼吸性酸中毒，定义为 pH<7.35 和 PaCO2 > 45 mmHg，尽管仔细供氧和适当的治疗（可能包括支气管扩张剂、皮质类固醇和抗生素）
排除标准
- NIV 的禁忌症；
- 纯限制性肺病（胸廓畸形、神经肌肉病变）和纯阻塞性睡眠呼吸暂停（无肺功能障碍或日间气体异常）
- 立即需要插管（呼吸或心脏骤停）；
- 持续的血流动力学不稳定（使用升压药 > 1 小时）；
- 多器官功能衰竭（SOFA评分>6）；
- 在进入 ICU、中级护理或呼吸监护病房之前以及在随机化之前接受 NIV 治疗 > 连续 3 小时（没有任何中断）；
- 进行 NIV 的预期困难（面部创伤或变形，缺牙患者）；
- 末期慢性呼吸功能不全（定义为在家中使用 NIV 或在家中进行 CPAP 治疗且预期寿命低于 6 个月）；
- 未经治疗的气胸；
- 无法对呼吸困难和舒适度进行主观评估（认知障碍）；
- 受监护或托管的患者；
- 怀孕/哺乳；
- 决定停止或取消维持生命的治疗（包括插管）
- 垂死状态
- 当前参与另一项临床试验，其终点与 NIV 相关。
- 不隶属于社会保障（受益人或受让人）；
- 拒绝参加研究（患者或法定代表或家庭成员或近亲，如果在场）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFHO集团
患者将接受具有预定义参数的第一次 NIV 疗程（持续 2 小时），ABG 将在开始 NIV 后的一到两小时内进行。
NIV 将根据 ABG 结果（即
如果 pH < 7.30 则延长）。
从 NIV 切换到氧气将需要预先定义的标准。
在每次 NIV 会议之间，将使用高流量鼻插管输送氧气，流量为 50-60 升/分钟，FiO2 设置为达到目标 SpO2：88%≤SpO2 ≤ 92%。
预定义的标准将用于恢复 NIV。
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其他名称：
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有源比较器：标准氧气组
NIV 将根据与 HFHO 组相同的标准和参数启动。
ABG 也将在一到两个小时之间进行，并根据 ABG 结果延长 NIV（即
如果 pH < 7.30 则延长）。
从 NIV 转换到氧气将需要与 HFHO 组相同的预定义标准。
在每次 NIV 会话之间，将使用标准低流量 O2 输送氧气以达到相同的目标 SpO2：88% ≤SpO2 ≤ 92%。
类似的标准将用于恢复 NIV
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标准氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活的无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：在研究登记后第 28 天
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在研究登记后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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延迟完成 NIV 的停止规则
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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患者在每个 SB 期间通过视觉模拟量表测量舒适度的自我评估（分数范围 0-10，较高的值表示更好的结果）
大体时间：在最初的 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次，最多 28 天
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在最初的 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次，最多 28 天
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护士在每个 SB 期间的舒适度评估，采用 Likert 量表测量（分数范围 1-5；较高的值表示更好的结果）
大体时间：在最初的 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次，最多 28 天
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在最初的 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次，最多 28 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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面部皮肤红斑和/或溃疡的患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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NIV 次数
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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NIV 疗程的持续时间（小时）
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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从患者第一次达到 NIV 停止标准到随机化后第 28 天之间的天数
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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从最初实现无辅助通气到随机化后第 28 天（即成功连续 48 小时无辅助呼吸后）之间的天数
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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实现连续 48 小时日间独立呼吸的患者比例
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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在白天连续 48 小时独立呼吸后需要恢复 NIV 的患者比例
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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患者在每个 NIV 期间通过视觉模拟量表测量的舒适度自我评估（分数范围 0-10，较高的值表示更好的结果）
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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护士在每个 NIV 期间的舒适度评估，采用 Likert 量表测量（分数范围 1-5；较高的值代表更好的结果）
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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患者在每个 SB 期间对呼吸困难的自我评估，通过视觉模拟量表（范围 0-10；较高的值表示最差的结果）
大体时间：前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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护士评估每个 SB 期间的呼吸困难，采用 Likert 量表测量（分数范围 1-5；较高的值代表最差的结果）
大体时间：前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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患者在每个 NIV 期间通过视觉模拟量表测量呼吸困难的自我评估（范围 0-10；较高的值表示最差的结果）
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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护士对每个 NIV 期间呼吸困难的评估，采用 Likert 量表（评分范围 1-5；较高的值代表最差的结果）
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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SB 期间的呼吸频率
大体时间：前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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前 48 小时 SB 2 小时后，此后每 4 小时一次，最多 28 天
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NIV 期间的呼吸频率
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 期间使用辅助肌肉的患者比例
大体时间：NIV 1 小时后，最多 28 天
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NIV 1 小时后，最多 28 天
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每日动脉血气 (ABG)（根据 pH、PaCO2 和 PaO2，在上午 8 点至 10 点之间测量）。
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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过早停止 NIV（不耐受）的患者比例（定义为情绪激动和/或面罩移除，和/或患者希望之前中断会话）
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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拒绝恢复 NIV 的患者比例（尽管符合标准）
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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需要二次插管和 IMV 的患者比例
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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鼻梁溃疡患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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有眼睛刺激的患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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鼻塞患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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鼻/口干患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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胃扩张患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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医院获得性肺炎患者的比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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气胸患者的比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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动脉低血压患者的比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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鼻孔溃疡患者比例（包括鼻唇沟、小柱、鼻梁）
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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鼻出血患者比例
大体时间：在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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在第一个 48 小时 SB 2 小时后，之后每 4 小时一次； NIV 1 小时后；最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Damien Ricard、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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HFHO集团的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中