Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nasal høystrømsoksygen under pauser med ikke-invasiv ventilasjon for pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt (HIGH FLOW ACRF)

4. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av høystrøms nesekanyleoksygen og konvensjonell oksygenterapi på ventilasjonsstøttevarighet under akutt-på-kronisk respirasjonssvikt: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Kronisk respiratorisk insuffisiens og KOLS er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Pasienter dekompenserer på ulike stadier av sykdommen og viser akutt-på-kronisk respirasjonssvikt (ACRF), en hyppig årsak til ICU sykehusinnleggelse for hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (ARF). Non-invasiv ventilasjon (NIV) er førstelinje ventilasjonsbehandling for hyperkapnisk ARF. Den påføres med jevne mellomrom, atskilt av perioder med spontan pust (SB) med standard oksygen (O2).

Standard O2 har ulemper som begrenser fordelen med intermitterende NIV ved hyperkapnisk ARF: begrenset gassstrøm som er godt under pasientens inspiratoriske strømningshastighet, begrenset kapasitet og effektivitet av oksygenering med ikke-kontrollert FiO2 (risiko for overdreven oksygen og indusert hyperkapni), og kald og tørr gass som fører til ubehag og underfukting av luftveiene og trakeobronkiale sekreter. Fordeler i form av pustearbeid og CO2-fjerning som følge av PEEP og trykkstøtte brukt under NIV-perioder kan raskt gå tapt under standard O2.

Nylig har bruk av høystrøms oppvarmet og fuktet nasal oksygenterapi (HFHO) fått entusiasme blant intensivister for å håndtere ARF. HFHO leverer høye strømmer (opptil 60L/min, som genererer moderat PEEP) av oppvarmet og fuktet oksygen ved en kontrollert og justerbar FiO2 (21 til 100%) som raskt forbedrer pustebesvær, oksygenering, respirasjonskomfort og utfall hos pasienter med hypoksemi. ARF.

Disse unike egenskapene til HFHO kan overvinne noen av ulempene med standard O2 under SB-perioder ved hyperkapnisk ARF. Faktisk kan PEEP-effekt, utvasking av nasofaryngeal dødrom begrensende CO2-gjenpusting og inspirert gasskondisjonering som bevarer tilstrekkelig slimhinnefunksjon og fjerning av sekret, potensielt bidra til å redusere luftveismotstanden, iboende PEEP og pustearbeid, samtidig som pasientens komfort forbedres. Etterforskere tar sikte på å finne ut om bruken av HFHO, sammenlignet med standard O2, øker antall respiratorfrie dager (VFDs) og i live på dag 28 hos pasienter med hyperkapnisk ARF innlagt på en intensivavdeling, en mellombehandling eller en respiratorbehandling enhet, og krever NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begge gruppene vil behandlingen starte med en første NIV-sesjon på 2 timer, med arteriell blodgassmåling mellom en time og to timer etter oppstart av NIV-sesjonen. NIV vil bli utvidet for pasienter med pH < 7,30. I begge gruppene vil pasientene bli vurdert for deres toleranse for NIV og deres evne til å gå over til spontan pusting hver time +/- 30 min, unntatt under søvn (kl. 22.00-08.00); de vil bli vurdert for toleranse for spontan pusting og for behovet for gjenopptakelse av NIV hver 2. time+/- 30 min. og hver 4. +/- 1. time deretter. For å sikre konsistensen av indikasjoner på NIV og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) på tvers av sentre og redusere potensiell skjevhet, vil NIV og IMV bli initiert og stoppet på samme måte i de to gruppene, ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier.

  • Inkludering (dag 0): informert samtykke, randomisering (HFHO-gruppe/standard O2-gruppe), NIV-initiering (i 2 timer), klinisk og paraklinisk undersøkelse inkludert ABG, datainnsamling
  • Oppfølging (dag 1 til dag 28): NIV, klinisk undersøkelse, ABG, datainnsamling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, innlagt på en intensivavdeling, en mellomavdeling eller en respiratoravdeling;
  • Kronisk luftveissykdom tidligere dokumentert eller sterkt mistenkt på kliniske, radiologiske og blodprøver og lungefunksjonstester, i forbindelse med en obstruktiv luftveissykdom (KOLS, emfysem, overlappingssyndrom (KOLS + obstruktiv søvnapné) eller blandet (bronkiektasi, fedme- hypoventilasjonssyndrom))
  • Pasienter som trenger NIV for hyperkapnisk ARF (uansett den utløsende årsaken), dvs. med kliniske tegn på moderat til alvorlig pustebesvær: dyspné og/eller respirasjonsfrekvens > 25/min og/eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler og/eller paradoksale abdominale bevegelser og/eller tegn på respiratorisk encefalopati (søvnighet, asterixis, forvirring); og respiratorisk acidose på arterielle blodgasser, definert ved pH <7,35 og PaCO2 > 45 mmHg til tross for forsiktig tilførsel av oksygen og passende terapi som kan inkludere bronkodilatatorer, kortikosteroider og antibiotika

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner mot NIV;
  • Rent restriktiv lungesykdom (thorax deformitet, nevro-muskulær patologi) og ren obstruktiv søvnapné (uten spirometrisk forstyrrelse eller gassanomali på dagtid)
  • Umiddelbart behov for intubasjon (åndedretts- eller hjertestans);
  • Vedvarende hemodynamisk ustabilitet (bruk av vasopressorer i > 1 time);
  • Multippel organsvikt (score SOFA>6);
  • NIV-behandling i >3 sammenhengende timer (uten avbrudd) før innleggelse til intensivavdeling, intermediær behandling eller respiratoravdeling og før randomisering;
  • Forventede vanskeligheter med å utføre NIV (ansiktstraumer eller deformasjon, tannløs pasient);
  • Sluttstadiet av kronisk respiratorisk insuffisiens (definert som bruk av NIV hjemme eller CPAP-behandling hjemme og forventet levealder under 6 måneder);
  • Ikke-behandlet pneumothorax;
  • Umulig å utføre subjektiv vurdering av dyspné og komfort (kognitiv svikt);
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap;
  • Graviditet/amming;
  • Beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger (inkludert intubasjon)
  • Døende tilstand
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et endepunkt relatert til NIV.
  • Ingen tilknytning til trygd (begunstiget eller mottaker);
  • Avslag på å delta i studien (pasient eller juridisk representant eller familiemedlem eller nær slektning hvis tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFHO Group
Pasientene vil motta en første NIV-sesjon (i 2 timer) med forhåndsdefinerte parametere, og ABG vil bli utført mellom én og to timer etter oppstart av NIV. NIV vil bli utvidet i henhold til ABG-resultatet (dvs. forlenget hvis pH < 7,30). Bytte fra NIV til oksygen vil kreve forhåndsdefinerte kriterier. Mellom hver NIV-økt vil oksygen tilføres ved hjelp av en høyflytende nesekanyle, med en strømning på 50-60L/min og et FiO2 satt til å nå en målrettet SpO2: 88 %≤SpO2 ≤ 92 %. Forhåndsdefinerte kriterier vil bli brukt for å gjenoppta NIV.
Enhet: HFHO Group
  • Vanlig navn: luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser
  • Merkenavn: Airvo 2
Andre navn:
  • Høystrøms oppvarmet og fuktet nasal oksygenbehandling (HFHO).
Aktiv komparator: Standard O2 Gruppe
NIV vil bli initiert basert på samme kriterier og med samme parametere som HFHO-gruppen. ABG vil også bli utført mellom én og to timer og NIV forlenget i henhold til ABG-resultatet (dvs. forlenget hvis pH < 7,30). Bytte fra NIV til oksygen vil kreve de samme forhåndsdefinerte kriteriene som HFHO-gruppen. Mellom hver NIV-økt vil oksygen tilføres ved bruk av standard lavstrøm O2 for å nå samme målrettede SpO2: 88 % ≤SpO2 ≤ 92 %. Lignende kriterier vil bli brukt for å gjenoppta NIV
Enhet: Standard O2
Standard oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager (VFDs) i live
Tidsramme: På dag 28 etter studieopptak
På dag 28 etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utsettelse av ferdigstillelse av stoppregler for NIV
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Pasientens egenvurdering av komfort i hver SB-periode målt med Visual Analog Scale (poengområde 0-10, høyere verdier representerer et bedre resultat)
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Sykepleiervurdering av komfort i hver SB-periode målt ved Likert-skala (poengområde 1-5; høyere verdier representerer et bedre resultat)
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter med erytem og/eller sårdannelse i ansiktshuden
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Antall NIV økter
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Varighet av NIV økter (timer)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Antall dager mellom den dagen pasienten først oppfyller kriteriene for NIV-seponering og dag 28 etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Antall dager mellom dagen for første gang uten assistert ventilasjon og dag 28 etter randomisering (dvs. etter å ha tilbrakt 48 timer på rad med uassistert pusting)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som oppnår 48 timer sammenhengende uassistert pusting på dagtid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som krever gjenopptagelse av NIV etter 48 sammenhengende timer med uassistert pusting på dagtid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Pasientens egenvurdering av komfort i hver NIV-periode målt med Visual Analog Scale (poengområde 0-10, høyere verdier representerer et bedre resultat)
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Sykepleiervurdering av komfort i hver NIV-periode målt ved Likert-skala (poengsum 1-5; høyere verdier representerer et bedre resultat)
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Pasientens egenvurdering av dyspné under hver SB-periode målt med Visual Analog Scale (område 0-10; høyere verdier representerer et verste resultat)
Tidsramme: etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Sykepleiervurdering av dyspné under hver SB-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; høyere verdier representerer et dårligst resultat)
Tidsramme: etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Pasientens egenvurdering av dyspné under hver NIV-periode målt med Visual Analog Scale (område 0-10; høyere verdier representerer et dårligst resultat)
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Sykepleiervurdering av dyspné under hver NIV-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; høyere verdier representerer et dårligst resultat)
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Respirasjonsfrekvens i SB-perioder
Tidsramme: etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
etter 2 timer med SB i løpet av de 48 første timene, og hver 4. time deretter, opptil 28 dager
Respirasjonsfrekvens i NIV-perioder
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Andel pasienter som bruker hjelpemuskler i NIV-perioder
Tidsramme: etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
etter 1 time med NIV, opptil 28 dager
Daglige arterielle blodgasser (ABG) (i form av pH, PaCO2 og PaO2 målt mellom kl. 8-10).
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
opptil 28 dager etter randomisering
Andel pasienter med for tidlig NIV-avbrudd (intoleranse) (definert av agitasjon og/eller fjerning av maske, og/eller pasientens ønske om å avbryte økten før)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som nekter å gjenoppta NIV (til tross for oppfyllelse av kriteriene)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som trenger sekundær intubasjon og IMV
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter med nesebrosår
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med øyeirritasjon
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med nesetetthet
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med nasal/oral tørrhet
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med gastrisk distensjon
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med nosokomial pneumoni
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med arteriell hypotensjon
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med neseborsår (inkludert nasolabial vinkel, columella, neseborterskel)
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Andel pasienter med neseblødning
Tidsramme: Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager
Etter 2 timer med SB i de 48 første timene, og hver 4. time deretter; og etter 1 time med NIV; opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160911J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkapnisk respirasjonssvikt

Kliniske studier på HFHO Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere