- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03406572
Gebruik van nasale highflow-zuurstof tijdens pauzes van niet-invasieve beademing voor patiënten met hypercapnisch ademhalingsfalen (HIGH FLOW ACRF)
Vergelijking van high-flow neuscanule-zuurstof en conventionele zuurstoftherapie bij beademingsondersteuning Duur tijdens acuut-op-chronisch ademhalingsfalen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Chronische ademhalingsinsufficiëntie en COPD zijn wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Patiënten decompenseren in verschillende stadia van hun ziekte en vertonen acute-op-chronische respiratoire insufficiëntie (ACRF), een frequente oorzaak van ICU-ziekenhuisopname voor hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Niet-invasieve beademing (NIV) is de eerstelijns beademingsbehandeling voor hypercapnische ARF. Het wordt met tussenpozen aangebracht, gescheiden door perioden van spontane ademhaling (SB) met standaard zuurstof (O2).
Standaard O2 heeft nadelen die het voordeel van intermitterende NIV bij hypercapnische ARF beperken: beperkte gasstroom die ver onder de inspiratoire stroomsnelheid van de patiënt ligt, beperkte capaciteit en efficiëntie van oxygenatie met niet-gecontroleerde FiO2 (risico op overmatige zuurstof en geïnduceerde hypercapnie), en koud en droog gas leidend tot ongemak en onderbevochtiging van de luchtwegen en tracheobronchiale secreties. Voordelen in termen van ademarbeid en CO2-verwijdering als gevolg van PEEP en drukondersteuning tijdens NIV-periodes kunnen snel verloren gaan tijdens standaard O2.
Onlangs heeft het gebruik van high-flow verwarmde en bevochtigde nasale zuurstoftherapie (HFHO) enthousiasme gewonnen onder intensivisten om ARF te behandelen. HFHO levert hoge stromen (tot 60 l/min, die matige PEEP genereren) van verwarmde en bevochtigde zuurstof bij een gecontroleerde en instelbare FiO2 (21 tot 100%) die snel de symptomen van ademnood, de oxygenatie, het ademcomfort en de uitkomst van patiënten met hypoxemie verbeteren ARF.
Deze unieke kenmerken van HFHO zouden enkele van de nadelen van standaard O2 tijdens SB-periodes in hypercapnische ARF kunnen overwinnen. Het PEEP-effect, het uitwassen van de dode ruimte in de nasofarynge waardoor het opnieuw inademen van CO2 wordt beperkt en het conditioneren van ingeademde gassen die een adequate mucosale functie en secretieverwijdering behouden, kunnen mogelijk bijdragen aan het verminderen van de weerstand van de luchtwegen, de intrinsieke PEEP en de ademhalingsinspanning, terwijl het comfort van de patiënt wordt verbeterd. Onderzoekers streven ernaar om te bepalen of het gebruik van HFHO, in vergelijking met standaard O2, het aantal beademingsvrije dagen (VFD's) en levend op dag 28 verhoogt bij patiënten met hypercapnische ARF die zijn opgenomen op een ICU, een intermediaire zorg of een respiratoire zorg eenheid, en vereist NIV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In beide groepen start de behandeling met een eerste NIV-sessie van 2 uur, met een arteriële bloedgasmeting tussen een uur en twee uur na aanvang van de NIV-sessie. Voor patiënten met een pH < 7,30 wordt de NIV verlengd. In beide groepen worden patiënten beoordeeld op hun tolerantie voor NIV en hun vermogen om elk uur +/- 30 minuten over te schakelen op spontane ademhaling, behalve tijdens de slaap (22.00 uur - 8.00 uur); ze zullen worden beoordeeld op hun tolerantie voor spontane ademhaling en op de noodzaak van hervatting van NIV elke 2 uur +/- 30 minuten en elke 4 +/- 1 uur daarna. Om de consistentie van indicaties van NIV en invasieve mechanische beademing (IMV) in alle centra te waarborgen en mogelijke vertekening te verminderen, zullen NIV en IMV op dezelfde manier worden gestart en gestopt in de twee groepen, met behulp van vooraf gedefinieerde criteria.
- Inclusie (dag 0): geïnformeerde toestemming, randomisatie (HFHO-groep/standaard O2-groep), NIV-initiatie (gedurende 2 uur), klinisch en paraklinisch onderzoek inclusief ABG, gegevensverzameling
- Follow-up (dag 1 tot dag 28): NIV, klinisch onderzoek, ABG, gegevensverzameling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op een IC, een intermediaire zorgafdeling of een afdeling longzorg;
- Chronische luchtwegaandoeningen die eerder zijn gedocumenteerd of sterk worden vermoed op basis van klinische, radiologische en bloedonderzoekgegevens en longfunctietesten, in verband met een obstructieve luchtwegaandoening (COPD, emfyseem, overlapsyndroom (COPD + obstructieve slaapapneu) of een gemengde aandoening (bronchiëctasie, obesitas- hypoventilatiesyndroom))
- Patiënten die NIV nodig hebben voor hypercapnische ARF (ongeacht de oorzaak), d.w.z. met klinische tekenen van matige tot ernstige ademnood: dyspnoe en/of ademhalingsfrequentie > 25/min en/of gebruik van hulpademhalingsspieren en/of paradoxale buikbeweging en/of tekenen van respiratoire encefalopathie (slaperigheid, asterixis, verwardheid); en respiratoire acidose op arteriële bloedgassen, gedefinieerd door pH < 7,35 en PaCO2 > 45 mmHg ondanks de zorgvuldige toevoer van zuurstof en passende therapie die bronchusverwijders, corticosteroïden en antibiotica kan omvatten
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor NIV;
- Zuiver restrictieve longziekte (thoracale misvorming, neuromusculaire pathologie) en pure obstructieve slaapapneu (zonder spirometrische stoornis of gasafwijking overdag)
- Onmiddellijke behoefte aan intubatie (ademhalings- of hartstilstand);
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasopressoren gedurende > 1 uur);
- Meervoudig orgaanfalen (score SOFA>6);
- NIV-behandeling gedurende >3 opeenvolgende uren (zonder enige onderbreking) voorafgaand aan opname op de IC, intermediaire zorg of beademingsafdeling en voorafgaand aan randomisatie;
- Verwachte moeilijkheden om NIV uit te voeren (gezichtstrauma of gezichtsvervorming, tandeloze patiënt);
- Chronische respiratoire insufficiëntie in het eindstadium (gedefinieerd als gebruik van NIV thuis of CPAP-behandeling thuis en een levensverwachting van minder dan 6 maanden);
- Onbehandelde pneumothorax;
- Onmogelijkheid om subjectieve beoordeling van kortademigheid en comfort uit te voeren (cognitieve stoornissen);
- Patiënt onder curatele of curatele;
- Zwangerschap/borstvoeding;
- Beslissing om levensverlengende behandelingen (inclusief intubatie) achterwege te laten of stop te zetten
- Stervende staat
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een eindpunt gerelateerd aan NIV.
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende);
- Weigering om deel te nemen aan de studie (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of familielid of naast familielid indien aanwezig).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFHO-groep
Patiënten krijgen een eerste NIV-sessie (gedurende 2 uur) met vooraf gedefinieerde parameters, en ABG wordt uitgevoerd tussen één en twee uur na het starten van NIV.
NIV wordt verlengd op basis van ABG-resultaat (d.w.z.
verlengd als pH < 7,30).
Overschakelen van NIV naar zuurstof vereist vooraf gedefinieerde criteria.
Tussen elke NIV-sessie wordt zuurstof toegediend met behulp van een high-flow neuscanule, met een flow van 50-60 l/min en een FiO2 ingesteld om een beoogde SpO2 te bereiken: 88%≤SpO2 ≤ 92%.
Vooraf gedefinieerde criteria worden gebruikt om NIV te hervatten.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard O2-groep
NIV zal worden geïnitieerd op basis van dezelfde criteria en met dezelfde parameters als de HFHO-groep.
ABG zal ook tussen één en twee uur worden uitgevoerd en NIV wordt verlengd volgens het ABG-resultaat (d.w.z.
verlengd als pH < 7,30).
Overschakelen van NIV naar zuurstof vereist dezelfde vooraf gedefinieerde criteria als de HFHO-groep.
Tussen elke NIV-sessie wordt zuurstof toegediend met behulp van standaard low flow O2 om dezelfde beoogde SpO2 te bereiken: 88% ≤SpO2 ≤ 92%.
Vergelijkbare criteria zullen worden gebruikt om NIV te hervatten
|
Standaard zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) in leven
Tijdsspanne: Op dag 28 na inschrijving studie
|
Op dag 28 na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vertraging van voltooiing van stopregels voor NIV
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van het comfort tijdens elke SB-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
|
Beoordeling door verpleegkundige van comfort tijdens elke SB-periode, gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten met erytheem en/of ulceratie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Aantal NIV-sessies
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Duur NIV-sessies (uren)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal dagen tussen de dag waarop de patiënt voor het eerst voldoet aan de criteria voor NIV-stopzetting en dag 28 na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal dagen tussen de dag waarop aanvankelijk niet-ondersteunde beademing werd bereikt en dag 28 na randomisatie (d.w.z. na 48 opeenvolgende uren zonder hulp te hebben geademd)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat 48 opeenvolgende uren overdag zonder hulp ademt
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten die NIV-hervatting nodig hebben na 48 opeenvolgende uren overdag zonder hulpademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van het comfort tijdens elke NIV-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Beoordeling door verpleegkundige van comfort tijdens elke NIV-periode, gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van kortademigheid tijdens elke SB-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (bereik 0-10; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
|
Verpleegkundige beoordeling van kortademigheid tijdens elke SB-periode gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van dyspnoe tijdens elke NIV-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (bereik 0-10; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Verpleegkundige beoordeling van dyspnoe tijdens elke NIV-periode gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens SB-periodes
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens NIV-periodes
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten dat hulpspieren gebruikt tijdens NIV-periodes
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
|
|
Dagelijkse arteriële bloedgassen (ABG) (in termen van pH, PaCO2 en PaO2 gemeten tussen 8-10 uur).
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten met voortijdige NIV-stop (intolerantie) (gedefinieerd door agitatie en/of maskerverwijdering, en/of de wens van de patiënt om de sessie eerder te onderbreken)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat weigert NIV te hervatten (ondanks het voldoen aan de criteria)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat secundaire intubatie en IMV nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Percentage patiënten met ulceratie van de neusbrug
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met oogirritatie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met verstopte neus
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met droge neus/mond
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met maagzwelling
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met pneumothorax
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met neusgatulceratie (inclusief nasolabiale hoek, columella, neusdrempel)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten met neusbloedingen
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160911J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypercapnisch ademhalingsfalen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HFHO-groep
-
Mahidol UniversityVoltooidHypoxemie tijdens chirurgie | Long hyperinflatieThailand
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)