Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nasale highflow-zuurstof tijdens pauzes van niet-invasieve beademing voor patiënten met hypercapnisch ademhalingsfalen (HIGH FLOW ACRF)

4 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van high-flow neuscanule-zuurstof en conventionele zuurstoftherapie bij beademingsondersteuning Duur tijdens acuut-op-chronisch ademhalingsfalen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Chronische ademhalingsinsufficiëntie en COPD zijn wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Patiënten decompenseren in verschillende stadia van hun ziekte en vertonen acute-op-chronische respiratoire insufficiëntie (ACRF), een frequente oorzaak van ICU-ziekenhuisopname voor hypercapnische acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Niet-invasieve beademing (NIV) is de eerstelijns beademingsbehandeling voor hypercapnische ARF. Het wordt met tussenpozen aangebracht, gescheiden door perioden van spontane ademhaling (SB) met standaard zuurstof (O2).

Standaard O2 heeft nadelen die het voordeel van intermitterende NIV bij hypercapnische ARF beperken: beperkte gasstroom die ver onder de inspiratoire stroomsnelheid van de patiënt ligt, beperkte capaciteit en efficiëntie van oxygenatie met niet-gecontroleerde FiO2 (risico op overmatige zuurstof en geïnduceerde hypercapnie), en koud en droog gas leidend tot ongemak en onderbevochtiging van de luchtwegen en tracheobronchiale secreties. Voordelen in termen van ademarbeid en CO2-verwijdering als gevolg van PEEP en drukondersteuning tijdens NIV-periodes kunnen snel verloren gaan tijdens standaard O2.

Onlangs heeft het gebruik van high-flow verwarmde en bevochtigde nasale zuurstoftherapie (HFHO) enthousiasme gewonnen onder intensivisten om ARF te behandelen. HFHO levert hoge stromen (tot 60 l/min, die matige PEEP genereren) van verwarmde en bevochtigde zuurstof bij een gecontroleerde en instelbare FiO2 (21 tot 100%) die snel de symptomen van ademnood, de oxygenatie, het ademcomfort en de uitkomst van patiënten met hypoxemie verbeteren ARF.

Deze unieke kenmerken van HFHO zouden enkele van de nadelen van standaard O2 tijdens SB-periodes in hypercapnische ARF kunnen overwinnen. Het PEEP-effect, het uitwassen van de dode ruimte in de nasofarynge waardoor het opnieuw inademen van CO2 wordt beperkt en het conditioneren van ingeademde gassen die een adequate mucosale functie en secretieverwijdering behouden, kunnen mogelijk bijdragen aan het verminderen van de weerstand van de luchtwegen, de intrinsieke PEEP en de ademhalingsinspanning, terwijl het comfort van de patiënt wordt verbeterd. Onderzoekers streven ernaar om te bepalen of het gebruik van HFHO, in vergelijking met standaard O2, het aantal beademingsvrije dagen (VFD's) en levend op dag 28 verhoogt bij patiënten met hypercapnische ARF die zijn opgenomen op een ICU, een intermediaire zorg of een respiratoire zorg eenheid, en vereist NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In beide groepen start de behandeling met een eerste NIV-sessie van 2 uur, met een arteriële bloedgasmeting tussen een uur en twee uur na aanvang van de NIV-sessie. Voor patiënten met een pH < 7,30 wordt de NIV verlengd. In beide groepen worden patiënten beoordeeld op hun tolerantie voor NIV en hun vermogen om elk uur +/- 30 minuten over te schakelen op spontane ademhaling, behalve tijdens de slaap (22.00 uur - 8.00 uur); ze zullen worden beoordeeld op hun tolerantie voor spontane ademhaling en op de noodzaak van hervatting van NIV elke 2 uur +/- 30 minuten en elke 4 +/- 1 uur daarna. Om de consistentie van indicaties van NIV en invasieve mechanische beademing (IMV) in alle centra te waarborgen en mogelijke vertekening te verminderen, zullen NIV en IMV op dezelfde manier worden gestart en gestopt in de twee groepen, met behulp van vooraf gedefinieerde criteria.

  • Inclusie (dag 0): geïnformeerde toestemming, randomisatie (HFHO-groep/standaard O2-groep), NIV-initiatie (gedurende 2 uur), klinisch en paraklinisch onderzoek inclusief ABG, gegevensverzameling
  • Follow-up (dag 1 tot dag 28): NIV, klinisch onderzoek, ABG, gegevensverzameling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op een IC, een intermediaire zorgafdeling of een afdeling longzorg;
  • Chronische luchtwegaandoeningen die eerder zijn gedocumenteerd of sterk worden vermoed op basis van klinische, radiologische en bloedonderzoekgegevens en longfunctietesten, in verband met een obstructieve luchtwegaandoening (COPD, emfyseem, overlapsyndroom (COPD + obstructieve slaapapneu) of een gemengde aandoening (bronchiëctasie, obesitas- hypoventilatiesyndroom))
  • Patiënten die NIV nodig hebben voor hypercapnische ARF (ongeacht de oorzaak), d.w.z. met klinische tekenen van matige tot ernstige ademnood: dyspnoe en/of ademhalingsfrequentie > 25/min en/of gebruik van hulpademhalingsspieren en/of paradoxale buikbeweging en/of tekenen van respiratoire encefalopathie (slaperigheid, asterixis, verwardheid); en respiratoire acidose op arteriële bloedgassen, gedefinieerd door pH < 7,35 en PaCO2 > 45 mmHg ondanks de zorgvuldige toevoer van zuurstof en passende therapie die bronchusverwijders, corticosteroïden en antibiotica kan omvatten

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor NIV;
  • Zuiver restrictieve longziekte (thoracale misvorming, neuromusculaire pathologie) en pure obstructieve slaapapneu (zonder spirometrische stoornis of gasafwijking overdag)
  • Onmiddellijke behoefte aan intubatie (ademhalings- of hartstilstand);
  • Aanhoudende hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasopressoren gedurende > 1 uur);
  • Meervoudig orgaanfalen (score SOFA>6);
  • NIV-behandeling gedurende >3 opeenvolgende uren (zonder enige onderbreking) voorafgaand aan opname op de IC, intermediaire zorg of beademingsafdeling en voorafgaand aan randomisatie;
  • Verwachte moeilijkheden om NIV uit te voeren (gezichtstrauma of gezichtsvervorming, tandeloze patiënt);
  • Chronische respiratoire insufficiëntie in het eindstadium (gedefinieerd als gebruik van NIV thuis of CPAP-behandeling thuis en een levensverwachting van minder dan 6 maanden);
  • Onbehandelde pneumothorax;
  • Onmogelijkheid om subjectieve beoordeling van kortademigheid en comfort uit te voeren (cognitieve stoornissen);
  • Patiënt onder curatele of curatele;
  • Zwangerschap/borstvoeding;
  • Beslissing om levensverlengende behandelingen (inclusief intubatie) achterwege te laten of stop te zetten
  • Stervende staat
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een eindpunt gerelateerd aan NIV.
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende);
  • Weigering om deel te nemen aan de studie (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of familielid of naast familielid indien aanwezig).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFHO-groep
Patiënten krijgen een eerste NIV-sessie (gedurende 2 uur) met vooraf gedefinieerde parameters, en ABG wordt uitgevoerd tussen één en twee uur na het starten van NIV. NIV wordt verlengd op basis van ABG-resultaat (d.w.z. verlengd als pH < 7,30). Overschakelen van NIV naar zuurstof vereist vooraf gedefinieerde criteria. Tussen elke NIV-sessie wordt zuurstof toegediend met behulp van een high-flow neuscanule, met een flow van 50-60 l/min en een FiO2 ingesteld om een ​​beoogde SpO2 te bereiken: 88%≤SpO2 ≤ 92%. Vooraf gedefinieerde criteria worden gebruikt om NIV te hervatten.
  • Algemene naam: luchtbevochtiger met geïntegreerde flow-generator die verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen met een hoge stroomsnelheid levert
  • Merknaam: Airvo 2
Andere namen:
  • High-flow verwarmde en bevochtigde nasale zuurstoftherapie (HFHO).
Actieve vergelijker: Standaard O2-groep
NIV zal worden geïnitieerd op basis van dezelfde criteria en met dezelfde parameters als de HFHO-groep. ABG zal ook tussen één en twee uur worden uitgevoerd en NIV wordt verlengd volgens het ABG-resultaat (d.w.z. verlengd als pH < 7,30). Overschakelen van NIV naar zuurstof vereist dezelfde vooraf gedefinieerde criteria als de HFHO-groep. Tussen elke NIV-sessie wordt zuurstof toegediend met behulp van standaard low flow O2 om dezelfde beoogde SpO2 te bereiken: 88% ≤SpO2 ≤ 92%. Vergelijkbare criteria zullen worden gebruikt om NIV te hervatten
Standaard zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) in leven
Tijdsspanne: Op dag 28 na inschrijving studie
Op dag 28 na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging van voltooiing van stopregels voor NIV
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Zelfbeoordeling door de patiënt van het comfort tijdens elke SB-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Beoordeling door verpleegkundige van comfort tijdens elke SB-periode, gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met erytheem en/of ulceratie van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Aantal NIV-sessies
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Duur NIV-sessies (uren)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aantal dagen tussen de dag waarop de patiënt voor het eerst voldoet aan de criteria voor NIV-stopzetting en dag 28 na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aantal dagen tussen de dag waarop aanvankelijk niet-ondersteunde beademing werd bereikt en dag 28 na randomisatie (d.w.z. na 48 opeenvolgende uren zonder hulp te hebben geademd)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat 48 opeenvolgende uren overdag zonder hulp ademt
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten die NIV-hervatting nodig hebben na 48 opeenvolgende uren overdag zonder hulpademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Zelfbeoordeling door de patiënt van het comfort tijdens elke NIV-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Beoordeling door verpleegkundige van comfort tijdens elke NIV-periode, gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Zelfbeoordeling door de patiënt van kortademigheid tijdens elke SB-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (bereik 0-10; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Verpleegkundige beoordeling van kortademigheid tijdens elke SB-periode gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Zelfbeoordeling door de patiënt van dyspnoe tijdens elke NIV-periode, gemeten met de visuele analoge schaal (bereik 0-10; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Verpleegkundige beoordeling van dyspnoe tijdens elke NIV-periode gemeten met Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een slechtste uitkomst)
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Ademhalingsfrequentie tijdens SB-periodes
Tijdsspanne: na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
na 2 uur SB in de eerste 48 uur, en daarna elke 4 uur, tot 28 dagen
Ademhalingsfrequentie tijdens NIV-periodes
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Percentage patiënten dat hulpspieren gebruikt tijdens NIV-periodes
Tijdsspanne: na 1 uur NIV, tot 28 dagen
na 1 uur NIV, tot 28 dagen
Dagelijkse arteriële bloedgassen (ABG) (in termen van pH, PaCO2 en PaO2 gemeten tussen 8-10 uur).
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met voortijdige NIV-stop (intolerantie) (gedefinieerd door agitatie en/of maskerverwijdering, en/of de wens van de patiënt om de sessie eerder te onderbreken)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat weigert NIV te hervatten (ondanks het voldoen aan de criteria)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat secundaire intubatie en IMV nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met ulceratie van de neusbrug
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met oogirritatie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met verstopte neus
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met droge neus/mond
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met maagzwelling
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met pneumothorax
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met neusgatulceratie (inclusief nasolabiale hoek, columella, neusdrempel)
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Percentage patiënten met neusbloedingen
Tijdsspanne: Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen
Na 2 uur SB in de eerste 48 uur en daarna elke 4 uur; en na 1 uur NIV; tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypercapnisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op HFHO-groep

Abonneren