Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nasal High Flow Oxygen under pauser med ikke-invasiv ventilation til patienter med hyperkapnisk respirationssvigt (HIGH FLOW ACRF)

4. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af ilt med høj flow i næsekanylen og konventionel iltterapi på varighed af ventilationsstøtte under akut-på-kronisk respirationssvigt: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Kronisk respiratorisk insufficiens og KOL er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Patienter dekompenserer på forskellige stadier af deres sygdom og udviser akut-på-kronisk respirationssvigt (ACRF), en hyppig årsag til ICU-indlæggelse for hyperkapnisk akut respirationssvigt (ARF). Non-invasiv ventilation (NIV) er den første linje ventilatorbehandling til hyperkapnisk ARF. Det påføres med mellemrum, adskilt af perioder med spontan vejrtrækning (SB) med standard oxygen (O2).

Standard O2 har ulemper, der begrænser fordelene ved intermitterende NIV ved hyperkapnisk ARF: begrænset gasflow, som er et godt stykke under patientens inspiratoriske flowhastighed, begrænset kapacitet og effektivitet af iltning med ikke-kontrolleret FiO2 (risiko for overdreven ilt og induceret hyperkapni) og kold og tør gas, der fører til ubehag og underbefugtning af luftvejene og tracheobronchiale sekreter. Fordele i form af arbejde med vejrtrækning og CO2-fjernelse som følge af PEEP og trykstøtte anvendt under NIV-perioder kan hurtigt gå tabt under standard O2.

For nylig har brugen af ​​high-flow opvarmet og befugtet nasal oxygenterapi (HFHO) fået entusiasme blandt intensivister til at håndtere ARF. HFHO leverer høje flows (op til 60 l/min, der genererer moderat PEEP) af opvarmet og befugtet ilt ved en kontrolleret og justerbar FiO2 (21 til 100 %), der hurtigt forbedrer åndedrætsbesvær, iltning, respiratorisk komfort og resultat hos patienter med hypoxæmi ARF.

Disse unikke egenskaber ved HFHO kunne overvinde nogle af ulemperne ved standard O2 under SB-perioder ved hyperkapnisk ARF. Faktisk kan PEEP-effekt, udvaskning af nasopharyngeal dødrum begrænsende CO2-genånding og inspireret gaskonditionering, der bevarer tilstrækkelig slimhindefunktion og sekretfjernelse, potentielt bidrage til at mindske luftvejsmodstanden, iboende PEEP og vejrtrækningsarbejde, samtidig med at patientens komfort forbedres. Efterforskere sigter efter at afgøre, om brugen af ​​HFHO sammenlignet med standard O2 øger antallet af ventilatorfrie dage (VFD'er) og i live på dag 28 hos patienter med hyperkapnisk ARF indlagt på en intensivafdeling, en intermediær behandling eller en respiratorisk behandling enhed, og kræver NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begge grupper vil behandlingen starte med en første NIV-session på 2 timer, med arteriel blodgasmåling mellem en time og to timer efter påbegyndelse af NIV-sessionen. NIV vil blive udvidet for de patienter med en pH < 7,30. I begge grupper vil patienter blive vurderet for deres tolerance over for NIV og deres evne til at skifte til spontan vejrtrækning hver time +/- 30 min. undtagen under søvn (kl. 22.00-08.00); de vil blive vurderet for deres tolerance over for spontan vejrtrækning og for behovet for genoptagelse af NIV hver 2. time+/- 30 min. og derefter hver 4. +/- 1 time. For at sikre konsistensen af ​​indikationer af NIV og invasiv mekanisk ventilation (IMV) på tværs af centre og reducere potentiel bias, vil NIV og IMV blive initieret og stoppet på samme måde i de to grupper ved at bruge foruddefinerede kriterier.

  • Inklusion (dag 0): informeret samtykke, randomisering (HFHO-gruppe/standard O2-gruppe), NIV-initiering (i 2 timer), klinisk og paraklinisk undersøgelse inklusive ABG, dataindsamling
  • Opfølgning (dag 1 til dag 28): NIV, klinisk undersøgelse, ABG, dataindsamling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter på 18 år eller derover, indlagt på en intensivafdeling, en intermediær behandling eller en respiratorisk afdeling;
  • Kronisk luftvejssygdom, der tidligere er dokumenteret eller stærkt mistænkt på kliniske, radiologiske og blodprøver og lungefunktionsundersøgelser, i forbindelse med en obstruktiv luftvejssygdom (KOL, emfysem, overlapningssyndrom (KOL + obstruktiv søvnapnø) eller blandet (bronkiektasi, fedme- hypoventilationssyndrom))
  • Patienter, der kræver NIV for hyperkapnisk ARF (uanset den udløsende årsag), dvs. med kliniske tegn på moderat til alvorlig åndedrætsbesvær: dyspnø og/eller respirationsfrekvens > 25/min og/eller brug af ekstra respiratoriske muskler og/eller paradoksal abdominal bevægelse og/eller tegn på respiratorisk encefalopati (søvnighed, asterixis, forvirring); og respiratorisk acidose på arterielle blodgasser, defineret ved pH<7,35 og PaCO2 > 45 mmHg på trods af omhyggelig tilførsel af ilt og passende terapi, der kan omfatte bronkodilatatorer, kortikosteroider og antibiotika

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til NIV;
  • Ren restriktiv lungesygdom (thorax deformitet, neuro-muskulær patologi) og ren obstruktiv søvnapnø (uden spirometrisk forstyrrelse eller gasanomali i dagtimerne)
  • Øjeblikkeligt behov for intubation (åndedræts- eller hjertestop);
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (brug af vasopressorer i > 1 time);
  • Multipel organsvigt (score SOFA>6);
  • NIV-behandling i >3 sammenhængende timer (uden afbrydelse) før indlæggelse på intensivafdeling, intermediær pleje eller respirationsafdeling og før randomisering;
  • Forventede vanskeligheder med at udføre NIV (ansigtstraumer eller deformation, tandløs patient);
  • Slutstadiet af kronisk respiratorisk insufficiens (defineret som brug af NIV i hjemmet eller CPAP-behandling i hjemmet og forventet levetid under 6 måneder);
  • Ikke-behandlet pneumothorax;
  • Umulighed at udføre subjektiv vurdering af dyspnø og komfort (kognitiv svækkelse);
  • Patient under værgemål eller formynderskab;
  • Graviditet/amning;
  • Beslutning om at tilbageholde eller tilbagetrække livsopretholdende behandlinger (inklusive intubation)
  • Døende tilstand
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med et endepunkt relateret til NIV.
  • Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller modtager);
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (patient eller juridisk repræsentant eller familiemedlem eller nær slægtning, hvis til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFHO Gruppen
Patienterne vil modtage en første NIV-session (i 2 timer) med foruddefinerede parametre, og ABG vil blive udført mellem en og to timer efter start af NIV. NIV vil blive forlænget i henhold til ABG-resultatet (dvs. forlænget, hvis pH < 7,30). Skift fra NIV til oxygen vil kræve foruddefinerede kriterier. Mellem hver NIV-session vil der blive tilført ilt ved hjælp af en højflow-næsekanyle med et flow på 50-60L/min og et FiO2 indstillet til at nå en målrettet SpO2: 88 %≤SpO2 ≤ 92 %. Foruddefinerede kriterier vil blive brugt til at genoptage NIV.
Enhed: HFHO Gruppen
  • Fælles navn: luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser
  • Mærkenavn: Airvo 2
Andre navne:
  • High-flow opvarmet og befugtet nasal oxygenterapi (HFHO).
Aktiv komparator: Standard O2 gruppe
NIV vil blive initieret ud fra samme kriterier og med samme parametre som HFHO-gruppen. ABG vil også blive udført mellem en og to timer og NIV forlænget i henhold til ABG-resultatet (dvs. forlænget, hvis pH < 7,30). Skift fra NIV til oxygen vil kræve de samme foruddefinerede kriterier som HFHO-gruppen. Mellem hver NIV-session vil der blive leveret ilt ved hjælp af standard lavt flow O2 for at nå den samme målrettede SpO2: 88 % ≤SpO2 ≤ 92 %. Lignende kriterier vil blive brugt til at genoptage NIV
Enhed: Standard O2
Standard iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal respiratorfrie dage (VFD'er) i live
Tidsramme: På dag 28 efter studieoptagelse
På dag 28 efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse af færdiggørelse af stopregler for NIV
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Patient selvvurdering af komfort i hver SB-periode målt ved Visual Analog Scale (scoreområde 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Sygeplejerskevurdering af komfort i hver SB-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter med erytem i ansigtet og/eller sårdannelse
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Antal NIV-sessioner
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Varighed af NIV-sessioner (timer)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal dage mellem den dag, patienten først opfylder kriterierne for NIV-ophør og dag 28 efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal dage mellem dagen for første opnåelse af uassisteret ventilation og dag 28 efter randomisering (dvs. efter at have brugt 48 på hinanden følgende timer med uassisteret vejrtrækning)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der opnår 48 timer i træk uden hjælp i dagtimerne
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der kræver genoptagelse af NIV efter 48 på hinanden følgende timers uassisteret vejrtrækning i dagtimerne
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Patient selvvurdering af komfort i hver NIV-periode målt ved Visual Analog Scale (scoreområde 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Sygeplejerskevurdering af komfort i hver NIV-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Patient selvvurdering af dyspnø i hver SB-periode målt ved Visual Analog Scale (interval 0-10; højere værdier repræsenterer et værste resultat)
Tidsramme: efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Sygeplejerskevurdering af dyspnø i hver SB-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et værste resultat)
Tidsramme: efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Patient selvvurdering af dyspnø i hver NIV-periode målt ved Visual Analog Scale (interval 0-10; højere værdier repræsenterer et værste resultat)
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Sygeplejerskevurdering af dyspnø i hver NIV-periode målt ved Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et værste resultat)
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Respirationsfrekvens i SB-perioder
Tidsramme: efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter, op til 28 dage
Respirationsfrekvens i NIV-perioder
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Andel af patienter, der bruger hjælpemuskler i NIV-perioder
Tidsramme: efter 1 times NIV, op til 28 dage
efter 1 times NIV, op til 28 dage
Daglige arterielle blodgasser (ABG) (med hensyn til pH, PaCO2 og PaO2 målt mellem kl. 8-10).
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Andel af patienter med for tidlig NIV-ophør (intolerance) (defineret ved agitation og/eller fjernelse af maske og/eller patientens ønske om at afbryde sessionen før)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der nægter at genoptage NIV (på trods af opfyldelse af kriterierne)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har behov for sekundær intubation og IMV
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter med næsebrosår
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med øjenirritation
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med tilstoppet næse
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med nasal/oral tørhed
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med gastrisk udspiling
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med nosokomiel pneumoni
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med pneumothorax
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med arteriel hypotension
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med næseborsulceration (inklusive nasolabial vinkel, columella, næseborskarm)
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Andel af patienter med næseblødning
Tidsramme: Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage
Efter 2 timers SB i de 48 første timer, og hver 4. time derefter; og efter 1 times NIV; op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160911J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapnisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med HFHO Gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner