Uso de oxígeno de alto flujo nasal durante las pausas de ventilación no invasiva para pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica (HIGH FLOW ACRF)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación de la cánula nasal de alto flujo de oxígeno y la oxigenoterapia convencional en la duración del soporte ventilatorio durante la insuficiencia respiratoria crónica aguda: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
La insuficiencia respiratoria crónica y la EPOC son la tercera causa de muerte en todo el mundo. Los pacientes se descompensan en varias etapas de su enfermedad y presentan insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica (ACRF), una causa frecuente de hospitalización en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipercápnica. La ventilación no invasiva (VNI) es el tratamiento ventilatorio de primera línea para la IRA hipercápnica. Se aplica de forma intermitente, separada por periodos de respiración espontánea (SB) con oxígeno estándar (O2).
El O2 estándar tiene inconvenientes que limitan el beneficio de la VNI intermitente en la IRA hipercápnica: flujo de gas limitado, muy por debajo del caudal inspiratorio del paciente, capacidad y eficiencia de oxigenación limitadas con FiO2 no controlada (riesgo de exceso de oxígeno e hipercapnia inducida), y gas frío y seco que provoca malestar y falta de humidificación de las vías respiratorias y secreciones traqueobronquiales. Los beneficios en términos de trabajo respiratorio y eliminación de CO2 resultantes de la PEEP y la presión de soporte aplicada durante los períodos de VNI podrían perderse rápidamente durante el O2 estándar.
Recientemente, el uso de la oxigenoterapia nasal humidificada y calentada de alto flujo (HFHO, por sus siglas en inglés) ha ganado entusiasmo entre los intensivistas para tratar la IRA. HFHO administra flujos altos (hasta 60 l/min, que generan PEEP moderada) de oxígeno calentado y humidificado a una FiO2 controlada y ajustable (21 a 100 %) que mejora rápidamente los síntomas de dificultad respiratoria, la oxigenación, la comodidad respiratoria y el resultado de los pacientes con hipoxemia ARF.
Estas características únicas de HFHO podrían superar algunos de los inconvenientes del O2 estándar durante los períodos de SB en la IRA hipercápnica. De hecho, el efecto PEEP, el lavado del espacio muerto nasofaríngeo que limita la reinhalación de CO2 y el acondicionamiento del gas inspirado que preserva la función adecuada de la mucosa y la eliminación de secreciones, podría contribuir potencialmente a disminuir la resistencia de las vías respiratorias, la PEEP intrínseca y el trabajo respiratorio, al tiempo que mejora la comodidad del paciente. Los investigadores pretenden determinar si el uso de HFHO, en comparación con el O2 estándar, aumenta el número de días sin ventilador (VFD) y vivos al día 28 en pacientes con IRA hipercápnica ingresados en una UCI, cuidados intermedios o cuidados respiratorios. unidad, y que requieren VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ambos grupos, el tratamiento comenzará con una primera sesión de VNI de 2 horas, con medición de gases arteriales entre una hora y dos horas después de iniciar la sesión de VNI. La VNI se ampliará para aquellos pacientes con un pH < 7,30. En ambos grupos, los pacientes serán evaluados por su tolerancia a la VNI y su capacidad para cambiar a respiración espontánea cada hora +/- 30 min, excepto durante el sueño (22:00-08:00); serán evaluados por su tolerancia a la respiración espontánea y por la necesidad de reanudar la VNI cada 2 horas +/- 30 min y cada 4 +/- 1 horas a partir de entonces. Para garantizar la coherencia de las indicaciones de VNI y ventilación mecánica invasiva (VMI) en todos los centros y reducir posibles sesgos, la VNI y la VMI se iniciarán y suspenderán de la misma manera en los dos grupos, utilizando criterios predefinidos.
- Inclusión (día 0): consentimiento informado, aleatorización (grupo HFHO/grupo O2 estándar), inicio de VNI (durante 2 horas), examen clínico y paraclínico incluyendo ABG, recolección de datos
- Seguimiento (del día 1 al día 28): NIV, examen clínico, ABG, recopilación de datos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de 18 años o más, ingresados en una UCI, una unidad de cuidados intermedios o de cuidados respiratorios;
- Enfermedad respiratoria crónica previamente documentada o fuertemente sospechada por datos clínicos, radiológicos, de sangre y pruebas de función pulmonar, en relación con una enfermedad respiratoria obstructiva (EPOC, enfisema, síndrome de superposición (EPOC + apnea obstructiva del sueño) o mixta (bronquiectasias, obesidad- síndrome de hipoventilación))
- Pacientes que requieren VNI por IRA hipercápnica (cualquiera que sea la causa precipitante), es decir, con signos clínicos de dificultad respiratoria de moderada a grave: disnea y/o frecuencia respiratoria > 25/min y/o uso de los músculos respiratorios accesorios y/o movimiento abdominal paradójico y/o signos de encefalopatía respiratoria (somnolencia, asterixis, confusión); y acidosis respiratoria en gases arteriales, definida por pH<7.35 y PaCO2 > 45 mmHg a pesar del suministro cuidadoso de oxígeno y terapia apropiada que puede incluir broncodilatadores, corticosteroides y antibióticos
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la VNI;
- Enfermedad pulmonar puramente restrictiva (deformidad torácica, patología neuromuscular) y apnea obstructiva del sueño pura (sin alteración espirométrica ni anomalía de gases diurnos)
- Necesidad inmediata de intubación (paro respiratorio o cardíaco);
- Inestabilidad hemodinámica persistente (uso de vasopresores durante > 1 hora);
- Fallo multiorgánico (puntuación SOFA>6);
- tratamiento con VNI durante > 3 horas consecutivas (sin ninguna interrupción) antes del ingreso a la UCI, cuidados intermedios o unidad de cuidados respiratorios y antes de la aleatorización;
- Dificultades previstas para realizar la VNI (trauma o deformación facial, paciente edéntulo);
- Insuficiencia respiratoria crónica en etapa terminal (definida como el uso de VNI en el hogar o tratamiento con CPAP en el hogar y una esperanza de vida inferior a 6 meses);
- neumotórax no tratado;
- Imposibilidad de realizar valoración subjetiva de disnea y confort (deterioro cognitivo);
- Paciente bajo tutela o tutela;
- Embarazo/lactancia;
- Decisión de suspender o retirar tratamientos de soporte vital (incluida la intubación)
- estado moribundo
- Participación actual en otro ensayo clínico con un punto final relacionado con la VNI.
- No afiliación a la seguridad social (beneficiaria o cesionaria);
- Negativa a participar en el estudio (paciente o representante legal o familiar o pariente cercano si está presente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HFHO
Los pacientes recibirán una primera sesión de VNI (durante 2 horas) con parámetros predefinidos, y la GSA se realizará entre una y dos horas de haber iniciado la VNI.
NIV se extenderá de acuerdo con el resultado de ABG (es decir,
extendido si pH < 7.30).
El cambio de NIV a oxígeno requerirá criterios predefinidos.
Entre cada sesión de VNI, se administrará oxígeno mediante una cánula nasal de alto flujo, con un flujo de 50-60 l/min y una FiO2 configurada para alcanzar una SpO2 objetivo: 88 %≤SpO2 ≤ 92 %.
Se utilizarán criterios predefinidos para reanudar la VNI.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo O2 estándar
La NIV se iniciará con los mismos criterios y con los mismos parámetros que el grupo HFHO.
La ABG también se realizará entre una y dos horas y la VNI se extenderá de acuerdo con el resultado de la ABG (es decir,
extendido si pH < 7.30).
El cambio de NIV a oxígeno requerirá los mismos criterios predefinidos que el grupo HFHO.
Entre cada sesión de VNI, se administrará oxígeno utilizando O2 de bajo flujo estándar para alcanzar el mismo objetivo de SpO2: 88 % ≤SpO2 ≤ 92 %.
Se utilizarán criterios similares para reanudar la VNI.
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Terapia de oxígeno estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador (VFD) con vida
Periodo de tiempo: El día 28 después de la inscripción en el estudio
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El día 28 después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retraso en la finalización de las reglas de interrupción de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Autoevaluación de la comodidad del paciente durante cada período de SB medido por la escala analógica visual (rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
Después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
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Evaluación de enfermería de la comodidad durante cada período de SB medido por la escala de Likert (rango de puntuación 1-5; los valores más altos representan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
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Después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
|
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Proporción de pacientes con eritema y/o ulceración de la piel facial
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Número de sesiones de VNI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
|
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Duración de las sesiones de VNI (horas)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
28 días después de la aleatorización
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|
Número de días entre el día en que el paciente cumple por primera vez los criterios para el cese de la VNI y el día 28 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
28 días después de la aleatorización
|
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Número de días entre el día en que se logró inicialmente la ventilación sin asistencia y el día 28 posterior a la aleatorización (es decir, después de haber pasado con éxito 48 horas consecutivas de respiración sin asistencia)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
28 días después de la aleatorización
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|
Proporción de pacientes que logran 48 horas consecutivas de respiración diurna sin asistencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
|
|
Proporción de pacientes que requieren la reanudación de la VNI después de 48 horas consecutivas de respiración diurna sin asistencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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|
Autoevaluación de la comodidad del paciente durante cada período de VNI medido por la escala analógica visual (rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
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|
Evaluación de enfermería de la comodidad durante cada período de VNI medido por la escala de Likert (rango de puntuación 1-5; los valores más altos representan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
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Autoevaluación de la disnea del paciente durante cada período de SB medido por la escala analógica visual (rango 0-10; los valores más altos representan un peor resultado)
Periodo de tiempo: después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
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después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
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Valoración enfermera de la disnea durante cada período de SB medido por escala de Likert (rango de puntuación 1-5; los valores más altos representan un peor resultado)
Periodo de tiempo: después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
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después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
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Autoevaluación de la disnea del paciente durante cada período de VNI medida por la escala analógica visual (rango 0-10; los valores más altos representan el peor resultado)
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
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después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
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|
Valoración enfermera de la disnea durante cada período de VNI medida por escala de Likert (rango de puntuación 1-5; los valores más altos representan un peor resultado)
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
|
Frecuencia respiratoria durante los períodos de SB
Periodo de tiempo: después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
después de 2 horas de SB en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces, hasta 28 días
|
|
Frecuencia respiratoria durante periodos de VNI
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
|
Proporción de pacientes que utilizan músculos accesorios durante los períodos de VNI
Periodo de tiempo: después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
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después de 1 hora de VNI, hasta 28 días
|
|
Gasometría arterial diaria (ABG) (en términos de pH, PaCO2 y PaO2 medidos entre las 8 y las 10 a. m.).
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con interrupción prematura de la VNI (intolerancia) (definida por agitación y/o retirada de la mascarilla, y/o deseo del paciente de interrumpir la sesión antes)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que se niegan a reanudar la VNI (a pesar de cumplir los criterios)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
|
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Proporción de pacientes que necesitan intubación secundaria e IMV
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
|
28 días después de la aleatorización
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|
Proporción de pacientes con ulceración del puente nasal
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
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Proporción de pacientes con irritación ocular
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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|
Proporción de pacientes con congestión nasal
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con sequedad nasal/bucal
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
|
Proporción de pacientes con distensión gástrica
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
|
Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con hipotensión arterial
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con ulceración de las fosas nasales (incluido el ángulo nasolabial, la columela y el umbral de las fosas nasales)
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Proporción de pacientes con hemorragia nasal
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Después de 2 horas de BS en las 48 primeras horas, y cada 4 horas a partir de entonces; y después de 1 hora de VNI; hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160911J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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