- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03406572
Uso de Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Durante Intervalos de Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica (HIGH FLOW ACRF)
Comparação de Oxigênio por Cânula Nasal de Alto Fluxo e Oxigenoterapia Convencional na Duração do Suporte Ventilatório Durante Insuficiência Respiratória Aguda-Crônica: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A insuficiência respiratória crônica e a DPOC são a terceira principal causa de morte no mundo. Os pacientes descompensam em vários estágios de sua doença e apresentam insuficiência respiratória aguda sobre crônica (IRAC), uma causa frequente de internação em UTI por insuficiência respiratória aguda (IRA) hipercápnica. A ventilação não invasiva (VNI) é o tratamento ventilatório de primeira linha para a IRA hipercápnica. É aplicado de forma intermitente, separados por períodos de respiração espontânea (SB) com oxigênio padrão (O2).
O O2 padrão apresenta desvantagens que limitam o benefício da VNI intermitente na IRA hipercápnica: fluxo de gás limitado, bem abaixo do fluxo inspiratório do paciente, capacidade e eficiência de oxigenação limitadas com FiO2 não controlada (risco de oxigênio excessivo e hipercapnia induzida) e gás frio e seco levando a desconforto e sub-umidificação das vias aéreas e secreções traqueobrônquicas. Os benefícios em termos de trabalho respiratório e remoção de CO2 resultantes da PEEP e da pressão de suporte aplicada durante os períodos de VNI podem ser rapidamente perdidos durante o O2 padrão.
Recentemente, o uso de oxigenoterapia nasal aquecida e umidificada (HFHO) de alto fluxo ganhou entusiasmo entre os intensivistas para o manejo da IRA. O HFHO fornece altos fluxos (até 60L/min, que geram PEEP moderado) de oxigênio aquecido e umidificado em uma FiO2 controlada e ajustável (21 a 100%) que melhora rapidamente os sintomas de dificuldade respiratória, oxigenação, conforto respiratório e desfecho de pacientes com hipoxemia ARF.
Esses recursos exclusivos do HFHO podem superar algumas das desvantagens do O2 padrão durante os períodos de SB na IRA hipercápnica. De fato, o efeito da PEEP, a eliminação do espaço morto nasofaríngeo limitando a reinalação de CO2 e o condicionamento do gás inspirado preservando a função adequada da mucosa e a remoção de secreções, poderia potencialmente contribuir para diminuir a resistência das vias aéreas, a PEEP intrínseca e o trabalho respiratório, ao mesmo tempo em que melhora o conforto do paciente. Os investigadores pretendem determinar se o uso de HFHO, em comparação com o O2 padrão, aumenta o número de dias livres de ventilação (VFDs) e vivos no dia 28 em pacientes com IRA hipercápnica admitidos em uma UTI, um cuidado intermediário ou um cuidado respiratório unidade e necessitando de VNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ambos os grupos, o tratamento será iniciado com uma primeira sessão de VNI de 2 horas, com gasometria arterial entre uma e duas horas após o início da sessão de VNI. A VNI será estendida para aqueles pacientes com pH < 7,30. Em ambos os grupos, os pacientes serão avaliados quanto à tolerância à VNI e à capacidade de mudar para respiração espontânea a cada hora +/- 30 min, exceto durante o sono (22h-8h); eles serão avaliados quanto à tolerância à respiração espontânea e quanto à necessidade de reinício da VNI a cada 2 horas +/- 30 min e a cada 4 +/- 1 horas a partir de então. Para garantir a consistência das indicações de VNI e ventilação mecânica invasiva (VMI) entre os centros e reduzir possíveis vieses, a VNI e a VMI serão iniciadas e interrompidas da mesma forma nos dois grupos, usando critérios predefinidos.
- Inclusão (dia 0): consentimento informado, randomização (grupo HFHO/grupo O2 padrão), início de VNI (por 2 horas), exame clínico e paraclínico incluindo ABG, coleta de dados
- Acompanhamento (dia 1 ao dia 28): VNI, exame clínico, ABG, coleta de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Colombes, França, 92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, internados em UTI, unidade de cuidados intermediários ou unidade de terapia respiratória;
- Doença respiratória crônica previamente documentada ou fortemente suspeitada em dados clínicos, radiológicos e de exames de sangue e testes de função pulmonar, em conexão com uma doença respiratória obstrutiva (DPOC, enfisema, síndrome de sobreposição (DPOC + apneia obstrutiva do sono) ou mista (bronquiectasia, obesidade- síndrome de hipoventilação))
- Pacientes que necessitam de VNI para IRA hipercápnica (qualquer que seja a causa precipitante), ou seja, com sinais clínicos de desconforto respiratório moderado a grave: dispneia e/ou frequência respiratória > 25/min e/ou uso de músculos respiratórios acessórios e/ou movimento abdominal paradoxal e/ou sinais de encefalopatia respiratória (sonolência, asterixis, confusão); e acidose respiratória na gasometria arterial, definida por pH <7,35 e PaCO2 > 45 mmHg, apesar da oferta cuidadosa de oxigênio e terapia adequada que pode incluir broncodilatadores, corticosteroides e antibióticos
Critério de exclusão
- Contra-indicações à VNI;
- Doença pulmonar puramente restritiva (deformidade torácica, patologia neuromuscular) e apneia obstrutiva do sono pura (sem distúrbio espirométrico ou anomalia gasosa diurna)
- Necessidade imediata de intubação (parada respiratória ou cardíaca);
- Instabilidade hemodinâmica persistente (uso de vasopressores por > 1 hora);
- Falência de múltiplos órgãos (escore SOFA>6);
- Tratamento com VNI por >3 horas consecutivas (sem qualquer interrupção) antes da admissão na UTI, cuidados intermediários ou unidade de terapia respiratória e antes da randomização;
- Dificuldades antecipadas para conduzir a VNI (trauma ou deformação facial, paciente edêntulo);
- Insuficiência respiratória crônica terminal (definida como uso de VNI em casa ou tratamento com CPAP em casa e expectativa de vida abaixo de 6 meses);
- Pneumotórax não tratado;
- Impossibilidade de realizar avaliação subjetiva de dispneia e conforto (comprometimento cognitivo);
- Paciente sob tutela ou curatela;
- Gravidez/amamentação;
- Decisão de suspender ou retirar tratamentos de suporte à vida (incluindo intubação)
- estado moribundo
- Participação atual em outro ensaio clínico com desfecho relacionado à VNI.
- Não filiação à previdência social (beneficiário ou cessionário);
- Recusa em participar do estudo (paciente ou representante legal ou familiar ou parente próximo se presente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HFHO
Os pacientes receberão uma primeira sessão de VNI (por 2 horas) com parâmetros predefinidos, e a ABG será realizada entre uma e duas horas após o início da VNI.
O NIV será estendido de acordo com o resultado do ABG (ou seja,
estendido se pH < 7,30).
A mudança de NIV para oxigênio exigirá critérios predefinidos.
Entre cada sessão de VNI, o oxigênio será fornecido usando uma cânula nasal de alto fluxo, com um fluxo de 50-60L/min e um FiO2 definido para atingir um SpO2 alvo: 88% ≤ SpO2 ≤ 92%.
Critérios predefinidos serão usados para retomar a VNI.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo O2 padrão
A VNI será iniciada com base nos mesmos critérios e com os mesmos parâmetros do grupo HFHO.
A ABG também será realizada entre uma e duas horas e a NIV estendida de acordo com o resultado da ABG (ou seja,
estendido se pH < 7,30).
A mudança de NIV para oxigênio exigirá os mesmos critérios predefinidos do grupo HFHO.
Entre cada sessão de VNI, o oxigênio será administrado usando O2 de baixo fluxo padrão para atingir a mesma SpO2 desejada: 88% ≤SpO2 ≤ 92%.
Critérios semelhantes serão usados para retomar a VNI
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Oxigenoterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação (VFDs) vivos
Prazo: No dia 28 após a inscrição no estudo
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No dia 28 após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atraso na conclusão das regras de parada para VNI
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Autoavaliação do conforto do paciente durante cada período de SB medido pela Escala Visual Analógica (escala de pontuação de 0 a 10, valores mais altos representam um melhor resultado)
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas a partir de então, até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas a partir de então, até 28 dias
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Avaliação de conforto da enfermeira durante cada período de SB medido pela escala Likert (escala de pontuação 1-5; valores mais altos representam um melhor resultado)
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas a partir de então, até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas a partir de então, até 28 dias
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com eritema e/ou ulceração da pele facial
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Número de sessões de VNI
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Duração das sessões de VNI (horas)
Prazo: 28 dias após a randomização
|
28 dias após a randomização
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Número de dias entre o dia em que o paciente preenche os critérios para cessação da VNI e o dia 28 após a randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Número de dias entre o dia em que se alcançou inicialmente a ventilação não assistida e o dia 28 pós-randomização (ou seja, após ter passado com sucesso 48 horas consecutivas de respiração não assistida)
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que atingem 48 horas consecutivas de respiração diurna não assistida
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que requerem retomada da VNI após 48 horas consecutivas de respiração diurna não assistida
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Autoavaliação do conforto do paciente durante cada período de VNI medido pela Escala Visual Analógica (faixa de pontuação de 0 a 10, valores mais altos representam um melhor resultado)
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
|
após 1 hora de VNI, até 28 dias
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|
Avaliação do conforto da enfermeira durante cada período de VNI medido pela escala Likert (escala de pontuação 1-5; valores mais altos representam um melhor resultado)
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
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após 1 hora de VNI, até 28 dias
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Autoavaliação do paciente de dispneia durante cada período de SB medido pela Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10; valores mais altos representam um pior resultado)
Prazo: após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
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após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
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Avaliação da enfermeira da dispneia durante cada período de SB medido pela escala Likert (escala de 1 a 5; valores mais altos representam um pior resultado)
Prazo: após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
|
após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
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Autoavaliação do paciente quanto à dispneia durante cada período de VNI medido pela Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10; valores mais altos representam um pior resultado)
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
|
após 1 hora de VNI, até 28 dias
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|
Avaliação da dispneia pela enfermeira durante cada período de VNI medida pela escala Likert (escala de 1 a 5; valores mais altos representam um pior resultado)
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
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após 1 hora de VNI, até 28 dias
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Frequência respiratória durante os períodos de SB
Prazo: após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
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após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas, e a cada 4 horas depois, até 28 dias
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Frequência respiratória durante os períodos de VNI
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
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após 1 hora de VNI, até 28 dias
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Proporção de pacientes que usam músculos acessórios durante os períodos de VNI
Prazo: após 1 hora de VNI, até 28 dias
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após 1 hora de VNI, até 28 dias
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Gasometria arterial diária (ABG) (em termos de pH, PaCO2 e PaO2 medidos entre 8-10 horas).
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com interrupção prematura da VNI (intolerância) (definida por agitação e/ou remoção da máscara e/ou desejo do paciente de interromper a sessão antes)
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que se recusam a retomar a VNI (apesar de atender aos critérios)
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que precisam de intubação secundária e VMI
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes com ulceração da ponte nasal
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com irritação ocular
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com congestão nasal
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com ressecamento nasal/oral
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com distensão gástrica
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com pneumonia nosocomial
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com pneumotórax
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com hipotensão arterial
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com ulceração da narina (incluindo ângulo nasolabial, columela, soleira da narina)
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Proporção de pacientes com sangramento nasal
Prazo: Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Após 2 horas de SB nas primeiras 48 horas e a cada 4 horas após; e após 1 hora de VNI; até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160911J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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