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Utilisation d'oxygène à haut débit nasal pendant les pauses de ventilation non invasive pour les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique (HIGH FLOW ACRF)

4 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit et de l'oxygénothérapie conventionnelle sur la durée de l'assistance ventilatoire lors d'une insuffisance respiratoire aiguë sur chronique : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

L'insuffisance respiratoire chronique et la MPOC sont la troisième cause de décès dans le monde. Les patients décompensent à différents stades de leur maladie et présentent une insuffisance respiratoire aiguë sur chronique (ACRF), une cause fréquente d'hospitalisation en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique (IRA). La ventilation non invasive (VNI) est le traitement ventilatoire de première ligne de l'IRA hypercapnique. Il est appliqué par intermittence, séparés par des périodes de respiration spontanée (SB) avec de l'oxygène standard (O2).

L'O2 standard présente des inconvénients qui limitent le bénéfice de la VNI intermittente dans l'IRA hypercapnique : débit de gaz limité bien inférieur au débit inspiratoire du patient, capacité et efficacité d'oxygénation limitées avec la FiO2 non contrôlée (risque d'excès d'oxygène et d'hypercapnie induite), et gaz froid et sec entraînant une gêne et une sous-humidification des voies respiratoires et des sécrétions trachéobronchiques. Les avantages en termes de travail respiratoire et d'élimination du CO2 résultant de la PEP et de l'aide inspiratoire appliquées pendant les périodes de VNI pourraient être rapidement perdus pendant l'O2 standard.

Récemment, l'utilisation de l'oxygénothérapie nasale chauffée et humidifiée à haut débit (HFHO) a suscité l'enthousiasme des intensivistes pour gérer l'IRA. Le HFHO délivre des débits élevés (jusqu'à 60 L/min, qui génèrent une PEP modérée) d'oxygène chauffé et humidifié à une FiO2 contrôlée et réglable (21 à 100 %) qui améliore rapidement les symptômes de détresse respiratoire, l'oxygénation, le confort respiratoire et les résultats des patients atteints d'hypoxémie. ARF.

Ces caractéristiques uniques de HFHO pourraient surmonter certains des inconvénients de l'O2 standard pendant les périodes SB dans l'ARF hypercapnique. En effet, l'effet PEP, le lavage de l'espace mort nasopharyngé limitant la ré-inhalation de CO2 et le conditionnement des gaz inspirés préservant une fonction muqueuse adéquate et l'élimination des sécrétions, pourraient potentiellement contribuer à diminuer la résistance des voies respiratoires, la PEP intrinsèque et le travail respiratoire, tout en améliorant le confort du patient. Les enquêteurs visent à déterminer si l'utilisation de HFHO, par rapport à l'O2 standard, augmente le nombre de jours sans ventilateur (VFD) et en vie au jour 28 chez les patients atteints d'IRA hypercapnique admis en soins intensifs, en soins intermédiaires ou en soins respiratoires unité, et nécessitant une VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les deux groupes, le traitement commencera par une première séance de VNI de 2 heures, avec mesure des gaz du sang artériel entre une heure et deux heures après le début de la séance de VNI. La VNI sera prolongée pour les patients ayant un pH < 7,30. Dans les deux groupes, les patients seront évalués pour leur tolérance à la VNI et leur capacité à passer en respiration spontanée toutes les heures +/- 30 min, sauf pendant le sommeil (22h-8h) ; ils seront évalués pour leur tolérance à la respiration spontanée et pour la nécessité d'une reprise de VNI toutes les 2 heures +/- 30 min et toutes les 4 +/- 1 heures ensuite. Pour assurer la cohérence des indications de VNI et de ventilation mécanique invasive (VMI) entre les centres et réduire les biais potentiels, la VNI et la VMI seront initiées et arrêtées de la même manière dans les deux groupes, en utilisant des critères prédéfinis.

  • Inclusion (jour 0) : consentement éclairé, randomisation (groupe HFHO/groupe O2 standard), initiation VNI (pendant 2 heures), examen clinique et paraclinique dont ABG, recueil des données
  • Suivi (jour 1 à jour 28) : VNI, examen clinique, ABG, recueil de données

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, admis dans une USI, une unité de soins intermédiaires ou une unité de soins respiratoires ;
  • Affection respiratoire chronique préalablement documentée ou fortement suspectée sur les données cliniques, radiologiques et gazométriques et les tests de la fonction pulmonaire, en rapport avec une maladie respiratoire obstructive (BPCO, emphysème, syndrome de chevauchement (BPCO + apnée obstructive du sommeil) ou mixte (bronchectasie, obésité- syndrome d'hypoventilation))
  • Patients nécessitant une VNI pour IRA hypercapnique (quelle qu'en soit la cause déclenchante) c'est-à-dire présentant des signes cliniques de détresse respiratoire modérée à sévère : dyspnée et/ou fréquence respiratoire > 25/min et/ou sollicitation des muscles respiratoires accessoires et/ou mouvements abdominaux paradoxaux et/ou signes d'encéphalopathie respiratoire (somnolence, astérixis, confusion); et acidose respiratoire sur les gaz du sang artériel, définie par un pH < 7,35 et une PaCO2 > 45 mmHg malgré un apport soigneux en oxygène et un traitement approprié pouvant inclure des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes et des antibiotiques

Critère d'exclusion

  • Contre-indications à la VNI ;
  • Pneumopathie purement restrictive (difformité thoracique, pathologie neuro-musculaire) et apnée obstructive du sommeil pure (sans perturbation spirométrique ni anomalie gazeuse diurne)
  • Besoin immédiat d'intubation (arrêt respiratoire ou cardiaque);
  • Instabilité hémodynamique persistante (utilisation de vasopresseurs pendant > 1 heure) ;
  • Défaillance multiviscérale (score SOFA>6) ;
  • Traitement par VNI pendant > 3 heures consécutives (sans aucune interruption) avant l'admission aux soins intensifs, aux soins intermédiaires ou à l'unité de soins respiratoires et avant la randomisation ;
  • Difficultés anticipées pour réaliser la VNI (traumatisme ou déformation faciale, patient édenté) ;
  • Insuffisance respiratoire chronique en phase terminale (définie comme l'utilisation de la VNI à domicile ou d'un traitement CPAP à domicile et l'espérance de vie inférieure à 6 mois) ;
  • Pneumothorax non traité ;
  • Impossibilité d'effectuer une évaluation subjective de la dyspnée et du confort (trouble cognitif);
  • Patient sous tutelle ou curatelle ;
  • Grossesse/allaitement ;
  • Décision de suspendre ou d'arrêter les traitements vitaux (y compris l'intubation)
  • État moribond
  • Participation actuelle à un autre essai clinique avec un critère d'évaluation lié à la VNI.
  • Aucune affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire) ;
  • Refus de participer à l'étude (patient ou représentant légal ou membre de la famille ou parent proche si présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HFHO
Les patients recevront une première séance de VNI (pendant 2 heures) avec des paramètres prédéfinis, et un ABG sera effectué entre une et deux heures après le début de la VNI. La VNI sera prolongée en fonction du résultat ABG (c'est-à-dire prolongée si pH < 7,30). Le passage de la VNI à l'oxygène nécessitera des critères prédéfinis. Entre chaque séance de VNI, l'oxygène sera délivré à l'aide d'une canule nasale à haut débit, avec un débit de 50-60L/min et une FiO2 réglée pour atteindre une SpO2 ciblée : 88 % ≤ SpO2 ≤ 92 %. Des critères prédéfinis seront utilisés pour reprendre la VNI.
Dispositif: Groupe HFHO
  • Nom commun : humidificateur avec générateur de débit intégré qui délivre des gaz respiratoires chauffés et humidifiés à haut débit
  • Nom de marque: Airvo 2
Autres noms:
  • Oxygénothérapie nasale chauffée et humidifiée à haut débit (HFHO).
Comparateur actif: Groupe O2 standard
La VNI sera initiée selon les mêmes critères et avec les mêmes paramètres que le groupe HFHO. L'ABG sera également effectuée entre une et deux heures et la VNI prolongée en fonction du résultat de l'ABG (c'est-à-dire prolongée si pH < 7,30). Le passage de la VNI à l'oxygène nécessitera les mêmes critères prédéfinis que le groupe HFHO. Entre chaque séance de VNI, de l'oxygène sera administré en utilisant de l'O2 à faible débit standard pour atteindre la même SpO2 ciblée : 88 % ≤SpO2 ≤ 92 %. Des critères similaires seront utilisés pour reprendre la VNI
Dispositif: Norme O2
Oxygénothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) en vie
Délai: Au jour 28 après l'inscription à l'étude
Au jour 28 après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'achèvement des règles d'arrêt pour NIV
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Auto-évaluation du confort du patient au cours de chaque période SB mesurée par l'échelle visuelle analogique (gamme de scores de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Évaluation du confort par l'infirmière pendant chaque période de SB mesurée par l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients présentant un érythème et/ou une ulcération de la peau du visage
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Nombre de séances de VNI
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Durée des séances VNI (heures)
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Nombre de jours entre le jour où le patient répond pour la première fois aux critères d'arrêt de la VNI et le jour 28 après la randomisation
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Nombre de jours entre le jour de la réalisation initiale de la ventilation non assistée et le jour 28 après la randomisation (c'est-à-dire après avoir passé avec succès 48 heures consécutives de respiration non assistée)
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients réalisant 48 heures consécutives de respiration sans assistance pendant la journée
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients nécessitant une reprise de la VNI après 48 heures consécutives de respiration diurne sans assistance
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Auto-évaluation du confort du patient pendant chaque période de VNI mesurée par l'échelle visuelle analogique (score de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Évaluation du confort par l'infirmière pendant chaque période de VNI mesurée par l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Auto-évaluation par le patient de la dyspnée au cours de chaque période SB mesurée par l'échelle visuelle analogique (plage de 0 à 10 ; les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
Délai: après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Évaluation par l'infirmière de la dyspnée au cours de chaque période SB mesurée par l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
Délai: après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Auto-évaluation par le patient de la dyspnée au cours de chaque période de VNI mesurée par l'échelle visuelle analogique (plage de 0 à 10 ; les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Évaluation par l'infirmière de la dyspnée au cours de chaque période de VNI mesurée par l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Fréquence respiratoire pendant les périodes SB
Délai: après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite, jusqu'à 28 jours
Fréquence respiratoire pendant les périodes de VNI
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Proportion de patients utilisant les muscles accessoires pendant les périodes de VNI
Délai: après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
après 1 heure de VNI, jusqu'à 28 jours
Gaz sanguins artériels quotidiens (ABG) (en termes de pH, PaCO2 et PaO2 mesurés entre 8h et 10h).
Délai: jusqu'à 28 jours après la randomisation
jusqu'à 28 jours après la randomisation
Proportion de patients avec arrêt prématuré de la VNI (intolérance) (définie par l'agitation et/ou le retrait du masque, et/ou le souhait du patient d'interrompre la séance avant)
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients refusant de reprendre la VNI (malgré le respect des critères)
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients nécessitant une intubation secondaire et une IMV
Délai: 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Proportion de patients présentant une ulcération de l'arête nasale
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant d'irritation oculaire
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant de congestion nasale
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant de sécheresse nasale/buccale
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant de distension gastrique
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients atteints de pneumonie nosocomiale
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients atteints de pneumothorax
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients souffrant d'hypotension artérielle
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients présentant une ulcération de la narine (y compris l'angle nasolabial, la columelle, le seuil de la narine)
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Proportion de patients qui saignent du nez
Délai: Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours
Après 2 heures de SB dans les 48 premières heures, et toutes les 4 heures ensuite ; et après 1 heure de VNI ; jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K160911J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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