- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03406572
Использование назального высокого потока кислорода во время перерывов неинвазивной вентиляции у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью (HIGH FLOW ACRF)
Сравнение высокого расхода кислорода через назальные канюли и традиционной оксигенотерапии в отношении продолжительности респираторной поддержки при острой хронической дыхательной недостаточности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая дыхательная недостаточность и ХОБЛ являются третьей ведущей причиной смерти во всем мире. У пациентов на разных стадиях заболевания наступает декомпенсация и развивается острая хроническая дыхательная недостаточность (ОХДН), что является частой причиной госпитализации в ОИТ по поводу гиперкапнической острой дыхательной недостаточности (ОРД). Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) является первой линией искусственной вентиляции легких при гиперкапнической ОРЛ. Его применяют периодически, разделенные периодами спонтанного дыхания (СБ) стандартным кислородом (О2).
Стандартный O2 имеет недостатки, которые ограничивают пользу прерывистой НИВЛ при гиперкапнической ОРЛ: ограниченный поток газа, который значительно ниже скорости вдоха пациента, ограниченная мощность и эффективность оксигенации с неконтролируемым FiO2 (риск избыточного кислорода и индуцированной гиперкапнии) и холодный и сухой газ, приводящий к дискомфорту и недостаточному увлажнению дыхательных путей и трахеобронхиального секрета. Преимущества с точки зрения работы дыхания и удаления CO2, возникающие в результате PEEP и поддержки давлением, применяемой во время периодов NIV, могут быть быстро потеряны при стандартном O2.
В последнее время использование высокопоточной назальной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением (HFHO) вызвало энтузиазм среди реаниматологов для лечения ОРЛ. HFHO обеспечивает высокие потоки (до 60 л/мин, которые генерируют умеренное ПДКВ) нагретого и увлажненного кислорода при контролируемом и регулируемом FiO2 (от 21 до 100%), которые быстро улучшают симптомы респираторного дистресса, оксигенацию, респираторный комфорт и исходы у пациентов с гипоксемией. АРФ.
Эти уникальные особенности HFHO могут преодолеть некоторые недостатки стандартного O2 во время периодов SB при гиперкапнической ОПН. Действительно, эффект ПДКВ, вымывание носоглоточного мертвого пространства, ограничивающее повторное вдыхание СО2, и кондиционирование вдыхаемого газа, сохраняющее адекватную функцию слизистой оболочки и удаление секрета, потенциально может способствовать снижению сопротивления дыхательных путей, собственного ПДКВ и работы дыхания, улучшая при этом комфорт пациента. Исследователи стремятся определить, увеличивает ли использование HFHO по сравнению со стандартным O2 количество дней без искусственной вентиляции легких (VFD) и живых на 28-й день у пациентов с гиперкапнической ОРЛ, поступивших в отделение интенсивной терапии, промежуточную помощь или респираторную помощь. единица и требующая НИВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В обеих группах лечение начнется с первого сеанса НИВЛ продолжительностью 2 часа с измерением газов артериальной крови в промежутке от одного до двух часов после начала сеанса НИВЛ. НИВЛ будет продлен для пациентов с рН < 7,30. В обеих группах пациентов будут оценивать на предмет их переносимости НИВЛ и их способности переключаться на спонтанное дыхание каждый час +/- 30 минут, кроме времени сна (с 22:00 до 8:00); их будут оценивать на предмет переносимости спонтанного дыхания и на необходимость возобновления НИВЛ каждые 2 часа +/- 30 минут и каждые 4 +/- 1 час после этого. Чтобы обеспечить согласованность показаний к НИВЛ и инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) в разных центрах и уменьшить потенциальную погрешность, НИВЛ и ИВЛ будут начинаться и прекращаться одинаково в двух группах с использованием заранее определенных критериев.
- Включение (день 0): информированное согласие, рандомизация (группа HFHO/группа стандартного O2), начало НИВЛ (в течение 2 часов), клиническое и параклиническое обследование, включая анализ газов крови, сбор данных
- Последующее наблюдение (с 1 по 28 день): НИВЛ, клинический осмотр, анализ газов крови, сбор данных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, промежуточную помощь или отделение респираторной терапии;
- Хроническое респираторное заболевание, ранее подтвержденное или сильно заподозренное по клиническим, рентгенологическим данным и данным исследования крови и исследованиям функции легких, в связи с обструктивным заболеванием органов дыхания (ХОБЛ, эмфизема, перекрывающийся синдром (ХОБЛ + обструктивное апноэ сна) или смешанным (бронхоэктазы, ожирение- гиповентиляционный синдром))
- Пациенты, нуждающиеся в НИВЛ по поводу гиперкапнической ОРЛ (независимо от провоцирующей причины), то есть с клиническими признаками дыхательной недостаточности от умеренной до тяжелой: одышка и/или частота дыхания > 25/мин и/или использование вспомогательных дыхательных мышц и/или парадоксальные движения живота и/или признаки респираторной энцефалопатии (сонливость, астериксис, спутанность сознания); и респираторный ацидоз на газы артериальной крови, определяемый при pH<7,35 и PaCO2 > 45 мм рт.ст., несмотря на тщательное снабжение кислородом и соответствующую терапию, которая может включать бронходилататоры, кортикостероиды и антибиотики
Критерий исключения
- Противопоказания к НИВЛ;
- Чисто рестриктивное заболевание легких (деформация грудной клетки, нервно-мышечная патология) и чисто обструктивное апноэ сна (без спирометрических нарушений или газовой аномалии в дневное время)
- Немедленная необходимость интубации (остановка дыхания или сердца);
- Стойкая гемодинамическая нестабильность (применение вазопрессоров > 1 часа);
- Полиорганная недостаточность (оценка по шкале SOFA>6);
- лечение НИВЛ в течение >3 часов подряд (без перерыва) перед поступлением в отделение интенсивной терапии, промежуточной помощи или отделения респираторной терапии и до рандомизации;
- Предполагаемые трудности при проведении НИВЛ (травма или деформация лица, отсутствие зубов у пациента);
- Терминальная стадия хронической дыхательной недостаточности (определяемая как использование НИВЛ в домашних условиях или лечения СИПАП в домашних условиях и ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев);
- нелеченный пневмоторакс;
- Невозможность субъективной оценки одышки и комфорта (когнитивные нарушения);
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством;
- Беременность/грудное вскармливание;
- Решение приостановить или отменить поддерживающее жизнь лечение (включая интубацию)
- Умирающее состояние
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с конечной точкой, связанной с НИВЛ.
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (бенефициар или правопреемник);
- Отказ от участия в исследовании (пациент или его законный представитель или член семьи или близкий родственник, если он присутствует)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХФХО
Пациентам будет проведен первый сеанс НИВЛ (длительностью 2 часа) с заданными параметрами, а ABG будет выполняться в течение одного-двух часов после начала НИВЛ.
NIV будет продлен в соответствии с результатом ABG (т.е.
продлен, если pH < 7,30).
Для перехода с неинвазивной вентиляции на кислород потребуются заранее определенные критерии.
В промежутках между каждым сеансом неинвазивной вентиляции кислород будет подаваться с помощью назальной канюли с высокой скоростью потока 50–60 л/мин и FiO2, установленным для достижения целевого значения SpO2: 88%≤SpO2 ≤ 92%.
Для возобновления НИВ будут использоваться предопределенные критерии.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа O2
NIV будет начата на основе тех же критериев и с теми же параметрами, что и группа HFHO.
ABG также будет выполняться в течение одного-двух часов, а NIV продлевается в соответствии с результатом ABG (т.
продлен, если pH < 7,30).
Для перехода с NIV на кислород потребуются те же заранее определенные критерии, что и для группы HFHO.
В промежутках между каждым сеансом неинвазивной вентиляции кислород будет подаваться с использованием стандартного низкого потока O2 для достижения того же целевого значения SpO2: 88% ≤SpO2 ≤ 92%.
Аналогичные критерии будут использоваться для возобновления НИВЛ.
|
Стандартная оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ (VFDs) при жизни
Временное ограничение: На 28-й день после включения в исследование
|
На 28-й день после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка выполнения правил остановки для НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Самооценка пациентом комфорта во время каждого периода SB, измеренная по визуальной аналоговой шкале (диапазон баллов 0-10, более высокие значения представляют лучший результат)
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
|
Медсестра оценивает комфорт во время каждого периода SB, измеряемый по шкале Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют лучший результат)
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с эритемой и/или изъязвлением кожи лица
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Количество сеансов НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность сеансов НИВЛ (часы)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество дней между днем, когда пациент впервые соответствует критериям прекращения НИВЛ, и 28-м днем после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Количество дней между днем начала самостоятельной вентиляции легких и 28-м днем после рандомизации (т. е. после успешного проведения 48 часов непрерывного дыхания без посторонней помощи)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов, достигших 48 часов непрерывного дыхания в дневное время без посторонней помощи
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов, которым требуется возобновление НИВЛ через 48 часов непрерывного дневного дыхания без посторонней помощи
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Самооценка пациентом комфорта во время каждого периода неинвазивной вентиляции, измеренная по визуальной аналоговой шкале (диапазон баллов 0-10, более высокие значения представляют лучший результат)
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Оценка медсестрой комфорта во время каждого периода неинвазивной вентиляции, измеренная по шкале Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют лучший результат)
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Самостоятельная оценка пациентом одышки в течение каждого периода SB, измеренная по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0-10; более высокие значения представляют худший результат)
Временное ограничение: через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
|
Оценка медсестрой одышки в течение каждого периода SB, измеряемая по шкале Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют худший исход)
Временное ограничение: через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
|
Самостоятельная оценка пациентом одышки в течение каждого периода неинвазивной вентиляции, измеренная по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0-10; более высокие значения представляют худший результат)
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Медсестра оценивает одышку во время каждого периода неинвазивной вентиляции, измеряемую по шкале Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют худший исход)
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Частота дыхания в периоды SB
Временное ограничение: через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа, до 28 дней
|
|
Частота дыхания в периоды НИВЛ
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Доля пациентов, использующих вспомогательные мышцы во время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
через 1 час НИВЛ до 28 дней
|
|
Суточные газы артериальной крови (ABG) (с точки зрения pH, PaCO2 и PaO2, измеренные между 8-10 часами утра).
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с преждевременным прекращением НИВЛ (непереносимость) (определяется возбуждением и/или снятием маски и/или желанием пациента прервать сеанс раньше)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов, отказывающихся возобновить НИВЛ (несмотря на соответствие критериям)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов, которым требуется вторичная интубация и ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с изъязвлением спинки носа
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с раздражением глаз
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с заложенностью носа
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с сухостью носа/рота
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с вздутием желудка
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля больных с нозокомиальной пневмонией
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с пневмотораксом
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля больных с артериальной гипотензией
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с изъязвлением ноздрей (включая носогубный угол, колумеллу, ноздрю)
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
|
Доля пациентов с носовым кровотечением
Временное ограничение: Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Через 2 часа СБ в первые 48 часов и далее каждые 4 часа; и через 1 час НИВЛ; до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160911J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ХФХО
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай