Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orr-oxigén használata a nem invazív lélegeztetés szüneteiben hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (HIGH FLOW ACRF)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A nagy áramlású orrkanül oxigén és a hagyományos oxigénterápia összehasonlítása a lélegeztetés támogatásának időtartama során akut-krónikus légzési elégtelenség alatt: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus légzési elégtelenség és a COPD a harmadik vezető halálok világszerte. A betegek betegségük különböző szakaszaiban dekompenzálódnak, és akut-krónikus légzési elégtelenséget (ACRF) mutatnak, amely gyakori oka a hiperkapniás akut légzési elégtelenség (ARF) miatti intenzív osztályos kórházi kezelésnek. A non-invazív lélegeztetés (NIV) a hiperkapniás ARF első vonalbeli lélegeztetési kezelése. Megszakításokkal alkalmazzák, standard oxigénnel (O2) végzett spontán légzés (SB) periódusaival elválasztva.

A szabványos O2-nek vannak hátrányai, amelyek korlátozzák az intermittáló NIV előnyeit hiperkapniás ARF-ben: korlátozott gázáramlás, amely jóval alatta marad a páciens belégzési áramlási sebességének, a nem szabályozott FiO2-vel történő oxigenizáció korlátozott kapacitása és hatékonysága (a túlzott oxigén és az indukált hiperkapnia kockázata), és hideg és száraz gáz, ami a légutak és a tracheobronchiális váladékok kellemetlen érzéséhez és alulnedvesedéséhez vezet. A NIV periódusok alatt alkalmazott PEEP és nyomástámogatás légzési és CO2-eltávolítási munkája terén jelentkező előnyök gyorsan elveszhetnek a standard O2 során.

A közelmúltban a nagyáramú, fűtött és párásított orroxigénterápia (HFHO) alkalmazása az intenzivisták körében felkeltette az érdeklődést az ARF kezelésében. A HFHO nagy mennyiségben (legfeljebb 60 l/perc, mérsékelt PEEP-et generál) fűtött és párásított oxigént szállít szabályozott és állítható FiO2 mellett (21-100%), ami gyorsan javítja a légzési distressz tüneteit, az oxigénellátást, a légzési komfortérzetet és a hipoxémiás betegek kimenetelét. ARF.

A HFHO ezen egyedi tulajdonságai kiküszöbölhetik a standard O2 néhány hátrányát az SB periódusokban hiperkapniás ARF-ben. Valójában a PEEP hatás, a nasopharyngealis holttér kimosása korlátozza a CO2 újralégzést és az inspirált gázkondicionálás, amely megőrzi a nyálkahártya megfelelő működését és a váladék eltávolítását, potenciálisan hozzájárulhat a légutak ellenállásához, a belső PEEP-hez és a légzés működéséhez, miközben javítja a páciens komfortérzetét. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a HFHO alkalmazása a standard O2-vel összehasonlítva növeli-e a lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) és a 28. napon életben lévő betegek számát az intenzív osztályon, a köztes ellátásban vagy a légzőszervi ellátásban felvett hiperkapniás ARF-ben szenvedő betegeknél. egység, és NIV-t igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét csoportban a kezelés az első 2 órás NIV kezeléssel kezdődik, és az artériás vérgáz mérése a NIV kezelés megkezdése után egy óra és két óra között van. Az NIV-t meghosszabbítják azoknál a betegeknél, akiknek a pH-ja < 7,30. Mindkét csoportban értékelni fogják a betegek NIV-tűrő képességét és óránként +/- 30 percenként spontán légzésre való átállási képességüket, kivéve alvás közben (22:00-8:00); 2 óránként +/- 30 percenként, majd ezt követően 4 +/- 1 óránként értékelik a spontán légzés toleranciáját és az NIV újraindításának szükségességét. Az NIV és az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) indikációinak összhangjának biztosítása érdekében a központok között, valamint az esetleges torzítások csökkentése érdekében, az NIV és az IMV a két csoportban azonos módon, előre meghatározott kritériumok alapján indul és áll le.

  • Bevétel (0. nap): tájékoztatáson alapuló beleegyezés, randomizálás (HFHO csoport/standard O2 csoport), NIV beindítás (2 órán keresztül), klinikai és paraklinikai vizsgálat, beleértve az ABG-t, adatgyűjtés
  • Nyomon követés (1. naptól 28. napig): NIV, klinikai vizsgálat, ABG, adatgyűjtés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik intenzív osztályra, középső vagy légzőszervi osztályra kerültek;
  • Klinikai, radiológiai és vérvizsgálati adatokon és tüdőfunkciós vizsgálatokon korábban dokumentált vagy erősen gyanított krónikus légúti betegség, obstruktív légúti betegséggel (COPD, emphysema, átfedési szindróma (COPD + obstruktív alvási apnoe) vagy vegyes (bronchiectasia, elhízás) összefüggésben. hipoventilációs szindróma))
  • A hiperkapniás ARF miatt NIV-re szoruló betegek (bármilyen kiváltó ok), azaz közepes vagy súlyos légzési distressz klinikai tüneteivel: nehézlégzés és/vagy légzésszám > 25/perc és/vagy járulékos légzőizmok használata és/vagy paradox hasi mozgás és/vagy légúti encephalopathia jelei (álmosság, asterixis, zavartság); valamint az artériás vérgázok légúti acidózisa, amelyet pH<7,35 és PaCO2 > 45 Hgmm határoz meg a gondos oxigénellátás és a megfelelő terápia ellenére, amely magában foglalhatja a hörgőtágítókat, kortikoszteroidokat és antibiotikumokat.

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallatok a NIV-hez;
  • Tisztán restriktív tüdőbetegség (mellkasi deformitás, neuro-izompatológia) és tiszta obstruktív alvási apnoe (spirometriai zavar vagy nappali gázképződés nélkül)
  • Azonnali intubálás szükségessége (légzés- vagy szívleállás);
  • Tartós hemodinamikai instabilitás (vazopresszorok használata > 1 órán keresztül);
  • Többszervi elégtelenség (SOFA>6 pontszám);
  • NIV kezelés > 3 egymást követő órán keresztül (megszakítás nélkül) az intenzív osztályra, a középső vagy a légzőszervi osztályra történő felvétel előtt és a randomizálás előtt;
  • Az NIV végrehajtásának várható nehézségei (arc trauma vagy deformáció, fogatlan beteg);
  • Krónikus légzési elégtelenség végstádiumában (az otthoni NIV vagy otthoni CPAP kezelés és a várható élettartam 6 hónapnál rövidebb);
  • Nem kezelt pneumothorax;
  • A nehézlégzés és a komfortérzet szubjektív értékelésének lehetetlensége (kognitív károsodás);
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg;
  • Terhesség/szoptatás;
  • Döntés az életfenntartó kezelések (beleértve az intubációt) felfüggesztésére vagy visszavonására
  • Haldokló állapot
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek végpontja NIV-hez kapcsolódik.
  • Nem tartozik a társadalombiztosításhoz (kedvezményezett vagy engedményezett);
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása (beteg vagy törvényes képviselő, vagy családtag vagy közeli hozzátartozó, ha jelen van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFHO csoport
A betegek első NIV kezelést kapnak (2 órán keresztül) előre meghatározott paraméterekkel, és az ABG-t a NIV megkezdése után egy és két óra között végzik el. A NIV az ABG eredményének megfelelően meghosszabbodik (pl. meghosszabbodik, ha pH < 7,30). A NIV-ről oxigénre történő átállás előre meghatározott kritériumokat igényel. Az egyes NIV kezelések között az oxigént egy nagy áramlású orrkanül segítségével juttatják be, 50-60 l/perc áramlási sebességgel, és a FiO2-t úgy állítják be, hogy elérje a cél SpO2-t: 88%≤SpO2 ≤ 92%. A NIV újraindításához előre meghatározott feltételeket kell használni.
Eszköz: HFHO csoport
  • Általános név: párásító integrált áramlásgenerátorral, amely nagy áramlású melegített és párásított légúti gázokat szállít
  • Márkanév: Airvo 2
Más nevek:
  • Nagy átfolyású fűtött és párásított orroxigénterápia (HFHO).
Aktív összehasonlító: Standard O2 csoport
A NIV-t ugyanazon kritériumok alapján és ugyanazokkal a paraméterekkel indítják, mint a HFHO csoport. Az ABG-t egy és két óra között is végrehajtják, és az NIV-t meghosszabbítják az ABG eredményének megfelelően (pl. meghosszabbodik, ha pH < 7,30). A NIV-ről oxigénre történő átállás ugyanazokat az előre meghatározott feltételeket fogja igényelni, mint a HFHO csoport. Az egyes NIV kezelések között az oxigént szabványos alacsony áramlású O2-vel juttatják be, hogy elérjék ugyanazt a célzott SpO2-t: 88% ≤SpO2 ≤ 92%. Hasonló kritériumokat alkalmaznak a NIV újraindításához
Eszköz: Standard O2
Standard oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) száma életben
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 28. napon
A tanulmányi beiratkozást követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NIV leállítási szabályainak teljesítésének késedelme
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A páciens önértékelése a kényelemről minden SB periódus alatt vizuális analóg skálával mérve (0-10 ponttartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
Az ápolónő kényelmének értékelése az egyes SB periódusokban, Likert-skálával mérve (pontszám 1-5; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Az arcbőr erythemában és/vagy fekélyesedésében szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
NIV-ülések száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A NIV-ülések időtartama (óra)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A napok száma azon nap között, amikor a beteg először teljesíti az NIV abbahagyásának kritériumait, és a randomizálást követő 28. nap között
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A kezdeti segítség nélküli lélegeztetés napja és a randomizálást követő 28. nap között eltelt napok száma (azaz miután 48 egymást követő órát sikeresen lélegeztettünk)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik 48 órányi egymást követő napon keresztül nem lélegeztek
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél 48 egymást követő órányi nem segített légzés után NIV-t kell újraindítani
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A páciens önértékelése a komfortérzetről minden egyes NIV periódus alatt vizuális analóg skálával mérve (0-10 ponttartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
Az ápolónő kényelmének értékelése az egyes NIV periódusokban, a Likert-skálával mérve (pontszám 1-5; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
A betegek dyspnoéjának önértékelése az egyes SB periódusokban, vizuális analóg skálával mérve (0-10 tartomány; a magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelentik)
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
A légszomj ápolónői értékelése az egyes SB periódusokban, Likert-skála alapján (pontszám 1-5; a magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelentik)
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
A betegek dyspnoéjának önértékelése minden egyes NIV periódusban vizuális analóg skálával mérve (0-10 tartomány; a magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelentik)
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
A dyspnoe ápolónői értékelése minden egyes NIV periódusban, Likert-skála alapján (pontszám 1-5; a magasabb értékek a legrosszabb eredményt jelentik)
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
Légzési frekvencia az SB periódusokban
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd 4 óránként, 28 napig
Légzési frekvencia a NIV periódusokban
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
A járulékos izmokat használó betegek aránya az NIV periódusokban
Időkeret: 1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
1 óra NIV után, legfeljebb 28 napig
Napi artériás vérgázok (ABG) (pH-ban 8-10 óra között mérve PaCO2 és PaO2).
Időkeret: a randomizálást követő 28 napig
a randomizálást követő 28 napig
Azok a betegek aránya, akiknél az NIV idő előtti leállítása (intolerancia) szenved (az izgatottság és/vagy a maszk eltávolítása, és/vagy a beteg előzetes megszakítási szándéka határozza meg)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik megtagadják az NIV újraindítását (a kritériumok teljesítése ellenére)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
A másodlagos intubációt és IMV-t igénylő betegek aránya
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Az orrhíd-fekélyes betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
A szemirritációt szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
Az orrdugulásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
Az orr/szájszárazságban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
A gyomorpanaszos betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
A nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
A pneumothoraxban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
Az artériás hipotenzióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
Az orrlyukfekélyes betegek aránya (beleértve a nasolabialis szöget, a columellát, az orrlyuk küszöbét)
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
Az orrvérzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig
2 óra SB után az első 48 órában, majd ezt követően 4 óránként; és 1 óra NIV után; legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Direction Générale de l'Offre de Soins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K160911J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperkapniás légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a HFHO csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel