高炭酸ガス性呼吸不全患者に対する非侵襲的換気の中断中の鼻高流量酸素の使用 (HIGH FLOW ACRF)
高流量鼻カニューレ酸素療法と従来の酸素療法の、急性から慢性の呼吸不全時の換気補助期間の比較: 多施設、無作為化、対照試験
慢性呼吸不全と COPD は、世界で 3 番目に多い死因です。 患者は疾患のさまざまな段階で代償不全を起こし、高炭酸ガス性急性呼吸不全 (ARF) による ICU 入院の頻繁な原因である急性慢性呼吸不全 (ACRF) を示します。 非侵襲的換気 (NIV) は、高炭酸ガス ARF の第一選択換気治療です。 これは、標準酸素 (O2) による自発呼吸 (SB) の期間を隔てて、断続的に適用されます。
標準的な O2 には、高炭酸ガス ARF における断続的な NIV の利点を制限する欠点があります。患者の吸気流量をはるかに下回る制限されたガス流量、制御されていない FiO2 による酸素化の容量と効率の制限 (過剰な酸素と誘導された高炭酸ガス血症のリスク)、および気道と気管気管支分泌物の不快感と低湿度につながる冷たくて乾燥したガス。 NIV 期間中に適用される PEEP および圧力サポートから生じる呼吸仕事量および CO2 除去に関する利点は、標準 O2 期間中に急速に失われる可能性があります。
最近、高流量加温加湿鼻酸素療法 (HFHO) の使用は、ARF を管理するために集中治療医の間で熱狂的になっています。 HFHO は、呼吸困難の症状、酸素化、呼吸の快適さ、および低酸素血症患者の転帰を迅速に改善する、制御および調整可能な FiO2 (21 ~ 100%) で加熱および加湿された酸素の高流量 (最大 60L/分、中程度の PEEP を生成) を提供します。 ARF。
HFHO のこれらのユニークな機能は、高炭酸ガス ARF の SB 期間中の標準 O2 のいくつかの欠点を克服できます。 実際、PEEP 効果、CO2 再呼吸を制限する鼻咽頭死腔のウォッシュアウト、および十分な粘膜機能と分泌物の除去を維持する吸気ガス調整は、患者の快適性を改善しながら、気道抵抗、固有の PEEP および呼吸仕事量の減少に潜在的に貢献する可能性があります。 研究者は、HFHO の使用が標準 O2 と比較して、ICU、中間ケア、または呼吸器ケアに入院した高炭酸ガス ARF 患者の人工呼吸器なしの日数 (VFD) と 28 日目の生存期間を増加させるかどうかを判断することを目指しています。単位であり、NIV が必要です。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループで、治療は 2 時間の最初の NIV セッションから開始され、NIV セッションの開始後 1 時間から 2 時間の間に動脈血ガス測定が行われます。 NIV は、pH < 7.30 の患者には延長されます。 両方のグループで、患者は NIV の耐容性と、睡眠中 (午後 10 時から午前 8 時) を除いて 1 時間ごとに +/- 30 分ごとに自発呼吸に切り替える能力について評価されます。患者は、自発呼吸に対する耐性と、2 時間 +/- 30 分ごとおよびその後 4 +/- 1 時間ごとに NIV の再開の必要性について評価されます。 センター全体で NIV と侵襲的機械換気 (IMV) の適応の一貫性を確保し、潜在的なバイアスを減らすために、NIV と IMV は、事前に定義された基準を使用して、2 つのグループで同じ方法で開始および停止されます。
- 包含 (0 日目): インフォームド コンセント、無作為化 (HFHO グループ/標準 O2 グループ)、NIV 開始 (2 時間)、ABG を含む臨床およびパラクリニカル検査、データ収集
- フォローアップ (1 日目から 28 日目) : NIV、臨床検査、ABG、データ収集
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Damien Ricard
- 電話番号:+33 01.47.60.61.95
- メール:jean-damien.ricard@aphp.fr
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- ICU、中間治療室、または呼吸器治療室に入院している 18 歳以上の成人患者。
- -慢性呼吸器疾患が以前に記録されているか、臨床的、放射線学的および血液の凝視データおよび肺機能検査で強く疑われている、閉塞性呼吸器疾患(COPD、肺気腫、重複症候群(COPD +閉塞性睡眠時無呼吸)または混合(気管支拡張症、肥満-低換気症候群))
- 高炭酸ガス性 ARF のために NIV を必要とする患者 (原因が何であれ)、すなわち中等度から重度の呼吸困難の臨床徴候を伴う患者: 呼吸困難および/または呼吸数 > 25/分および/または副呼吸筋の使用および/または逆説的な腹部運動および/または呼吸性脳症の徴候(眠気、アスタリスク、錯乱);気管支拡張薬、コルチコステロイド、抗生物質を含む適切な治療と酸素の注意深い供給にもかかわらず、pH<7.35およびPaCO2 > 45 mmHgで定義される動脈血ガスの呼吸性アシドーシス
除外基準
- NIVの禁忌;
- 純粋拘束性肺疾患(胸部奇形、神経筋病理学)および純粋閉塞性睡眠時無呼吸(肺活量測定障害または日中ガス異常なし)
- 挿管の緊急の必要性(呼吸停止または心停止);
- 持続的な血行動態の不安定性(1時間以上の昇圧剤の使用);
- 多臓器不全(スコアSOFA>6);
- ICU、中間治療室、または呼吸器治療室への入院前、および無作為化前に、連続して 3 時間以上 (中断することなく) NIV 治療;
- NIVの実施が困難になると予想される(顔面の外傷または変形、無歯顎患者);
- -末期の慢性呼吸不全(自宅でのNIVの使用または自宅でのCPAP治療と定義され、平均余命は6か月未満);
- 未治療の気胸;
- 呼吸困難と快適さの主観的評価を行うことが不可能 (認知障害);
- 後見人または受託者の下にある患者;
- 妊娠/授乳;
- 延命治療(挿管を含む)の差し控えまたは中止の決定
- 瀕死状態
- -NIVに関連するエンドポイントを持つ別の臨床試験への現在の参加。
- 社会保障に加入していない(受益者または譲受人);
- -研究への参加の拒否(患者または法定代理人、家族、または近親者がいる場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HFHOグループ
患者は、事前定義されたパラメーターを使用して最初の NIV セッション (2 時間) を受け、NIV 開始の 1 時間から 2 時間の間に ABG が実行されます。
NIV は、ABG の結果に応じて延長されます (つまり、
pH < 7.30 の場合は延長されます)。
NIV から酸素への切り替えには、事前定義された基準が必要です。
各 NIV セッションの合間に、高流量の鼻カニューレを使用して、50 ~ 60L/min の流量で FiO2 を設定して、目標の SpO2: 88%≤SpO2 ≤ 92% に到達するように酸素を供給します。
NIV を再開するには、事前定義された基準が使用されます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準 O2 グループ
NIV は、HFHO グループと同じ基準と同じパラメーターに基づいて開始されます。
ABGも1〜2時間実行され、ABGの結果に応じてNIVが延長されます(つまり、
pH < 7.30 の場合は延長されます)。
NIV から酸素への切り替えには、HFHO グループと同じ事前定義された基準が必要です。
各 NIV セッションの合間に、標準の低流量 O2 を使用して酸素が供給され、同じ目標 SpO2 に到達します: 88% ≤SpO2 ≤ 92%。
同様の基準が NIV の再開に使用されます
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標準酸素療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器なしの生存日数 (VFD)
時間枠:試験登録後28日目
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試験登録後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIVの停止規則の完了の遅れ
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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ビジュアル アナログ スケールによって測定された各 SB 期間中の患者の快適さの自己評価 (スコア範囲 0 ~ 10、高い値はより良い結果を表します)
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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リッカート スケールで測定された各 SB 期間中の看護師の快適さの評価 (スコア範囲 1 ~ 5; 値が高いほど、より良い結果を表します)
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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入院期間
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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すべての原因の死亡率
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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顔面皮膚の紅斑および/または潰瘍のある患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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NIVセッション数
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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NIV セッションの期間 (時間)
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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患者が最初にNIV中止の基準を満たした日から無作為化後28日目までの日数
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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最初に無補助換気を達成した日から無作為化後 28 日目までの日数 (つまり、無補助呼吸を 48 時間連続して成功させた後)
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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日中の自力呼吸を連続 48 時間達成した患者の割合
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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48 時間連続の日中の自力呼吸後に NIV の再開を必要とする患者の割合
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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ビジュアル アナログ スケールによって測定された各 NIV 期間中の患者の快適さの自己評価 (スコア範囲 0 ~ 10、値が大きいほど良好な結果を表す)
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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リッカート スケールで測定された各 NIV 期間中の快適さの看護師の評価 (スコア範囲 1 ~ 5; 値が高いほど、より良い結果を表します)
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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ビジュアル アナログ スケールで測定された各 SB 期間中の患者の呼吸困難の自己評価 (範囲 0 ~ 10、値が高いほど最悪の結果を表す)
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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リッカートスケールで測定された各SB期間中の看護師の呼吸困難の評価(スコア範囲1〜5;より高い値は最悪の結果を表す)
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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ビジュアル アナログ スケールで測定された各 NIV 期間中の患者の呼吸困難の自己評価 (範囲 0 ~ 10、値が高いほど最悪の結果を表す)
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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リッカート尺度で測定された各 NIV 期間中の看護師の呼吸困難の評価 (スコア範囲 1 ~ 5; 値が高いほど最悪の結果を表す)
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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SB期間中の呼吸数
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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最初の 48 時間は 2 時間の SB 後、その後は 4 時間ごとに最大 28 日間
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NIV期間中の呼吸数
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV期間中に副筋肉を使用している患者の割合
時間枠:NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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NIV の 1 時間後、最大 28 日間
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毎日の動脈血ガス (ABG) (午前 8 時から 10 時の間に測定された pH、PaCO2 および PaO2 に関して)。
時間枠:無作為化後最大28日
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無作為化後最大28日
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時期尚早の NIV 中止 (不寛容) の患者の割合 (動揺および/またはマスクの取り外し、および/またはセッションの前に中断したいという患者の希望によって定義される)
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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NIVの再開を拒否する患者の割合(基準を満たしているにもかかわらず)
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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二次挿管と IMV が必要な患者の割合
時間枠:無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日
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鼻梁潰瘍患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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眼刺激患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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鼻づまり患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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鼻・口の乾燥患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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胃膨満患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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院内肺炎患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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気胸患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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動脈性低血圧患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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鼻孔潰瘍患者の割合(鼻唇角、コルメラ、鼻孔シルを含む)
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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鼻血患者の割合
時間枠:最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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最初の 48 時間は 2 時間の SB の後、その後は 4 時間ごと。そしてNIVの1時間後。 28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Damien Ricard、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFHOグループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない