Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av nasalt högflödessyre under pauser av icke-invasiv ventilation för patienter med hyperkapnisk andningssvikt (HIGH FLOW ACRF)

4 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse mellan syre i näskanylen med högt flöde och konventionell syreterapi på ventilationsstödets varaktighet under akut-på-kronisk andningssvikt: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Kronisk andningsinsufficiens och KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Patienter dekompenserar i olika stadier av sin sjukdom och uppvisar akut-på-kronisk andningssvikt (ACRF), en frekvent orsak till sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen för hyperkapnisk akut andningssvikt (ARF). Non-invasiv ventilation (NIV) är den första linjens ventilationsbehandling för hyperkapnisk ARF. Den appliceras intermittent, åtskilda av perioder av spontan andning (SB) med standardsyre (O2).

Standard O2 har nackdelar som begränsar fördelen med intermittent NIV vid hyperkapnisk ARF: begränsat gasflöde som ligger långt under patientens inandningsflöde, begränsad kapacitet och effektivitet av syresättning med okontrollerad FiO2 (risk för överdrivet syre och inducerad hyperkapni), och kall och torr gas som leder till obehag och underbefuktning av luftvägarna och trakeobronkiala sekret. Fördelar i form av andningsarbete och CO2-avlägsnande till följd av PEEP och tryckstöd som tillämpas under NIV-perioder kan snabbt förloras under standard O2.

Nyligen har användningen av högflödesuppvärmd och fuktad nasal oxygenterapi (HFHO) fått entusiasm bland intensivister för att hantera ARF. HFHO levererar höga flöden (upp till 60L/min, som genererar måttlig PEEP) av uppvärmt och fuktat syre vid en kontrollerad och justerbar FiO2 (21 till 100%) som snabbt förbättrar andningsbesvär, syresättning, andningskomfort och resultat hos patienter med hypoxemi. ARF.

Dessa unika egenskaper hos HFHO skulle kunna övervinna några av nackdelarna med standard O2 under SB-perioder vid hyperkapnisk ARF. Faktum är att PEEP-effekt, utspolning av nasofaryngealt dödutrymme som begränsar CO2-återandning och inspirerad gaskonditionering som bevarar adekvat slemhinnefunktion och avlägsnande av sekret, kan potentiellt bidra till att minska luftvägsmotståndet, inneboende PEEP och andningsarbete, samtidigt som patientens komfort förbättras. Utredarna syftar till att avgöra om användningen av HFHO, jämfört med standard O2, ökar antalet ventilatorfria dagar (VFD) och levande dag 28 hos patienter med hyperkapnisk ARF inlagda på en intensivvårdsavdelning, en intermediär vård eller en andningsvård enhet och kräver NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I båda grupperna börjar behandlingen med en första NIV-session på 2 timmar, med arteriell blodgasmätning mellan en timme och två timmar efter påbörjad NIV-session. NIV kommer att förlängas för de patienter med ett pH < 7,30. I båda grupperna kommer patienter att utvärderas för sin tolerans mot NIV och deras förmåga att byta till spontan andning varje timme +/- 30 minuter, förutom under sömn (kl. 22.00-08.00); de kommer att bedömas för sin tolerans för spontan andning och för behovet av att återuppta NIV varannan timme +/- 30 minuter och var fjärde +/- 1 timme därefter. För att säkerställa konsistensen av indikationer på NIV och invasiv mekanisk ventilation (IMV) över centra och minska potentiell bias, kommer NIV och IMV att initieras och stoppas på samma sätt i de två grupperna, med fördefinierade kriterier.

  • Inkludering (dag 0): informerat samtycke, randomisering (HFHO-grupp/standard O2-grupp), NIV-initiering (under 2 timmar), klinisk och paraklinisk undersökning inklusive ABG, datainsamling
  • Uppföljning (dag 1 till dag 28): NIV, klinisk undersökning, ABG, datainsamling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre, inlagda på en intensivvårdsavdelning, en intermediär vård eller en andningsavdelning;
  • Kronisk luftvägssjukdom tidigare dokumenterad eller starkt misstänkt på kliniska, radiologiska och blodblicksdata och lungfunktionstester, i samband med en obstruktiv luftvägssjukdom (KOL, emfysem, överlappssyndrom (KOL + obstruktiv sömnapné) eller blandad (bronkiektas, fetma- hypoventilationssyndrom))
  • Patienter som behöver NIV för hyperkapnisk ARF (oavsett den utlösande orsaken), dvs. med kliniska tecken på måttlig till svår andningsbesvär: dyspné och/eller andningsfrekvens > 25/min och/eller användning av accessoriska andningsmuskler och/eller paradoxala bukrörelser och/eller tecken på respiratorisk encefalopati (sömnighet, asterixis, förvirring); och respiratorisk acidos på arteriella blodgaser, definierad av pH <7,35 och PaCO2 > 45 mmHg trots noggrann tillförsel av syre och lämplig terapi som kan inkludera luftrörsvidgande medel, kortikosteroider och antibiotika

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer mot NIV;
  • Rent restriktiv lungsjukdom (thorax deformitet, neuromuskulär patologi) och ren obstruktiv sömnapné (utan spirometrisk störning eller gasanomali under dagtid)
  • Omedelbart behov av intubation (andnings- eller hjärtstillestånd);
  • Ihållande hemodynamisk instabilitet (användning av vasopressorer i > 1 timme);
  • Multipel organsvikt (poäng SOFA>6);
  • NIV-behandling i >3 timmar i följd (utan avbrott) före inläggning på intensivvårdsavdelning, intermediärvård eller andningsavdelning och före randomisering;
  • Förväntade svårigheter att utföra NIV (ansiktstrauma eller deformation, tandlös patient);
  • Kronisk andningsinsufficiens i slutstadiet (definieras som användning av NIV hemma eller CPAP-behandling i hemmet och förväntad livslängd under 6 månader);
  • Icke-behandlad pneumothorax;
  • Omöjlighet att utföra subjektiv bedömning av dyspné och komfort (kognitiv funktionsnedsättning);
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap;
  • Graviditet/amning;
  • Beslut att avstå från eller att avbryta livsuppehållande behandlingar (inklusive intubation)
  • Dödande tillstånd
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning med ett endpoint relaterat till NIV.
  • Ingen anslutning till social trygghet (förmån eller mottagare);
  • Vägra att delta i studien (patient eller juridiskt ombud eller familjemedlem eller nära släkting om närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFHO Group
Patienterna kommer att få en första NIV-session (under 2 timmar) med fördefinierade parametrar, och ABG kommer att utföras mellan en och två timmar efter start av NIV. NIV kommer att förlängas enligt ABG-resultat (dvs. förlängas om pH < 7,30). Byte från NIV till oxygen kräver fördefinierade kriterier. Mellan varje NIV-session kommer syrgas att tillföras med hjälp av en näskanyl med högt flöde, med ett flöde på 50-60L/min och en FiO2 inställd för att nå ett mål för SpO2: 88 %≤SpO2 ≤ 92 %. Fördefinierade kriterier kommer att användas för att återuppta NIV.
Enhet: HFHO Group
  • Vanligt namn: luftfuktare med integrerad flödesgenerator som levererar högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser
  • Märke: Airvo 2
Andra namn:
  • Högflödesuppvärmd och fuktad nasal syrgasbehandling (HFHO).
Aktiv komparator: Standard O2-grupp
NIV kommer att initieras utifrån samma kriterier och med samma parametrar som HFHO-gruppen. ABG kommer också att utföras mellan en och två timmar och NIV förlängs enligt ABG-resultat (dvs. förlängas om pH < 7,30). Byte från NIV till syre kräver samma fördefinierade kriterier som HFHO-gruppen. Mellan varje NIV-session kommer syre att levereras med standard lågflöde O2 för att nå samma mål SpO2: 88 % ≤SpO2 ≤ 92 %. Liknande kriterier kommer att användas för att återuppta NIV
Enhet: Standard O2
Standard syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet respiratorfria dagar (VFD) vid liv
Tidsram: Dag 28 efter studieinskrivning
Dag 28 efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjning av slutförandet av stoppregler för NIV
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Patients självutvärdering av komfort under varje SB-period mätt med Visual Analog Scale (poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Sjuksköterskans bedömning av komfort under varje SB-period mätt med Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat)
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter med erytem och/eller sår i ansiktet
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Antal NIV-sessioner
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Längd på NIV-sessioner (timmar)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal dagar mellan den dag då patienten först uppfyller kriterierna för NIV-avbrott och dag 28 efter randomisering
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal dagar mellan dagen då man initialt uppnådde oassisterad ventilation och dag 28 efter randomisering (dvs efter att man framgångsrikt har tillbringat 48 timmar i följd av oassisterad andning)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som uppnår 48 timmar i följd av dagtid utan assisterad andning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som kräver återupptagande av NIV efter 48 timmar i följd av dagtid utan assisterad andning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Patients självbedömning av komfort under varje NIV-period mätt med Visual Analog Scale (poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Sjuksköterskans bedömning av komfort under varje NIV-period mätt med Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat)
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Patients självutvärdering av dyspné under varje SB-period mätt med Visual Analog Scale (intervall 0-10; högre värden representerar ett sämsta resultat)
Tidsram: efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Sjuksköterskans bedömning av dyspné under varje SB-period mätt med Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett sämsta resultat)
Tidsram: efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Patients självutvärdering av dyspné under varje NIV-period mätt med Visual Analog Scale (intervall 0-10; högre värden representerar ett sämsta resultat)
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Sjuksköterskans bedömning av dyspné under varje NIV-period mätt med Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett sämsta resultat)
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Andningsfrekvens under SB-perioder
Tidsram: efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna, och var 4:e timme därefter, upp till 28 dagar
Andningsfrekvens under NIV-perioder
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Andel patienter som använder accessoriska muskler under NIV-perioder
Tidsram: efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
efter 1 timmes NIV, upp till 28 dagar
Dagliga arteriella blodgaser (ABG) (i termer av pH, PaCO2 och PaO2 mätt mellan 8-10 am).
Tidsram: upp till 28 dagar efter randomisering
upp till 28 dagar efter randomisering
Andel patienter med för tidig NIV-avbrott (intolerans) (definierad av agitation och/eller maskborttagning och/eller patientens önskan att avbryta sessionen innan)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som vägrar att återuppta NIV (trots att kriterierna uppfylls)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som behöver sekundär intubation och IMV
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter med sår på näsbryggan
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med ögonirritation
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med nästäppa
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med nasal/oral torrhet
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med gastrisk distension
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med nosokomial pneumoni
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med pneumothorax
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med arteriell hypotoni
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med sår i näsborren (inklusive nasolabial vinkel, columella, näströskel)
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Andel patienter med näsblödning
Tidsram: Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar
Efter 2 timmars SB under de 48 första timmarna och var 4:e timme därefter; och efter 1 timmes NIV; upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K160911J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkapnisk andningssvikt

Kliniska prövningar på HFHO Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera