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测量学龄儿童的大脑活动

2022年10月6日 更新者:Michael J. Decker、Case Western Reserve University

产后缺氧损伤后多巴胺能脑网络的结构和功能

这项观察性研究将调查新生儿出生事件和氧气水平的差异是否会影响儿童中期的大脑活动。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项观察性研究,比较两组儿童,以确定新生儿期间出生事件和氧气水平的差异是否会导致大脑多巴胺能通路和受这些通路支配的皮质区域的结构和功能损伤。 多巴胺能系统参与调节运动控制和认知功能。

使用磁共振扩散张量成像,多巴胺能回路的结构完整性将被量化,并在缺氧后的前早产儿与按年龄/性别/种族密切匹配的足月出生的健康对照儿童中进行比较。

将使用功能性磁共振成像-血氧水平依赖性 (fMRI-BOLD) 对缺氧后早产儿与足月出生的健康对照儿童进行量化和比较执行功能任务期间的功能活动。 还将执行运动功能评估(凹槽钉板任务)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组儿童 (n=11) 将从研究人员目前维护的队列中抽取。

将使用各种策略招募健康对照儿童:(1) 研究发给早产队列儿童父母的传单,以传递给与自己孩子年龄相似的其他儿童的父母。 (2) 在医院的初级保健儿科门诊张贴研究传单,要求感兴趣的儿童/家庭与我们联系以了解有关该研究的更多信息; (3) 由专业同事/儿科医生分发给符合研究纳入标准的潜在候选儿童/家庭的研究传单。

描述

纳入标准:

  1. 对于研究组儿童:出生胎龄在 23-28 周之间且出生体重适合胎龄 (AGA),并且从出生第一天到出生后 8 周连续记录可用的氧饱和度数据 (n=11)
  2. 对于健康对照儿童:出生胎龄≥ 38 周妊娠和适合足月妊娠的出生体重 (n=10) 按年龄/性别/种族与参与队列儿童相匹配。
  3. 2005-2009年出生(资助期内年龄范围为8-15岁)
  4. 孩子提供同意的能力,父母/法定监护人能够为学习程序提供书面知情同意。
  5. 完成学习任务的感觉和运动能力(即 凹槽钉板测试)。 早产队列 2 岁随访时的心理发育指数必须 > 80。

排除标准:

  1. 既往脑震荡史需要药物治疗以避免混淆 MRI 数据
  2. 自闭症的当前诊断。
  3. 患有幽闭恐惧症的儿童(根据家长报告)。
  4. 由于幽闭恐惧症或 MRI 的医学禁忌症(包括任何植入式医疗设备、牙套、头部动脉瘤手术夹、心脏瓣膜假体、电极或其他金属物体、怀孕)而无法参与神经影像学检查。
  5. 在新生儿期因呼吸困难在新生儿 ICU 接受治疗的健康对照儿童。
  6. 在婴儿期前 3 个月因呼吸问题住院的健康对照儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺氧后早产
出生于 2005-2009 年,出生胎龄在 23-28 周之间且出生体重适合胎龄 (AGA)。 从出生第一天到出生后 8 周(n=11)连续记录可用氧饱和度水平数据的研究队列的一部分。儿童将接受磁共振成像和认知能力测试。
当人的头部位于圆形隧道内时,MRI 使用强磁场和无线电波来创建大脑的详细图像。
其他名称:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
对于凹槽钉板任务:在 MRI 扫描后,孩子们将被计时,因为他们将钉子放入具有随机定位槽的孔中。
其他名称:
  • 凹槽钉板任务
健康的足月儿
出生于 2005-2009 年且出生胎龄≥ 38 周妊娠且出生体重适合足月妊娠 (n=10) 的年龄/性别/种族与参与队列儿童相匹配,没有呼吸困难史表明缺氧暴露。 儿童将接受磁共振成像和认知能力测试。
当人的头部位于圆形隧道内时,MRI 使用强磁场和无线电波来创建大脑的详细图像。
其他名称:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
对于凹槽钉板任务:在 MRI 扫描后,孩子们将被计时,因为他们将钉子放入具有随机定位槽的孔中。
其他名称:
  • 凹槽钉板任务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多巴胺能回路的结构完整性
大体时间:30分钟
源自黑质致密部 (SNpc) 和腹侧被盖区 (VTA) 的多巴胺能回路的评估。 包括左右伏隔核、左右乳头体、左右海马体。 使用磁共振 T1 加权磁化准备快速梯度回波 (MPRAGE) 扫描和三维体积分析测量
30分钟
执行功能任务期间的功能活动
大体时间:30分钟
评估每组受试者的黑质致密部 (SNpc) 和腹侧被盖区 (VTA) 之间功能连接的变化,通过功能性磁共振成像血氧水平依赖性 (fMRI-BOLD) 使用全脑分析进行评估。 测量是给定区域中 MRI 信号强度的增加/减少,在 p <0.05 处设置阈值,在将受试者的扫描组合/映射到一个标准的 MNI 大脑。 仅包括超过 50 个体素的簇,并且该区域的大小以体素大小报告。 从每组的足月治疗中减去早产 fMRI 的平均大脑,然后将这些平均差异相互减去。 虽然大脑的其他区域在分析中符合阈值标准,但仅报告了主要或侧支多巴胺能通路支配的大脑区域。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现-精细运动功能
大体时间:20分钟
使用带凹槽的钉板任务测量(使用惯用手放置 25 个钉子所需的秒数)
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Decker, PhD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12266077
  • 05-17-23 (其他:UHCMC IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于这是一个弱势群体,并且来自已知儿童队列的样本量很小,因此不清楚以同行评审出版物以外的任何格式共享个人参与者数据的机构要求。 研究人员将在研究完成后提供本研究的数据集。 有兴趣的人将向首席研究员提交一份简短的研究计划。 研究问题可以通过请求的数据集适当解决的合格调查人员将被邀请通过电话或亲自与调查人员讨论他们的计划并最终确定细节。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磁共振成像的临床试验

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