Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение мозговой активности детей школьного возраста

6 октября 2022 г. обновлено: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Структура и функция дофаминергических сетей мозга после постнатальных гипоксических инсультов

В этом обсервационном исследовании будет изучено, влияют ли различия в событиях рождения и уровнях кислорода в период новорожденности на мозговую активность детей в средние годы детства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут наблюдательное исследование, сравнивая две группы детей, чтобы определить, приводят ли различия в событиях рождения и уровнях кислорода в период новорожденности к структурным и функциональным нарушениям в дофаминергических путях мозга и областях коры, иннервируемых этими путями. Дофаминергическая система участвует в модуляции моторного контроля и когнитивной функции.

Используя магнитно-резонансную диффузионно-тензорную визуализацию, структурная целостность дофаминергических цепей будет количественно определена и сравнена у бывших недоношенных детей с постгипоксическим состоянием и у здоровых контрольных детей, рожденных в срок, точно соответствующих возрасту/полу/расе.

Функциональная активность во время задач исполнительной функции будет количественно оценена и сравнена у бывших недоношенных детей, перенесших гипоксию, по сравнению со здоровыми контрольными детьми, родившимися в срок, с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в зависимости от уровня кислорода в крови (fMRI-BOLD). Также будет проведена оценка двигательной функции (задача с рифленой доской).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети исследовательской группы (n=11) будут отобраны из когорты, которая в настоящее время поддерживается исследователями.

Здоровые контрольные дети будут набраны с использованием различных стратегий: (1) учебные листовки, раздаваемые родителям недоношенных детей когорты, чтобы передать их родителям других детей, возраст которых подобен их собственному ребенку. (2) листовки об исследовании, размещенные в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи больницы, с просьбой к заинтересованным детям/семьям связаться с нами, чтобы узнать больше об исследовании; (3) листовки об исследовании, распространяемые профессиональными коллегами/педиатрами среди потенциальных детей/семей-кандидатов, отвечающих критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Для детей исследовательской группы: гестационный возраст при рождении от 23 до 28 недель и масса тела при рождении, соответствующая гестационному возрасту (AGA), с доступными данными об уровне насыщения кислородом, записываемыми непрерывно с первого дня жизни до 8 недель постнатального возраста (n = 11).
  2. Для здоровых детей контрольной группы: гестационный возраст при рождении ≥ 38 недель гестации и масса тела при рождении, соответствующая сроку гестации (n = 10), соответствующие по возрасту/полу/расе детям из участвующей когорты.
  3. Родился в 2005-2009 годах (возрастной диапазон будет 8-15 лет в течение периода финансирования)
  4. Способность ребенка дать согласие, при этом родитель/законный опекун может дать письменное информированное согласие на процедуры исследования.
  5. Сенсорная и моторная способность выполнять учебные задания (т. Рифленый тест Pegboard). Индекс умственного развития должен быть> 80 при последующем наблюдении в возрасте 2 лет для когорты недоношенных.

Критерий исключения:

  1. Сотрясение мозга в анамнезе, требующее лечения, чтобы избежать искажения данных МРТ.
  2. Текущий диагноз аутизм.
  3. Ребенок, страдающий клаустрофобией (согласно отчету родителей).
  4. Не может участвовать в нейровизуализации из-за клаустрофобии или медицинских противопоказаний к МРТ, включая любое имплантированное медицинское устройство, зубные скобы, хирургические зажимы для аневризм в голове, протезы сердечных клапанов, электроды или другие металлические предметы, беременность.
  5. Здоровые контрольные дети, которые лечились в отделении интенсивной терапии новорожденных в период новорожденности по поводу затрудненного дыхания.
  6. Здоровые контрольные дети, госпитализированные по поводу проблем с дыханием в первые 3 месяца грудного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постгипоксический бывший недоношенный
Родился в 2005-2009 годах с гестационным возрастом от 23 до 28 недель и массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту (AGA). Часть исследовательской группы с доступными данными об уровне насыщения кислородом, которые непрерывно регистрируются с первого дня жизни до 8-недельного возраста после рождения (n = 11). Дети будут проходить магнитно-резонансную томографию и тестирование когнитивных способностей.
Другой: Магнитно-резонансная томография
МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений мозга, в то время как голова человека находится внутри круглого туннеля.
Другие имена:
  • Т-1 МПРАЖ
  • фМРТ-ЖИРНЫЙ
Другой: Когнитивное тестирование производительности
Для задания с рифленой доской: после МРТ дети будут замерять время, когда они будут вставлять колышки в отверстия со случайно расположенными прорезями.
Другие имена:
  • Рифленая перфорированная задача
Здоровые доношенные дети
Рожденные в 2005–2009 годах с гестационным возрастом при рождении ≥ 38 недель беременности и массой тела при рождении, соответствующей сроку беременности (n = 10), совпадающими по возрасту/полу/расе с детьми из участвовавшей когорты, у которых в анамнезе не было проблем с дыханием, предполагающих воздействие гипоксии. Дети пройдут магнитно-резонансную томографию и тестирование когнитивных способностей.
Другой: Магнитно-резонансная томография
МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений мозга, в то время как голова человека находится внутри круглого туннеля.
Другие имена:
  • Т-1 МПРАЖ
  • фМРТ-ЖИРНЫЙ
Другой: Когнитивное тестирование производительности
Для задания с рифленой доской: после МРТ дети будут замерять время, когда они будут вставлять колышки в отверстия со случайно расположенными прорезями.
Другие имена:
  • Рифленая перфорированная задача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная целостность дофаминергических цепей
Временное ограничение: 30 минут
Оценка дофаминергических цепей, исходящих из компактной части черной субстанции (SNpc) и вентральной области покрышки (VTA). Включает правое и левое прилежащие ядра, правое и левое сосцевидные тела, правый и левый гиппокамп. Измерено с помощью магнитно-резонансного Т1-взвешенного намагничивания, подготовленного быстрым градиентным эхо-сканированием (MPRAGE) с трехмерным объемным анализом.
30 минут
Функциональная активность во время выполнения задач исполнительной функции
Временное ограничение: 30 минут
У субъектов в каждой группе оценивали изменения функциональной связи между компактной частью черной субстанции (SNpc) и вентральной областью покрышки (VTA), что оценивалось с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в зависимости от уровня кислорода в крови (fMRI-BOLD) с использованием анализа всего мозга. Измерение представляет собой увеличение/уменьшение интенсивности сигнала МРТ в заданной области с пороговым значением p<0,05, суммированное в значение, представляющее «размер области увеличения» или «размер области уменьшения» после того, как сканы испытуемых были объединены/нанесены на карту. стандартный мозг MNI. Были включены только кластеры из более чем 50 вокселей, а размер области указан в размере вокселя. Усредненный мозг для недоношенных фМРТ вычитали из полного срока лечения для каждой группы, а затем эти усредненные различия вычитали друг из друга. В то время как другие области мозга соответствовали пороговым критериям в анализе, сообщалось только об областях мозга, иннервируемых первичными или коллатеральными дофаминергическими путями.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная работа — функция мелкой моторики
Временное ограничение: 20 минут
Измерено с помощью задачи с рифленой доской (количество секунд, необходимое для установки 25 колышков ведущей рукой)
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12266077
  • 05-17-23 (ДРУГОЙ: UHCMC IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поскольку это уязвимая популяция и небольшой размер выборки из известной когорты детей, неясны институциональные требования к обмену данными об отдельных участниках в любом формате, кроме рецензируемых публикаций. Исследователи сделают наборы данных из этого исследования доступными после завершения исследования. Те, кто заинтересован, представят краткий план исследования главным исследователям. Квалифицированным исследователям, чей исследовательский вопрос может быть надлежащим образом решен запрошенным набором данных, будет предложено обсудить свой план и согласовать детали с исследователями по телефону или лично.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться