Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aktywności mózgu dzieci w wieku szkolnym

6 października 2022 zaktualizowane przez: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktura i funkcja dopaminergicznych sieci mózgowych po wystąpieniu niedotlenienia po urodzeniu

To badanie obserwacyjne zbada, czy różnice w wydarzeniach porodowych i poziomach tlenu w okresie noworodkowym wpływają na aktywność mózgu dzieci w wieku środkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne porównujące dwie grupy dzieci, aby ustalić, czy różnice w zdarzeniach porodowych i poziomach tlenu w okresie noworodkowym prowadzą do upośledzenia strukturalnego i funkcjonalnego w obrębie szlaków dopaminergicznych w mózgu i regionów korowych unerwionych przez te szlaki. Układ dopaminergiczny bierze udział w modulowaniu kontroli motorycznej i funkcji poznawczych.

Wykorzystując obrazowanie tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego, strukturalna integralność obwodów dopaminergicznych zostanie określona ilościowo i porównana u byłych wcześniaków po niedotlenieniu ze zdrowymi dziećmi z grupy kontrolnej urodzonymi w terminie ściśle dopasowanym pod względem wieku/płci/rasy.

Aktywność funkcjonalna podczas zadań wykonawczych zostanie określona ilościowo i porównana u byłych wcześniaków po niedotlenieniu ze zdrowymi dziećmi z grupy kontrolnej urodzonymi o czasie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (fMRI-BOLD). Zostanie również przeprowadzona ocena funkcji motorycznych (zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z grupy badawczej (n=11) zostaną wybrane z kohorty prowadzonej obecnie przez badaczy.

Zdrowe dzieci kontrolne będą rekrutowane przy użyciu różnych strategii: (1) ulotki informacyjne przekazywane rodzicom przedwcześnie urodzonych dzieci z kohorty, aby przekazać je rodzicom innych dzieci w wieku podobnym do ich własnego dziecka. (2) ulotki dotyczące badań wywieszone w szpitalnych klinikach pediatrycznych podstawowej opieki zdrowotnej, w których proszone są zainteresowane dzieci/rodziny o kontakt w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania; (3) ulotki dotyczące badań rozdawane przez współpracowników/lekarzy pediatrycznych wśród potencjalnych kandydatów/rodzin spełniających kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla dzieci z grupy badawczej: wiek ciążowy urodzeniowy między 23 a 28 tygodniem i masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA) z dostępnymi danymi dotyczącymi poziomu nasycenia tlenem rejestrowanymi w sposób ciągły od pierwszego dnia życia do 8 tygodnia życia po urodzeniu (n=11)
  2. Dla zdrowych dzieci z grupy kontrolnej: wiek ciążowy ≥ 38 tygodni ciąży i masa urodzeniowa odpowiednia dla donoszonej ciąży (n=10) dopasowane pod względem wieku/płci/rasy do dzieci z kohorty uczestniczącej.
  3. Urodzeni w latach 2005-2009 (przedział wiekowy 8-15 lat w okresie finansowania)
  4. Zdolność dziecka do wyrażenia zgody, przy czym rodzic/opiekun prawny może wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze.
  5. Zdolność sensoryczna i motoryczna do wykonywania zadań związanych z nauką (tj. test rowkowanej tablicy perforowanej). Wskaźnik rozwoju umysłowego musi być > 80 w 2-letniej obserwacji dla kohorty wcześniaków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząśnienie mózgu w przeszłości wymagające leczenia w celu uniknięcia zafałszowania danych MRI
  2. Aktualna diagnoza autyzmu.
  3. Dziecko cierpiące na klaustrofobię (według zgłoszenia rodzica).
  4. Niemożność uczestniczenia w neuroobrazowaniu z powodu klaustrofobii lub przeciwwskazań medycznych do MRI, w tym jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia medycznego, aparatu ortodontycznego, zacisków chirurgicznych do tętniaków głowy, protez zastawek serca, elektrod lub innych metalowych przedmiotów, ciąży.
  5. Zdrowe dzieci kontrolne leczone na OIOMie Noworodka w okresie noworodkowym z powodu trudności w oddychaniu.
  6. Zdrowe dzieci kontrolne, które były hospitalizowane z powodu problemów z oddychaniem w pierwszych 3 miesiącach niemowlęctwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Były wcześniak po niedotlenieniu
Urodzona w latach 2005-2009 z urodzeniowym wiekiem ciążowym między 23-28 tygodniem i masą urodzeniową odpowiednią dla wieku ciążowego (AGA). Część kohorty badawczej z dostępnymi danymi dotyczącymi poziomu nasycenia tlenem rejestrowanymi w sposób ciągły od pierwszego dnia życia do 8 tygodnia życia po urodzeniu (n=11). Dzieci zostaną poddane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i testom sprawności poznawczej.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów mózgu, podczas gdy głowa osoby jest umieszczona w okrągłym tunelu.
Inne nazwy:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Inny: Testy wydajności poznawczej
W przypadku zadania z rowkowaną tablicą Pegboard: po skanowaniu MRI dzieci będą mierzyć czas, gdy umieszczają kołki w otworach z losowo rozmieszczonymi szczelinami.
Inne nazwy:
  • Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną
Zdrowe dzieci urodzone w terminie
Urodzeni w latach 2005-2009 z wiekiem ciążowym ≥ 38 tygodni i masą urodzeniową odpowiednią dla ciąży donoszonej (n=10) dobrani pod względem wieku/płci/rasy do uczestniczących dzieci kohortowych bez trudności w oddychaniu w wywiadzie sugerujących ekspozycję na niedotlenienie. Dzieci zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu i testom sprawności poznawczej.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów mózgu, podczas gdy głowa osoby jest umieszczona w okrągłym tunelu.
Inne nazwy:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Inny: Testy wydajności poznawczej
W przypadku zadania z rowkowaną tablicą Pegboard: po skanowaniu MRI dzieci będą mierzyć czas, gdy umieszczają kołki w otworach z losowo rozmieszczonymi szczelinami.
Inne nazwy:
  • Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność strukturalna obwodów dopaminergicznych
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena obwodów dopaminergicznych pochodzących z części zbitej istoty czarnej (SNpc) i brzusznego pola nakrywkowego (VTA). Obejmuje prawe i lewe jądro półleżące, prawe i lewe ciało sutkowe, prawy i lewy hipokamp. Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego, skanów szybkiego echa gradientowego (MPRAGE) z trójwymiarową analizą wolumetryczną
30 minut
Aktywność funkcjonalna podczas wykonywania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 30 minut
Osoby w każdej grupie oceniano pod kątem zmian w funkcjonalnej łączności między częścią zbitą istoty czarnej istoty czarnej (SNpc) a brzusznym obszarem nakrywkowym (VTA), co oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (fMRI-BOLD), stosując analizę całego mózgu. Miarą jest wzrost/spadek intensywności sygnału MRI w danym regionie, progowany przy p <0,05, podsumowany do wartości reprezentującej „rozmiar obszaru wzrostu” lub „rozmiar obszaru spadku” po połączeniu/zmapowaniu skanów pacjentów na standardowy mózg MNI. Uwzględniono tylko klastry powyżej 50 wokseli, a rozmiar regionu podano w rozmiarze woksela. Uśrednione mózgi dla przedwcześnie urodzonych fMRI odjęto od leczenia w pełnym okresie dla każdej grupy, a następnie te uśrednione różnice odjęto od siebie. Podczas gdy inne obszary mózgu spełniały kryteria progowe w analizie, zgłaszane są tylko obszary mózgu unerwione przez pierwotne lub poboczne szlaki dopaminergiczne.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje funkcji poznawczych – motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: 20 minut
Zmierzono za pomocą zadania z rowkowaną tablicą perforowaną (liczba sekund wymagana do umieszczenia 25 kołków dominującą ręką)
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12266077
  • 05-17-23 (INNY: UHCMC IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ jest to populacja wrażliwa i niewielka próba ze znanej kohorty dzieci, nie jest jasne, jakie są wymagania instytucjonalne dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników w jakimkolwiek formacie innym niż publikacje recenzowane. Badacze udostępnią zestawy danych z tego badania po zakończeniu badania. Zainteresowani przedstawią kierownikowi badań krótki plan badań. Wykwalifikowani badacze, których pytanie badawcze można odpowiednio rozwiązać za pomocą żądanego zbioru danych, zostaną zaproszeni do omówienia swojego planu i sfinalizowania szczegółów z badaczami telefonicznie lub osobiście.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj