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学齢児童の脳活動の測定

2022年10月6日 更新者：Michael J. Decker、Case Western Reserve University

生後に発生する低酸素傷害後のドーパミン作動性脳ネットワークの構造と機能

この観察研究では、新生児期の出生イベントと酸素レベルの違いが、幼児期中期の子供の脳活動に影響を与えるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、新生児期の出生イベントと酸素レベルの違いが、脳のドーパミン作動性経路とそれらの経路によって神経支配される皮質領域内の構造的および機能的障害につながるかどうかを判断するために、2 つのグループの子供を比較する観察研究を実施します。 ドーパミン作動系は、運動制御と認知機能の調節に関与しています。

磁気共鳴拡散テンソルイメージングを使用して、ドーパミン作動性回路の構造的完全性が定量化され、低酸素症後の元早産児と、年齢/性別/人種が密接に一致する期に生まれた健康な対照児と比較されます。

実行機能タスク中の機能的活動は定量化され、機能的磁気共鳴画像法-血中酸素レベル依存 (fMRI-BOLD) を使用して、低酸素症の元早産児と正期産の健康な対照児で比較されます。 運動機能の評価 (溝のあるペグボード タスク) も実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループの子供 (n = 11) は、調査員によって現在維持されているコホートから引き出されます。

ヘルシー コントロールの子供は、さまざまな戦略を使用して募集されます。 (1) 未熟児コホートの子供たちの両親に渡され、自分の子供と同様の年齢の他の子供たちの両親に渡される研究チラシ。 (2) 病院のプライマリケア小児科診療所に掲示されている研究のチラシで、関心のある子供/家族に研究について詳しく知るために私たちに連絡するように求めています。 (3) 専門の同僚/小児科医が、研究の選択基準を満たす潜在的な候補者の子供/家族に配布した研究チラシ。

説明

包含基準:

  1. 研究グループの子供の場合：出生時妊娠週数が23〜28週で、出生時体重が妊娠週数（AGA）に適切で、生後1日目から生後8週まで連続して記録された利用可能な酸素飽和レベルデータ（n = 11）
  2. 健康なコントロールの子供の場合：参加するコホートの子供と年齢/性別/人種が一致する出生時妊娠週数≧妊娠38週および満期妊娠に適した出生時体重（n = 10）。
  3. 2005年～2009年生まれ（助成期間中は8歳～15歳）
  4. -親/法定後見人が研究手順について書面によるインフォームドコンセントを提供できる状態で、同意を提供する子供の能力。
  5. 研究タスクを完了するための感覚および運動能力（すなわち 溝付きペグボード テスト)。 -精神発達指数は、早産コホートの2歳のフォローアップで> 80でなければなりません。

除外基準:

  1. -MRIデータの交絡を避けるために治療を必要とする脳震盪の過去の履歴
  2. 自閉症の現在の診断。
  3. 閉所恐怖症に苦しむ子供（親の報告による）。
  4. 閉所恐怖症、または埋め込み型医療機器、歯科用装具、頭部の動脈瘤用外科用クリップ、人工心臓弁、電極またはその他の金属物を含む MRI の医学的禁忌、妊娠による神経画像検査に参加できない。
  5. 新生児期に呼吸困難のために新生児 ICU で治療を受けた健康な対照児。
  6. 乳児期の最初の 3 か月間に呼吸障害で入院した健康な対照児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低酸素後早産
2005 年から 2009 年に生まれ、出生時妊娠週数が 23 週から 28 週で、出生時体重が在胎週数に適している (AGA)。 生後1日目から生後8週間まで継続的に記録された利用可能な酸素飽和度データを持つ研究コホートの一部（n = 11）。子供は磁気共鳴画像法と認知能力検査を受ける。
他の：磁気共鳴画像
MRI は、人の頭が丸いトンネルの中に置かれている間に、強力な磁場と電波を使用して脳の詳細な画像を作成します。
他の名前：
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
他の：認知能力テスト
溝付きペグボード タスクの場合: MRI スキャンの後、ランダムに配置されたスロットのある穴にペグを配置すると、子供は時間を計られます。
他の名前：
  • 溝付きペグボード タスク
元気な正期産児
2005年から2009年に生まれ、出生時妊娠週数が妊娠38週以上で、満期妊娠に適した出生時体重（n = 10）で、参加コホートの子供に年齢/性別/人種が一致し、低酸素曝露を示唆する呼吸困難の病歴がない。 子供たちは、磁気共鳴画像と認知能力テストを受けます。
他の：磁気共鳴画像
MRI は、人の頭が丸いトンネルの中に置かれている間に、強力な磁場と電波を使用して脳の詳細な画像を作成します。
他の名前：
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
他の：認知能力テスト
溝付きペグボード タスクの場合: MRI スキャンの後、ランダムに配置されたスロットのある穴にペグを配置すると、子供は時間を計られます。
他の名前：
  • 溝付きペグボード タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン作動性回路の構造的完全性
時間枠：30分
黒質緻密部（SNpc）および腹側被蓋野（VTA）に由来するドーパミン作動性回路の評価。 左右の側坐核、左右の乳頭体、左右の海馬を含みます。 磁気共鳴 T1 強調磁化準備ラピッド グラジエント エコー (MPRAGE) スキャンと 3 次元ボリューム分析を使用して測定
30分
実行機能タスク中の機能活動
時間枠：30分
各グループの被験者は、脳全体の分析を使用して、機能的磁気共鳴イメージングの血中酸素濃度依存性（fMRI-BOLD）によって評価されるように、黒質緻密部（SNpc）と腹側被蓋野（VTA）の間の機能的結合の変化について評価されました。 測定値は、特定の領域での MRI 信号強度の増加/減少であり、p <0.05 でしきい値が設定され、被験者のスキャンが結合/マッピングされた後、「増加領域のサイズ」または「減少領域のサイズ」を表す値に要約されます。標準的な MNI 脳。 50 を超えるボクセルのクラスターのみが含まれ、領域のサイズはボクセル サイズで報告されます。 未熟児の fMRI の脳の平均値を各グループの満期治療から差し引き、次にこれらの平均差を互いに差し引きました。 脳の他の領域は分析でしきい値基準を満たしていましたが、一次または側副ドーパミン作動性経路によって神経支配された脳領域のみが報告されています。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力 - 細かい運動機能
時間枠：20分
溝付きペグボード タスクを使用して測定 (利き手を使用して 25 個のペグを配置するのに必要な秒数)
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Western Reserve University

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Decker, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12266077
  • 05-17-23 (他の：UHCMC IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは脆弱な集団であり、既知の子供のコホートからのサンプルサイズが小さいため、査読された出版物以外の形式で個々の参加者データを共有するための制度上の要件は不明です. 研究者は、研究の完了時にこの研究からのデータセットを利用できるようにします。 興味のある方は、主任研究員に簡単な研究計画書を提出してください。 要求されたデータセットによって研究課題に適切に対処できる有資格の研究者は、計画について話し合い、研究者と電話または直接会って詳細を確定するよう招待されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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