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Mesurer l'activité cérébrale des enfants d'âge scolaire

6 octobre 2022 mis à jour par: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Structure et fonction des réseaux cérébraux dopaminergiques à la suite d'agressions hypoxiques postnatales

Cette étude observationnelle examinera si les différences dans les naissances et les niveaux d'oxygène au cours de la période néonatale affectent l'activité cérébrale des enfants au milieu de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude observationnelle comparant deux groupes d'enfants afin de déterminer si les différences dans les naissances et les niveaux d'oxygène au cours de la période néonatale entraînent une altération structurelle et fonctionnelle des voies dopaminergiques du cerveau et des régions corticales innervées par ces voies. Le système dopaminergique est impliqué dans la modulation du contrôle moteur et des fonctions cognitives.

En utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion par résonance magnétique, l'intégrité structurelle des circuits dopaminergiques sera quantifiée et comparée chez les anciens enfants prématurés post-hypoxiques par rapport aux enfants témoins en bonne santé nés à terme étroitement appariés par l'âge/le sexe/la race.

L'activité fonctionnelle pendant les tâches de la fonction exécutive sera quantifiée et comparée chez les anciens enfants prématurés post-hypoxiques par rapport aux enfants témoins en bonne santé nés à terme à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (fMRI-BOLD). L'évaluation de la fonction motrice (tâche de panneau perforé rainuré) sera également effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe d'étude Les enfants (n = 11) seront tirés d'une cohorte actuellement maintenue par les investigateurs.

Les enfants témoins en bonne santé seront recrutés à l'aide de diverses stratégies : (1) des dépliants d'étude remis aux parents des enfants de la cohorte nés prématurément pour qu'ils les transmettent aux parents d'autres enfants d'âge similaire à leur propre enfant. (2) des dépliants sur l'étude affichés dans les cliniques pédiatriques de soins primaires de l'hôpital demandant aux enfants/familles intéressés de nous contacter pour en savoir plus sur l'étude ; (3) des dépliants d'étude distribués par des collègues professionnels/médecins pédiatres aux enfants/familles candidats potentiels répondant aux critères d'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les enfants du groupe d'étude : âge gestationnel à la naissance entre 23 et 28 semaines et poids à la naissance approprié à l'âge gestationnel (AGA) avec données disponibles sur le niveau de saturation en oxygène enregistrées en continu du premier jour de vie à 8 semaines d'âge postnatal (n = 11)
  2. Pour les enfants témoins en bonne santé : âge gestationnel à la naissance ≥ 38 semaines de gestation et poids à la naissance approprié pour une gestation à terme (n = 10) appariés par âge/sexe/race aux enfants de la cohorte participante.
  3. Nés entre 2005 et 2009 (la tranche d'âge sera de 8 à 15 ans pendant la période de financement)
  4. Capacité de l'enfant à donner son consentement, le parent / tuteur légal étant en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour les procédures d'étude.
  5. Capacité sensorielle et motrice pour effectuer des tâches d'étude (c. Test de panneau perforé rainuré). L'indice de développement mental doit être > 80 au suivi de 2 ans pour la cohorte de prématurés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de commotion cérébrale nécessitant un traitement médical pour éviter la confusion des données IRM
  2. Diagnostic actuel d'autisme.
  3. Enfant qui souffre de claustrophobie (rapport par parent).
  4. Impossibilité de participer à la neuroimagerie en raison de la claustrophobie ou de la contre-indication médicale à l'IRM, y compris tout dispositif médical implanté, appareil dentaire, pinces chirurgicales pour les anévrismes de la tête, prothèses valvulaires cardiaques, électrodes ou autres objets métalliques, grossesse.
  5. Enfants témoins en bonne santé qui ont été traités dans l'USI néonatale pendant la période néonatale pour des difficultés respiratoires.
  6. Enfants témoins en bonne santé qui ont été hospitalisés pour des problèmes respiratoires au cours des 3 premiers mois de la petite enfance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancien prématuré post-hypoxique
Né dans les années 2005-2009 avec un âge gestationnel à la naissance entre 23 et 28 semaines et un poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA). Fait partie d'une cohorte de recherche avec des données disponibles sur le niveau de saturation en oxygène enregistrées en continu du premier jour de vie à 8 semaines après la naissance (n = 11). Les enfants subiront une imagerie par résonance magnétique et des tests de performance cognitive.
Autre: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour créer des images détaillées du cerveau tandis que la tête de la personne est positionnée à l'intérieur d'un tunnel rond.
Autres noms:
  • T-1 MPRAGE
  • IRMf-BOLD
Autre: Tests de performance cognitive
Pour la tâche Grooved Pegboard : après l'examen IRM, les enfants seront chronométrés lorsqu'ils placent des chevilles dans des trous avec des fentes positionnées au hasard.
Autres noms:
  • Tâche de panneau perforé rainuré
Enfants nés à terme en bonne santé
Nés dans les années 2005-2009 avec un âge gestationnel à la naissance ≥ 38 semaines de gestation et un poids à la naissance approprié pour une gestation à terme (n = 10) appariés par âge/sexe/race aux enfants de la cohorte participante sans antécédent de difficulté respiratoire suggérant une exposition hypoxique. Les enfants subiront une imagerie par résonance magnétique et des tests de performance cognitive.
Autre: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour créer des images détaillées du cerveau tandis que la tête de la personne est positionnée à l'intérieur d'un tunnel rond.
Autres noms:
  • T-1 MPRAGE
  • IRMf-BOLD
Autre: Tests de performance cognitive
Pour la tâche Grooved Pegboard : après l'examen IRM, les enfants seront chronométrés lorsqu'ils placent des chevilles dans des trous avec des fentes positionnées au hasard.
Autres noms:
  • Tâche de panneau perforé rainuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité structurelle des circuits dopaminergiques
Délai: 30 minutes
Évaluation des circuits dopaminergiques provenant de la substantia nigra pars compacta (SNpc) et de l'aire tegmentale ventrale (VTA). Comprend le noyau accumbens droit et gauche, le corps mamillaire droit et gauche, l'hippocampe droit et gauche. Mesuré à l'aide d'analyses d'écho de gradient rapide (MPRAGE) préparées pour l'aimantation pondérée en T1 par résonance magnétique avec analyse volumétrique tridimensionnelle
30 minutes
Activité fonctionnelle pendant les tâches de la fonction exécutive
Délai: 30 minutes
Les sujets de chaque groupe ont été évalués pour les changements de connectivité fonctionnelle entre la substantia nigra pars compacta (SNpc) et la zone tegmentale ventrale (VTA), telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (fMRI-BOLD), en utilisant l'analyse du cerveau entier. La mesure est l'augmentation/diminution de l'intensité du signal IRM dans une région donnée, seuillée à p <0,05, résumée en une valeur représentant la « taille de la région d'augmentation » ou la « taille de la région de diminution » après que les scans des sujets ont été combinés/cartographiés sur un cerveau standard de l'INM. Seuls les clusters de plus de 50 voxels ont été inclus, et la taille de la région est rapportée en taille de voxel. La moyenne des cerveaux pour les IRMf nés prématurément a été soustraite du traitement à terme pour chaque groupe, puis ces différences moyennes ont été soustraites les unes des autres. Alors que d'autres zones du cerveau répondaient aux critères de seuil dans l'analyse, seules les régions du cerveau innervées par des voies dopaminergiques primaires ou collatérales sont rapportées.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive - Fonction motrice fine
Délai: 20 minutes
Mesuré à l'aide de la tâche de panneau perforé rainuré (nombre de secondes nécessaires pour placer 25 chevilles à l'aide de la main dominante)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12266077
  • 05-17-23 (AUTRE: UHCMC IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une population vulnérable et d'un petit échantillon d'une cohorte connue d'enfants, les exigences institutionnelles en matière de partage des données individuelles des participants dans un format autre que les publications évaluées par des pairs ne sont pas claires. Les chercheurs mettront à disposition les ensembles de données de cette étude à la fin de l'étude. Les personnes intéressées soumettront un bref plan de recherche aux chercheurs principaux. Les chercheurs qualifiés dont la question de recherche peut être traitée de manière appropriée par l'ensemble de données demandé seront invités à discuter de leur plan et à finaliser les détails avec les chercheurs par téléphone ou en personne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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